- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04381299
O plasma rico em plaquetas autólogo será capaz de restaurar a função ovariana?
O plasma rico em plaquetas autólogo é capaz de restaurar a função ovariana? Um estudo de controle randomizado prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
IOP é a perda da função normal antes dos 40 anos, levando à infertilidade e hipoestrogenismo hipergonadotrófico. Atualmente, não existe um regime ideal para melhorar a função ovariana. As opções para conceber descendentes geneticamente relacionados são limitadas. Normalmente, os pacientes afetados acabam com a doação ou adoção de óvulos como alternativa.
A-PRP é plasma com uma concentração de plaquetas acima da linha de base do sangue. O A-PRP é desenvolvido a partir de sangue autólogo. Dentro do A-PRP, a concentração de plaquetas fornece um número maior de fatores de crescimento. O PRP está se tornando amplamente utilizado em uma variedade de procedimentos médicos que buscam a remodelação e/ou cicatrização tecidual como intervenção. Até o momento, as aplicações em ortopedia, cicatrização de feridas, dermatologia e cirurgia plástica ganharam aceitação geral, principalmente porque o papel das plaquetas e sua ativação no reparo e recuperação de tecidos tornou-se melhor compreendido em nível celular e molecular. Esta base de conhecimento fornece uma base para o presente estudo devido à pronta disponibilidade de kits aprovados pela FDA para preparações autólogas de PRP e o reconhecimento de que o ovário envelhecido adquire patologias teciduais na forma de cicatrização de feridas e fibrose como resultado de ovulações repetidas ao longo do vida reprodutiva das mulheres. Como o PRP é um produto sanguíneo autólogo e é amplamente utilizado por injeção em vários órgãos e tecidos, as preocupações com a segurança são mínimas.
Este estudo envolverá mulheres adultas com diagnóstico de insuficiência ovariana prematura (IOP) dispostas a realizar um tratamento de FIV/ICSI. O A-PRP será preparado usando o Eclipse PRP Kit, aprovado pelo FDA dos EUA para a preparação de PRP. Os participantes que consentirem receberão injeções de plasma rico em plaquetas autólogo (A-PRP) em um ovário selecionado aleatoriamente sob orientação de ultrassom realizada sob sedação IV. Como é sugerido que apenas a estimulação mecânica por biópsia/arranhões poderia ser um método potencialmente eficaz para ativação folicular, o outro ovário será injetado com a mesma quantidade de solução salina (SS) do controle, para replicar o mesmo efeito mecânico. A randomização determinará se o ovário direito ou esquerdo será tratado. O acompanhamento das participantes será realizado com ultrassom transvaginal e exames hormonais, incluindo AMH, FSH, LH, estradiol e progesterona, a cada 10 dias pelos próximos 3 meses após a injeção. Se for detectada atividade ovariana, a participante será submetida a um tratamento de fertilização in vitro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shieryl Digma, RN
- Número de telefone: 1122 +97126528000
- E-mail: shieryl.digma@artfertilityclinics.com
Estude backup de contato
- Nome: Barbara Lawrenz, PhD
- Número de telefone: 1108 +97126528000
- E-mail: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
Locais de estudo
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-
-
Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 60202
- ART Fertility Clinics LLC
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado
- Mulheres com 40 anos de idade ou menos com insuficiência ovariana primária documentada (12).
- Cariótipo Normal
- IMC </= 35 kg/m2
- Oligo/amenorreia por pelo menos 4 meses
- FSH > 25 UI/mL
- AMH </= 0,1 ng/ml
- Nenhuma evidência de folículos > 4mm
- Deve ter dois ovários de volume aproximadamente igual.
- Disposição para se submeter a mais tratamentos de fertilidade, incluindo fertilização in vitro, se houver evidência de resposta
- Uma varredura transvaginal incluindo Doppler para arteria ovarica será realizada antes do procedimento cirúrgico.
Critério de exclusão:
- Falência ovariana prematura devido a uma origem genética, como a síndrome de Turner ou anormalidade cromossômica.
- Doenças oncológicas (especialmente, sistema esquelético e sangue).
- Doenças autoimunes, por exemplo, lúpus eritematoso, etc.
- Tratamentos anteriores, incluindo radioterapia ou quimioterapia.
- Outras condições não adequadas para procedimentos cirúrgicos e/ou anestesia.
- Tratamento anticoagulante ou antiagregante.
- Doenças infecciosas agudas e crônicas.
- Abuso ou dependência de substâncias ativas.
- Distúrbio maior de saúde mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Intervenção
O córtex do ovário selecionado será injetado com 1 mL de plasma autólogo rico em plaquetas.
Até dez locais diferentes serão injetados sob orientação de ultrassom.
No relatório cirúrgico, o cirurgião informará quantas punções foram feitas.
