Albuminhoz kötött paklitaxellel kombinált anti-PD-1 vizsgálata visszatérő méhnyakrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Önként vesz részt, és aláírta a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF);
2. Szövettanilag méhnyakrákkal diagnosztizált betegek;
3. Előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegek, akik progresszív betegséget vagy visszaesést tapasztaltak a standard kezelést követően (az első vonalbeli kemoterápiát bele kell foglalni), vagy akik intolerálnak az első vonalbeli kemoterápiát.
4. A szűrés során végzett radiológiai vizsgálat legalább egy, a RECIST v1.1 szerint értékelt mérhető elváltozás jelenlétét igazolja;
5. A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 0 vagy 1;
6. Várható élettartam ≥ 3 hónap;
7. Megfelelő máj-, vese-, szív- és hematológiai funkciók. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, vérlemezke (PLT) ≥ 70 × 109/L, hemoglobin (HGB) ≥ 80 g/l, összbilirubin a normál felső határának 1,5-szeresén belül (ULN), és a szérum transzamináz≤2,5×Felső Normál határérték (ULN), szérum kreatin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), kreatinin-clearance ≥50 ml/perc, nemzetközi normalizált arány <1,5 x felső határérték (ULN), vizeletfehérje ≤（+ és pajzsmirigy stimuláló hormon ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN).

Kizárási kritériumok:

1. A szarkóma összetevőivel igazolt patológia (beleértve a rosszindulatú vegyes mullerian tumorokat, az endometrium leiomyosarcomát és az endometrium stromális szarkómát);
2. Olyan betegek, akik korábban albuminhoz kötött paklitaxelt kaptak, vagy bármilyen anti-PD-1 antitestet kaptak;
3. Bármilyen daganatellenes gyógyszerrel való érintkezés 4 héten belül;
4. Bármilyen immunszuppresszív gyógyszer vagy szisztémás hormonterápia jelenlegi vagy korábbi alkalmazása (amely nem haladhatja meg a 10 mg/nap prednizont vagy egy ezzel egyenértékű prednizon kortikoszteroid >10 mg/nap) 14 nappal az anti-PD-1 antitest első adagja előtt;
5. Bármilyen elsődleges rosszindulatú daganat 5 éven belül (kivéve a teljesen kezelt in situ rosszindulatú daganatokat, mint például az emlőrák, a hólyagrák, az in situ méhnyakrák, a bőr bazálissejtes karcinóma vagy a laphámsejtes karcinóma);
6. Pszichiátriai kábítószerrel való visszaélés története, és ne legyen absztinens vagy dysfrénia;
7. Központi idegrendszeri betegségek, beleértve a kontrollálhatatlan epilepsziát és a tünetekkel járó agyi metasztázisokat;
8. Súlyos szív- és érrendszeri betegségek: instabil angina pectoris, szívinfarktus, III-IV. fokozatú szívelégtelenség (NYHA standard), valamint 2 fok feletti perifériás érbetegség a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül;
9. Súlyos aritmia, amely gyógyszeres kontrollt igényel, QT-intervallum >470 ms；
10. Aktív fertőzések, például HIV/AIDS vagy más súlyos fertőző betegségek;
11. Bármilyen aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében (beleértve, de nem kizárólagosan az autoimmun hepatitist, intersticiális tüdőgyulladást, hepatitist, enteritist, nephritist, pajzsmirigy-túlműködést, agyalapi mirigygyulladást, vasculitist, uveitist, de nem kizárólagosan). A betegeknek szisztémás hormonterápiában és/vagy immunszuppresszív kezelésben kell részesülniük (pl. hörgőtágítót igénylő asztma);
12. Élő, gyengített oltás átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül;
13. Az egyéb feltételeket a nyomozók belátása szerint szabályozzák.