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O plasma rico em plaquetas autólogo será capaz de restaurar a função ovariana?

30 de julho de 2023 atualizado por: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC

O plasma rico em plaquetas autólogo é capaz de restaurar a função ovariana? Um estudo de controle randomizado prospectivo.

O A-PRP (Plasma Rico em Plaquetas Autólogo) está se tornando amplamente utilizado em uma variedade de procedimentos médicos que buscam a remodelação e/ou cicatrização tecidual como uma intervenção. Até o momento, as aplicações em ortopedia, cicatrização de feridas, dermatologia e cirurgia plástica ganharam aceitação geral, principalmente porque o papel das plaquetas e sua ativação no reparo e recuperação de tecidos tornou-se melhor compreendido em nível celular e molecular. Este estudo envolverá mulheres adultas com diagnóstico de insuficiência ovariana prematura (IOP) dispostas a realizar um tratamento de FIV/ICSI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

IOP é a perda da função normal antes dos 40 anos, levando à infertilidade e hipoestrogenismo hipergonadotrófico. Atualmente, não existe um regime ideal para melhorar a função ovariana. As opções para conceber descendentes geneticamente relacionados são limitadas. Normalmente, os pacientes afetados acabam com a doação ou adoção de óvulos como alternativa.

A-PRP é plasma com uma concentração de plaquetas acima da linha de base do sangue. O A-PRP é desenvolvido a partir de sangue autólogo. Dentro do A-PRP, a concentração de plaquetas fornece um número maior de fatores de crescimento. O PRP está se tornando amplamente utilizado em uma variedade de procedimentos médicos que buscam a remodelação e/ou cicatrização tecidual como intervenção. Até o momento, as aplicações em ortopedia, cicatrização de feridas, dermatologia e cirurgia plástica ganharam aceitação geral, principalmente porque o papel das plaquetas e sua ativação no reparo e recuperação de tecidos tornou-se melhor compreendido em nível celular e molecular. Esta base de conhecimento fornece uma base para o presente estudo devido à pronta disponibilidade de kits aprovados pela FDA para preparações autólogas de PRP e o reconhecimento de que o ovário envelhecido adquire patologias teciduais na forma de cicatrização de feridas e fibrose como resultado de ovulações repetidas ao longo do vida reprodutiva das mulheres. Como o PRP é um produto sanguíneo autólogo e é amplamente utilizado por injeção em vários órgãos e tecidos, as preocupações com a segurança são mínimas.

Este estudo envolverá mulheres adultas com diagnóstico de insuficiência ovariana prematura (IOP) dispostas a realizar um tratamento de FIV/ICSI. O A-PRP será preparado usando o Eclipse PRP Kit, aprovado pelo FDA dos EUA para a preparação de PRP. Os participantes que consentirem receberão injeções de plasma rico em plaquetas autólogo (A-PRP) em um ovário selecionado aleatoriamente sob orientação de ultrassom realizada sob sedação IV. Como é sugerido que apenas a estimulação mecânica por biópsia/arranhões poderia ser um método potencialmente eficaz para ativação folicular, o outro ovário será injetado com a mesma quantidade de solução salina (SS) do controle, para replicar o mesmo efeito mecânico. A randomização determinará se o ovário direito ou esquerdo será tratado. O acompanhamento das participantes será realizado com ultrassom transvaginal e exames hormonais, incluindo AMH, FSH, LH, estradiol e progesterona, a cada 10 dias pelos próximos 3 meses após a injeção. Se for detectada atividade ovariana, a participante será submetida a um tratamento de fertilização in vitro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres adultas com infertilidade primária ou secundária com diagnóstico de IOP, dispostas a realizar um tratamento de fertilização in vitro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e datado
  • Mulheres com 40 anos de idade ou menos com insuficiência ovariana primária documentada (12).
  • Cariótipo Normal
  • IMC </= 35 kg/m2
  • Oligo/amenorreia por pelo menos 4 meses
  • FSH > 25 UI/mL
  • AMH </= 0,1 ng/ml
  • Nenhuma evidência de folículos > 4mm
  • Deve ter dois ovários de volume aproximadamente igual.
  • Disposição para se submeter a mais tratamentos de fertilidade, incluindo fertilização in vitro, se houver evidência de resposta
  • Uma varredura transvaginal incluindo Doppler para arteria ovarica será realizada antes do procedimento cirúrgico.