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O córtex do ovário selecionado será injetado com 1 mL de plasma autólogo rico em plaquetas.
Até dez locais diferentes serão injetados sob orientação de ultrassom.
No relatório cirúrgico, o cirurgião informará quantas punções foram feitas.
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Ao controle
O córtex do ovário contralateral será injetado com 1 mL de solução salina (SS).
Até dez locais diferentes serão injetados sob orientação de ultrassom.
No relatório cirúrgico, o cirurgião informará quantas punções foram feitas.
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O córtex do ovário contralateral será injetado com 1 mL de solução salina (SS).
Até dez locais diferentes serão injetados sob orientação de ultrassom.
No relatório cirúrgico, o cirurgião informará quantas punções foram feitas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aparecimento de novos folículos ovarianos (número de folículos crescendo) com evidência de produção de estradiol.
Prazo: 12 semanas
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Avalie a diferença do número de folículos em crescimento, os valores médios serão calculados no tempo de dois pontos (linha de base e 12 semanas). As diferenças de médias serão verificadas por meio da análise do teste t (após a confirmação da distribuição normal dos dados por meio dos testes de Kolmogorov-Smirnoff. Se a distribuição normal não for confirmada, um teste anova não paramétrico será usado. Esta regra será aplicada a todas as análises |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aumento do AMH sérico acima do nível basal
Prazo: 12 semanas
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Avalie a diferença dos níveis de AMH entre os tempos, significa que os valores serão calculados nos dois momentos (linha de base e 12 semanas).
As diferenças de médias serão verificadas por meio da análise do teste t.
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12 semanas
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Aumento na AFC acima do nível basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Avalie a diferença dos níveis de AFC entre os grupos, os valores médios serão calculados no tempo de dois pontos (linha de base e 12 semanas).
As diferenças de médias serão verificadas usando a análise do teste t
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12 semanas
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Número total de oócitos recuperados em um ciclo de fertilização in vitro.
Prazo: 1 dia
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O número de oócitos recuperados será calculado no ciclo de fertilização in vitro: total e por grupos (por ovário)
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1 dia
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Taxas de gravidez
Prazo: 40 semanas
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Taxas de gravidez:
|
40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ford EA, Beckett EL, Roman SD, McLaughlin EA, Sutherland JM. Advances in human primordial follicle activation and premature ovarian insufficiency. Reproduction. 2020 Jan;159(1):R15-R29. doi: 10.1530/REP-19-0201.
- Zhang X, Han T, Yan L, Jiao X, Qin Y, Chen ZJ. Resumption of Ovarian Function After Ovarian Biopsy/Scratch in Patients With Premature Ovarian Insufficiency. Reprod Sci. 2019 Feb;26(2):207-213. doi: 10.1177/1933719118818906. Epub 2018 Dec 12.
- Kawamura K, Kawamura N, Hsueh AJ. Activation of dormant follicles: a new treatment for premature ovarian failure? Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Jun;28(3):217-22. doi: 10.1097/GCO.0000000000000268.
- Nurden AT. Platelets, inflammation and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2011 May;105 Suppl 1:S13-33. doi: 10.1160/THS10-11-0720. Epub 2011 Apr 11.
- Gurtner GC, Werner S, Barrandon Y, Longaker MT. Wound repair and regeneration. Nature. 2008 May 15;453(7193):314-21. doi: 10.1038/nature07039.
- Lacci KM, Dardik A. Platelet-rich plasma: support for its use in wound healing. Yale J Biol Med. 2010 Mar;83(1):1-9.
- Sfakianoudis K, Simopoulou M, Nitsos N, Rapani A, Pantou A, Vaxevanoglou T, Kokkali G, Koutsilieris M, Pantos K. A Case Series on Platelet-Rich Plasma Revolutionary Management of Poor Responder Patients. Gynecol Obstet Invest. 2019;84(1):99-106. doi: 10.1159/000491697. Epub 2018 Aug 22.
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Sills ES, Li X, Rickers NS, Wood SH, Palermo GD. Metabolic and neurobehavioral response following intraovarian administration of autologous activated platelet rich plasma: First qualitative data. Neuro Endocrinol Lett. 2019 Jan;39(6):427-433.
- Sills ES, Rickers NS, Svid CS, Rickers JM, Wood SH. Normalized Ploidy Following 20 Consecutive Blastocysts with Chromosomal Error: Healthy 46, XY Pregnancy with IVF after Intraovarian Injection of Autologous Enriched Platelet-derived Growth Factors. Int J Mol Cell Med. 2019 Winter;8(1):84-90. doi: 10.22088/IJMCM.BUMS.8.1.84. Epub 2019 May 15.
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI; Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Infertilidade
- Insuficiência ovariana primária
- Menopausa, Prematuro
Outros números de identificação do estudo
- 2004-ABU-003-LM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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