自体富血小板血浆能否恢复卵巢功能?
自体富血小板血浆能否恢复卵巢功能?前瞻性随机对照试验。
研究概览
详细说明
POI 是指在 40 岁之前丧失正常功能,导致不孕和高促性腺激素低雌激素。 目前,尚无改善卵巢功能的最佳方案。 孕育遗传相关后代的选择是有限的。 通常,受影响的患者最终会选择捐卵或领养。
A-PRP 是血小板浓度高于血液基线的血浆。 A-PRP 是从自体血液中研制出来的。 在 A-PRP 中,血小板的浓度增加了生长因子的数量。 PRP 正广泛用于寻求组织重塑和/或愈合作为干预的各种医疗程序中。 迄今为止,在骨科、伤口愈合、皮肤病学和整形外科方面的应用已获得普遍认可,主要是因为血小板的作用及其在组织修复和恢复中的激活在细胞和分子水平上得到了更好的理解。 该知识库为本研究提供了基础,因为 FDA 批准的用于自体 PRP 制备的试剂盒现成可用,并且认识到衰老的卵巢由于反复排卵而以伤口愈合和纤维化的形式获得组织病理学妇女的生殖寿命。 由于 PRP 是一种自体血液制品,通过注射到各种器官和组织中被广泛使用,因此安全问题很小。
这项研究将涉及诊断为卵巢早衰 (POI) 且愿意进行 IVF/ICSI 治疗的成年女性。 A-PRP 将使用美国 FDA 批准用于制备 PRP 的 Eclipse PRP Kit 制备。 同意的参与者将在 IV 镇静下进行的超声引导下,在一个随机选择的卵巢中接受自体富血小板血浆 (A-PRP) 注射。 由于建议只有通过活检/刮擦进行的机械刺激可能是激活卵泡的潜在有效方法,因此将向另一个卵巢注射与对照相同量的盐水溶液 (SS),以复制相同的机械效果。 随机化将决定是治疗右卵巢还是左卵巢。 在注射后的接下来的 3 个月内,每 10 天将对参与者进行经阴道超声检查和激素检查,包括 AMH、FSH、LH、雌二醇和黄体酮。 如果检测到卵巢活动,参与者将接受试管婴儿治疗。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Shieryl Digma, RN
- 电话号码:1122 +97126528000
- 邮箱:shieryl.digma@artfertilityclinics.com
研究联系人备份
- 姓名:Barbara Lawrenz, PhD
- 电话号码:1108 +97126528000
- 邮箱:barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
学习地点
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-
Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国、60202
- ART Fertility Clinics LLC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 签署并注明日期的知情同意书
- 40 岁及以下患有原发性卵巢功能不全的女性 (12)。
- 正常核型
- 体重指数 </= 35 公斤/平方米
- 少经/闭经至少 4 个月
- FSH > 25 国际单位/毫升
- AMH </= 0.1 纳克/毫升
- 没有卵泡 > 4mm 的证据
- 必须有两个体积大致相等的卵巢。
- 如果有反应证据,愿意接受进一步的生育治疗,包括试管受精
- 手术前将进行经阴道扫描,包括多普勒检查卵巢动脉。
排除标准:
- 由于遗传原因导致的卵巢早衰,例如特纳氏综合症或染色体异常。
- 肿瘤疾病(特别是骨骼系统和血液)。
- 自身免疫性疾病,例如红斑狼疮等。
- 以前的治疗包括放疗或化疗。
- 其他不适合外科手术和/或麻醉的情况。
- 抗凝剂或抗聚集剂治疗。
- 急性和慢性传染病。
- 活性物质滥用或依赖。
- 主要心理健康障碍。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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干涉
所选卵巢的皮质将被注射 1 mL 的自体富含血小板的血浆。
多达十个不同的部位将在超声引导下注射。
在手术报告中,外科医生会说明已经完成了多少次穿刺。
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所选卵巢的皮质将被注射 1 mL 的自体富含血小板的血浆。
多达十个不同的部位将在超声引导下注射。
在手术报告中,外科医生会说明已经完成了多少次穿刺。
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控制
对侧卵巢皮质将注射 1 mL 盐水溶液 (SS)。
多达十个不同的部位将在超声引导下注射。
在手术报告中,外科医生会说明已经完成了多少次穿刺。
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对侧卵巢皮质将注射 1 mL 盐水溶液 (SS)。
多达十个不同的部位将在超声引导下注射。
在手术报告中,外科医生会说明已经完成了多少次穿刺。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新卵巢卵泡的出现(卵泡数量的增长),有雌二醇产生的证据。
大体时间:12周
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评估卵泡生长数量的差异,意味着将在两个时间点(基线和 12 周)计算值。 均值差异将使用 t 检验分析进行验证(在通过 Kolmogorov-Smirnoff 检验确认数据的正态分布之后。 如果未确认正态分布,将使用非参数方差分析检验。 此规则将应用于所有分析 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清 AMH 升高至基线水平以上
大体时间:12周
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评估不同时间的 AMH 水平差异,意味着将在两个时间点(基线和 12 周)计算值。
均值差异将使用 t 检验分析进行验证。
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12周
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12 周内 AFC 增加至基线水平以上
大体时间:12周
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评估组间 AFC 水平的差异,意味着将在两个时间点(基线和 12 周)计算值。