Critério de exclusão:

  • Falência ovariana prematura devido a uma origem genética, como a síndrome de Turner ou anormalidade cromossômica.
  • Doenças oncológicas (especialmente, sistema esquelético e sangue).
  • Doenças autoimunes, por exemplo, lúpus eritematoso, etc.
  • Tratamentos anteriores, incluindo radioterapia ou quimioterapia.
  • Outras condições não adequadas para procedimentos cirúrgicos e/ou anestesia.
  • Tratamento anticoagulante ou antiagregante.
  • Doenças infecciosas agudas e crônicas.
  • Abuso ou dependência de substâncias ativas.
  • Distúrbio maior de saúde mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Intervenção
O córtex do ovário selecionado será injetado com 1 mL de plasma autólogo rico em plaquetas. Até dez locais diferentes serão injetados sob orientação de ultrassom. No relatório cirúrgico, o cirurgião informará quantas punções foram feitas.
O córtex do ovário selecionado será injetado com 1 mL de plasma autólogo rico em plaquetas. Até dez locais diferentes serão injetados sob orientação de ultrassom. No relatório cirúrgico, o cirurgião informará quantas punções foram feitas.
Ao controle
O córtex do ovário contralateral será injetado com 1 mL de solução salina (SS). Até dez locais diferentes serão injetados sob orientação de ultrassom. No relatório cirúrgico, o cirurgião informará quantas punções foram feitas.
O córtex do ovário contralateral será injetado com 1 mL de solução salina (SS). Até dez locais diferentes serão injetados sob orientação de ultrassom. No relatório cirúrgico, o cirurgião informará quantas punções foram feitas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aparecimento de novos folículos ovarianos (número de folículos crescendo) com evidência de produção de estradiol.
Prazo: 12 semanas

Avalie a diferença do número de folículos em crescimento, os valores médios serão calculados no tempo de dois pontos (linha de base e 12 semanas).

As diferenças de médias serão verificadas por meio da análise do teste t (após a confirmação da distribuição normal dos dados por meio dos testes de Kolmogorov-Smirnoff. Se a distribuição normal não for confirmada, um teste anova não paramétrico será usado. Esta regra será aplicada a todas as análises

12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento do AMH sérico acima do nível basal
Prazo: 12 semanas
Avalie a diferença dos níveis de AMH entre os tempos, significa que os valores serão calculados nos dois momentos (linha de base e 12 semanas). As diferenças de médias serão verificadas por meio da análise do teste t.
12 semanas
Aumento na AFC acima do nível basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Avalie a diferença dos níveis de AFC entre os grupos, os valores médios serão calculados no tempo de dois pontos (linha de base e 12 semanas). As diferenças de médias serão verificadas usando a análise do teste t
12 semanas
Número total de oócitos recuperados em um ciclo de fertilização in vitro.
Prazo: 1 dia
O número de oócitos recuperados será calculado no ciclo de fertilização in vitro: total e por grupos (por ovário)
1 dia
Taxas de gravidez
Prazo: 40 semanas

Taxas de gravidez:

  1. Taxa bioquímica de gravidez: Porcentagem de bHCG acima de 15 UI/ml por transferência de embrião realizada.
  2. Taxa de gravidez clínica: porcentagem de gestações com frequência cardíaca fetal positiva por transferência de embrião realizada. Taxa de aborto espontâneo: porcentagem de abortos espontâneos por transferência de embrião
40 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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