- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04341883
Studie von Anti-PD-1 in Kombination mit Albumin-gebundenem Paclitaxel bei Patienten mit rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs
26. Mai 2022 aktualisiert von: Xin Huang, Sun Yat-sen University
Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-PD-1 in Kombination mit albumingebundenem Paclitaxel bei Patienten mit rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs
Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie.
Probanden können nur an dieser Studie teilnehmen, wenn sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten die Behandlung mit Anti-PD-1 in Kombination mit albumingebundenem Paclitaxel alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer neuen Antitumortherapie, Tod, unerträglicher Toxizität.
Albumingebundenes Paclitaxel kann für bis zu 6 Zyklen und Anti-PD-1 für bis zu 2 Jahre verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben haben;
- Patienten mit histologisch diagnostiziertem Gebärmutterhalskrebs;
- Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, bei denen es nach Erhalt einer Standardbehandlung (eine Erstlinien-Chemotherapie muss eingeschlossen sein) zu einer fortschreitenden Erkrankung oder einem Rückfall gekommen ist oder die eine Erstlinien-Chemotherapie nicht vertragen.
- Die radiologische Untersuchung während des Screenings bestätigt das Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion, die gemäß RECIST v1.1 bewertet wurde;
- Ein ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1;
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
- Angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, Thrombozyten (PLT) ≥ 70 × 109/l, Hämoglobin (HGB) ≥ 80 g/l, Gesamtbilirubin innerhalb von 1,5 × der Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Serum Transaminase ≤ 2,5 × oberer Wert Limit Of Normal (ULN), Serum-Kreatin ≤ 1,5 x Upper Limit Of Normal (ULN), Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min, International Normalized Ratio < 1,5 x Upper Limit Of Normal (ULN), Protein im Urin ≤ (+) und Schilddrüse stimulierendes Hormon ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
Ausschlusskriterien:
- Pathologie bestätigt mit Sarkomkomponenten (einschließlich bösartiger gemischter Müller-Tumoren, endometrialem Leiomyosarkom und endometrialem Stromasarkom);
- Patienten, die zuvor albumingebundenes Paclitaxel erhalten haben oder Kontakt mit Anti-PD-1-Antikörpermedikamenten hatten;
- Exposition gegenüber Anti-Tumor-Medikamenten innerhalb von 4 Wochen;
- Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder systemischer Hormontherapie (die 10 mg/Tag Prednison oder ein äquivalentes Kortikosteroid Prednison > 10 mg/Tag nicht überschreiten dürfen) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Anti-PD-1-Antikörpers;
- Jede primäre bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren (mit Ausnahme von vollständig behandelten in situ bösartigen Erkrankungen wie Brustkrebs, Blasenkrebs, zervikalem Karzinom in situ, kutanem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom);
- Geschichte des Missbrauchs von Psychopharmaka und keine Abstinenz oder Dysphrenie;
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems, einschließlich unkontrollierbarer Epilepsie und symptomatischer Hirnmetastasen;
- Schwere kardiovaskuläre Erkrankung: instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz Grad III-IV (NYHA-Standard) und periphere Gefäßerkrankung über 2 Grad innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
- Schwere Arrhythmie, die eine medikamentöse Kontrolle erfordert, QT-Intervall >470 ms;
- Aktive Infektionen wie HIV/AIDS oder andere schwere Infektionskrankheiten;
- Jede aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Hepatitis, Enteritis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Uveitis). Patienten benötigen eine systemische Hormontherapie und/oder eine immunsuppressive Therapie (z. B. Asthma, das Bronchodilatatoren erfordert);
- Erhalt einer attenuierten Lebendimpfung innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt;
- Andere Bedingungen nach Ermessen der Ermittler.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Anti-PD-1
PD-1+albumingebundenes Paclitaxel
|
Anti-PD-1: 200 mg/3 Wochen + Albumin-gebundenes Paclitaxel: 260 mg/m2/3 Wochen. Albumin-gebundenes Paclitaxel kann für bis zu 6 Zyklen und Anti-PD-1 für bis zu 2 Jahre verwendet werden. Anderer Name: Programmierter Zelltod 1 Antikörper |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Das objektive Ansprechen des Tumors wurde als der Anteil der Patienten definiert, deren Tumorvolumen auf einen vorbestimmten Wert reduziert wurde und länger als 4 Wochen aufrechterhalten werden kann, dh ORR = CR + PR.
|
bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeitspanne vom Eintritt in die Studie bis zum Zeitpunkt der Progression, des Todes oder des Datums des letzten Kontakts, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
bis zu 2 Jahre
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom Eintritt in die Studie bis zum Zeitpunkt des Todes oder dem Datum des letzten Kontakts.
|
bis zu 2 Jahre
|
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Die Krankheitskontrollrate wurde definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) oder Krankheitsstabilisierung (SD) in der analysierten Population gemäß den RECIST 1.1-Kriterien.
|
bis zu 2 Jahre
|
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Die Dauer des Ansprechens wurde als die Zeit definiert, zu der der Tumor zum ersten Mal als CR oder PR nach der ersten Beurteilung auf fortschreitende Erkrankung (PD) oder auf eine beliebige Todesursache bewertet wurde.
|
bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. November 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Krankheitsattribute
- Gebärmutterhalstumoren
- Wiederauftreten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
- Albumingebundenes Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- B2019-204-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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