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자가 혈소판 풍부 혈장이 난소 기능을 회복시킬 수 있습니까?

2023년 7월 30일 업데이트: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC

자가 혈소판 풍부 혈장이 난소 기능을 회복시킬 수 있습니까? 전향적 무작위 대조 시험.

A-PRP(자가 혈소판 풍부 혈장)는 조직 리모델링 및/또는 치유를 개입으로 추구하는 다양한 의료 절차에서 널리 사용되고 있습니다. 현재까지 정형외과, 상처 치유, 피부과 및 성형 수술에서의 적용은 주로 혈소판의 역할과 조직 복구 및 회복에서의 혈소판 활성화가 세포 및 분자 수준에서 더 잘 이해됨에 따라 일반적으로 받아들여졌습니다. 이 연구는 IVF/ICSI 치료를 수행하고자 하는 조기 난소 부전(POI) 진단을 받은 성인 여성을 대상으로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

POI는 40세 이전에 정상적인 기능을 상실하여 불임과 성선자극호르몬성 저에스트로겐증을 유발합니다. 현재 난소 기능을 개선하기 위한 최적의 요법은 존재하지 않습니다. 유 전적으로 관련된 자손을 임신하는 옵션은 제한적입니다. 일반적으로 영향을 받은 환자는 대안으로 난자 기증 또는 입양으로 끝납니다.

A-PRP는 혈소판 농도가 혈액 기준선보다 높은 혈장입니다. A-PRP는 자가 혈액에서 개발됩니다. A-PRP 내에서 혈소판 농도는 증가된 수의 성장 인자를 전달합니다. PRP는 중재로서 조직 리모델링 및/또는 치유를 추구하는 다양한 의료 절차에서 널리 사용되고 있습니다. 현재까지 정형외과, 상처 치유, 피부과 및 성형 수술에서의 적용은 주로 혈소판의 역할과 조직 복구 및 회복에서의 혈소판 활성화가 세포 및 분자 수준에서 더 잘 이해됨에 따라 일반적으로 받아들여졌습니다. 이 지식 기반은 자가 PRP 준비를 위한 FDA 승인 키트의 가용성과 노화된 난소가 반복적인 배란의 결과로 상처 치유 및 섬유증의 형태로 조직 병리를 획득한다는 인식 때문에 현재 연구의 토대를 제공합니다. 여성의 생식 수명. PRP는 자가혈액 제제로 다양한 장기와 조직에 주사하는 방식으로 널리 사용되기 때문에 안전성에 대한 우려가 적다.

이 연구는 IVF/ICSI 치료를 수행하고자 하는 조기 난소 부전(POI) 진단을 받은 성인 여성을 대상으로 합니다. A-PRP는 PRP 준비를 위해 미국 FDA의 승인을 받은 Eclipse PRP Kit를 사용하여 준비됩니다. 동의하는 참가자는 IV 진정제 하에서 수행되는 초음파 안내 하에 무작위로 선택된 하나의 난소에 자가 혈소판 풍부 혈장(A-PRP) 주사를 받게 됩니다. 생검/스크래치에 의한 기계적 자극만이 난포 활성화를 위한 잠재적으로 효과적인 방법일 수 있다고 제안됨에 따라 다른 난소에는 동일한 기계적 효과를 재현하기 위해 대조군과 동일한 양의 식염수(SS)가 주입됩니다. 무작위화는 오른쪽 또는 왼쪽 난소를 치료할지 여부를 결정합니다. 참가자의 후속 조치는 주사 후 향후 3개월 동안 10일마다 AMH, FSH, LH, 에스트라디올 및 프로게스테론을 포함한 질식 초음파 및 호르몬 검사로 수행됩니다. 난소 활동이 감지되면 참가자는 IVF 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

POI 진단을 받은 1차 또는 2차 불임이 있는 성인 여성으로 IVF 치료를 받을 의향이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서
  • 문서화된 원발성 난소 기능 부전이 있는 40세 이하의 여성(12).
  • 정상 핵형
  • BMI </= 35kg/m2
  • 4개월 이상 올리고/무월경
  • FSH > 25 IU/mL
  • AMH </= 0,1ng/ml
  • 모낭 > 4mm의 증거 없음
  • 부피가 거의 같은 두 개의 난소가 있어야 합니다.
  • 반응의 증거가 있는 경우 IVF를 포함한 추가 생식력 치료를 받을 의향
  • 수술 전 난소동맥에 대한 도플러를 포함한 질경유 스캔을 시행합니다.

