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재발성 자궁경부암 환자에서 알부민 결합 파클리탁셀과 병용한 항-PD-1 연구

2026년 3월 8일 업데이트: Xin Huang, Sun Yat-sen University

재발성 자궁경부암 환자에서 항 PD-1과 알부민 결합 파클리탁셀 병용의 효능 및 안전성 평가를 위한 공개, 단일군, 다기관, 제2상 연구

이것은 오픈 라벨, 단일군, 제2상, 다기관 임상 시험입니다. 피험자는 포함 및 제외 기준을 충족한 후에만 이 연구에 참여할 수 있습니다. 등록된 모든 환자는 진행성 질환, 새로운 항종양 요법의 시작, 사망, 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 매 3주마다 알부민 결합 파클리탁셀과 결합된 항 PD-1 치료를 받게 됩니다. 알부민 결합 파클리탁셀은 최대 6주기 동안, 항 PD-1은 최대 2년 동안 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
  2. 조직학적으로 자궁경부암으로 진단된 환자;
  3. 진행성 자궁경부암 환자로서 표준 치료(1차 화학요법이 포함되어야 함)를 받은 후 진행성 질환 또는 재발을 경험했거나 1차 화학요법에 내약성이 없는 환자.
  4. 스크리닝 중 방사선 검사는 RECIST v1.1에 따라 평가된 최소 하나의 측정 가능한 병변의 존재를 확인합니다.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0 또는 1;
  6. 기대 수명 ≥ 3개월;
  7. 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×109/L, 혈소판(PLT) ≥ 70×109/L, 헤모글로빈(HGB) ≥ 80 g/L, 총빌리루빈이 정상상한치(ULN)의 1.5배 이내, 혈청 트랜스아미나제≤2.5×상한 Limit Of Normal(ULN), 혈청 크레아틴 ≤ 1.5 x Upper Limit Of Normal(ULN), 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min, International Normalized Ratio<1.5 x Upper Limit Of Normal(ULN), 요단백≤(+) 및 갑상선 자극 호르몬≤ 1.5 x 정상 상한(ULN).

제외 기준:

  1. 육종 성분으로 확인된 병리학(악성 혼합 뮬러관 종양, 자궁내막 평활근육종 및 자궁내막 간질 육종 포함);
  2. 이전에 알부민 결합 파클리탁셀을 투여받았거나 항 PD-1 항체 약물에 노출된 환자;
  3. 4주 이내에 항종양 약물에 대한 노출;
  4. 항-PD-1 항체의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법(프레드니손 10mg/일 또는 동등한 코르티코스테로이드 프레드니손>10mg/일을 초과하지 않음)의 현재 또는 이전 사용,
  5. 5년 이내의 모든 원발성 악성 종양(유방암, 방광암, 자궁경부 상피내암종, 피부 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종과 같이 완전히 치료된 상피내 악성 종양은 제외);
  6. 정신과 약물 남용 이력 및 절제하지 않은 자, 또는 횡격막;
  7. 제어할 수 없는 간질 및 증후성 뇌 전이를 포함한 중추 신경계 질환;
  8. 중증 심혈관 질환: 불안정 협심증, 심근 경색, 등급 III-IV 심부전(NYHA 표준) 및 등록 전 6개월 이내에 2도 이상의 말초 혈관 질환;
  9. 약물 조절이 필요한 중증 부정맥, QT 간격 >470ms;
  10. HIV/AIDS 또는 기타 심각한 전염병과 같은 활성 감염;
  11. 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(자가면역 ​​간염, 간질성 폐렴, 간염, 장염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 뇌하수체 염증, 혈관염, 포도막염을 포함하나 이에 국한되지 않음). 환자는 전신 호르몬 요법 및/또는 면역억제 요법(예: 기관지확장제가 필요한 천식)을 받을 필요가 있습니다.
  12. 연구 시작 전 30일 이내에 약독화 생백신 접종을 받음;
  13. 수사관의 재량에 따라 조정된 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항-PD-1
PD-1+알부민 결합 파클리탁셀
의약품: 항 PD-1+알부민 결합 파클리탁셀

항 PD-1: 200mg/3w + 알부민 결합 파클리탁셀: 260 mg/m2/3w. 알부민 결합 파클리탁셀은 최대 6주기 동안, 항 PD-1은 최대 2년 동안 사용할 수 있습니다.

다른 이름: 프로그램된 세포 사멸 1 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
객관적인 종양 반응은 종양 부피가 미리 결정된 값으로 감소되고 4주 이상 동안 유지될 수 있는 환자의 비율로 정의되었습니다(즉, ORR=CR+PR).
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
무진행 생존은 연구 시작부터 진행 시간, 사망 또는 마지막 접촉 날짜 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간으로 정의되었습니다.
최대 2년
전반적인 생존(OS)
기간: 최대 2년
전체 생존은 연구 시작부터 사망 시간 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 2년
질병관리율(DCR)
기간: 최대 2년
질병 통제율은 RECIST 1.1 기준에 따라 분석된 모집단에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 질병 안정화(SD)를 보이는 피험자의 비율로 정의되었습니다.
최대 2년
응답 기간(DoR)
기간: 최대 2년
반응 기간은 종양이 진행성 질환(PD) 또는 모든 사망 원인에 대한 첫 번째 평가에 대해 CR 또는 PR로 처음 평가된 시간으로 정의되었습니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2019-204-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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