Studie av anti-PD-1 i kombination med albuminbundet paklitaxel hos patienter med återkommande livmoderhalscancer

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt delta och ha undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF);
2. Patienter histologiskt diagnostiserade med livmoderhalscancer;
3. Patienter med avancerad livmoderhalscancer som har upplevt progressiv sjukdom eller återfall efter att ha fått standardbehandling (första linjens kemoterapi måste inkluderas) eller som är intoleranta mot första linjens kemoterapi.
4. Den radiologiska undersökningen under screening bekräftar närvaron av minst en mätbar lesion utvärderad enligt RECIST v1.1;
5. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 eller 1;
6. Förväntad livslängd ≥ 3 månader;
7. Adekvata lever-, njur-, hjärt- och hematologiska funktioner. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5×109/L, Trombocyter (PLT) ≥ 70×109/L, Hemoglobin(HGB) ≥ 80 g/L, totalt bilirubin inom 1,5×den övre normalgränsen (ULN) och serum transaminas≤2,5×Övre Normalgräns (ULN), serumkreatin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN), kreatininclearance rate ≥50 ml/min, internationell normaliserad kvot<1,5 x övre normalgräns (ULN), urinprotein ≤（+） och sköldkörtel stimulerande hormon≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN).

Exklusions kriterier:

1. Patologi bekräftad med sarkomkomponenter (inklusive maligna blandade mulleriantumörer, endometriell leiomyosarkom och endometriestromalsarkom);
2. Patienter som tidigare har fått albuminbundet paklitaxel eller exponeringar för något anti-PD-1-antikroppsläkemedel;
3. Exponeringar för antitumörläkemedel inom 4 veckor;
4. Aktuell eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin eller systemisk hormonbehandling (som inte får överstiga 10 mg/dag av prednison, eller en likvärdig kortikosteroid Prednison > 10 mg/d) inom 14 dagar före den första dosen av anti-PD-1-antikropp;
5. All primär malignitet inom 5 år (förutom fullt behandlade in situ maligna såsom bröstcancer, blåscancer, cervixcarcinom in situ, kutant basalcellscancer eller skivepitelcancer);
6. Historia av missbruk av psykiatriska droger och inte vara abstinent eller dysfreni;
7. Sjukdomar i centrala nervsystemet, inklusive okontrollerbar epilepsi och symtomatiska hjärnmetastaser;
8. Allvarlig kardiovaskulär sjukdom: instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, hjärtinsufficiens grad III-IV (NYHA-standard) och perifer vaskulär sjukdom över 2 grader inom 6 månader före inskrivning;
9. Allvarlig arytmi som kräver läkemedelskontroll, QT-intervall >470ms；
10. Aktiva infektioner såsom HIV/AIDS eller andra allvarliga infektionssjukdomar;
11. Varje aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom (inklusive men inte begränsat till autoimmun hepatit, interstitiell lunginflammation, hepatit, enterit, nefrit, hypertyreos, hypofysinflammation, vaskulit, uveit). Patienter behöver få systemisk hormonell terapi och/eller immunsuppressiv terapi (t.ex. astma som kräver luftrörsvidgare);
12. Mottagande av levande försvagad vaccination inom 30 dagar före studiestart;
13. Övriga förhållanden reglerades efter utredarnas gottfinnande.