均值差异将使用 t 检验分析进行验证
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12周
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IVF 周期中回收的卵母细胞总数。
大体时间:1天
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取回的卵母细胞数量将在 IVF 周期中计算:总数和每组(每个卵巢)
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1天
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怀孕率
大体时间:40周
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怀孕率:
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40周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Laura Melado, PhD、ART Fertility Clinics LLC
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ford EA, Beckett EL, Roman SD, McLaughlin EA, Sutherland JM. Advances in human primordial follicle activation and premature ovarian insufficiency. Reproduction. 2020 Jan;159(1):R15-R29. doi: 10.1530/REP-19-0201.
- Zhang X, Han T, Yan L, Jiao X, Qin Y, Chen ZJ. Resumption of Ovarian Function After Ovarian Biopsy/Scratch in Patients With Premature Ovarian Insufficiency. Reprod Sci. 2019 Feb;26(2):207-213. doi: 10.1177/1933719118818906. Epub 2018 Dec 12.
- Kawamura K, Kawamura N, Hsueh AJ. Activation of dormant follicles: a new treatment for premature ovarian failure? Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Jun;28(3):217-22. doi: 10.1097/GCO.0000000000000268.
- Nurden AT. Platelets, inflammation and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2011 May;105 Suppl 1:S13-33. doi: 10.1160/THS10-11-0720. Epub 2011 Apr 11.
- Gurtner GC, Werner S, Barrandon Y, Longaker MT. Wound repair and regeneration. Nature. 2008 May 15;453(7193):314-21. doi: 10.1038/nature07039.
- Lacci KM, Dardik A. Platelet-rich plasma: support for its use in wound healing. Yale J Biol Med. 2010 Mar;83(1):1-9.
- Sfakianoudis K, Simopoulou M, Nitsos N, Rapani A, Pantou A, Vaxevanoglou T, Kokkali G, Koutsilieris M, Pantos K. A Case Series on Platelet-Rich Plasma Revolutionary Management of Poor Responder Patients. Gynecol Obstet Invest. 2019;84(1):99-106. doi: 10.1159/000491697. Epub 2018 Aug 22.
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Sills ES, Li X, Rickers NS, Wood SH, Palermo GD. Metabolic and neurobehavioral response following intraovarian administration of autologous activated platelet rich plasma: First qualitative data. Neuro Endocrinol Lett. 2019 Jan;39(6):427-433.
- Sills ES, Rickers NS, Svid CS, Rickers JM, Wood SH. Normalized Ploidy Following 20 Consecutive Blastocysts with Chromosomal Error: Healthy 46, XY Pregnancy with IVF after Intraovarian Injection of Autologous Enriched Platelet-derived Growth Factors. Int J Mol Cell Med. 2019 Winter;8(1):84-90. doi: 10.22088/IJMCM.BUMS.8.1.84. Epub 2019 May 15.
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI; Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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