제외 기준:

  • 터너 증후군 또는 염색체 이상과 같은 유전적 기원으로 인한 조기 난소 부전.
  • 종양학 질환(특히, 골격계 및 혈액).
  • 자가면역질환, 예를 들어 홍반성 루푸스 등
  • 방사선 요법 또는 화학 요법을 포함한 이전 치료.
  • 수술 및/또는 마취에 적합하지 않은 기타 상태.
  • 항응고제 또는 항응집제 치료.
  • 급성 및 만성 전염병.
  • 활성 물질 남용 또는 의존.
  • 주요 정신 건강 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
간섭
선택한 난소의 피질에 1mL의 자가 혈소판 풍부 혈장을 주입합니다. 초음파 안내에 따라 최대 10개의 다른 부위에 주입됩니다. 수술 보고서에서 외과 의사는 얼마나 많은 구멍을 뚫었는지 명시합니다.
다른: 자가 혈소판 풍부 혈장
선택한 난소의 피질에 1mL의 자가 혈소판 풍부 혈장을 주입합니다. 초음파 안내에 따라 최대 10개의 다른 부위에 주입됩니다. 수술 보고서에서 외과 의사는 얼마나 많은 구멍을 뚫었는지 명시합니다.
제어
반대쪽 난소의 피질에 1mL의 식염수(SS)를 주입합니다. 초음파 안내에 따라 최대 10개의 다른 부위에 주입됩니다. 수술 보고서에서 외과 의사는 얼마나 많은 구멍을 뚫었는지 명시합니다.
다른: 생리 식염수
반대쪽 난소의 피질에 1mL의 식염수(SS)를 주입합니다. 초음파 안내에 따라 최대 10개의 다른 부위에 주입됩니다. 수술 보고서에서 외과 의사는 얼마나 많은 구멍을 뚫었는지 명시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에스트라디올 생성의 증거가 있는 새로운 난소 난포(성장하는 난포의 수)의 출현.
기간: 12주

성장하는 난포 수의 차이를 평가하고, 두 시점(기준선 및 12주)에서 평균값을 계산합니다.

평균 차이는 t 테스트 분석을 사용하여 검증됩니다(Kolmogorov-Smirnoff 테스트를 통해 데이터의 정규 분포를 확인한 후. 정규 분포가 확인되지 않으면 비모수적 분산 테스트가 사용됩니다. 이 규칙은 모든 분석에 적용됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 수준 이상의 혈청 AMH 증가
기간: 12주
시간 사이의 AMH 수준의 차이를 평가하고, 평균 값은 두 시점(기준선 및 12주)에서 계산됩니다. 평균 차이는 t 테스트 분석을 사용하여 확인됩니다.
12주
12주 동안 기준선 수준 이상의 AFC 증가
기간: 12주
그룹 간 AFC 수준의 차이를 평가하고 평균 값은 두 시점(기준선 및 12주)에서 계산됩니다. 평균 차이는 t 테스트 분석을 사용하여 확인됩니다.
12주
IVF 주기에서 검색된 난모세포의 총 수입니다.
기간: 1 일
검색된 난모세포의 수는 IVF 주기에서 계산됩니다: 총 및 그룹당(난소당)
1 일
임신율
기간: 40주

임신율:

  1. 생화학적 임신율: 수행된 배아 이식당 15 IU/ml 이상의 bHCG 백분율.
  2. 임상 임신율: 수행된 배아 이식당 태아 심박수가 양성인 임신 비율. 유산율: 배아 이식당 유산 비율
40주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ART Fertility Clinics LLC

수사관

  • 수석 연구원: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2004-ABU-003-LM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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