禁食条件下洛匹那韦/利托那韦 200/50 mg 薄膜片剂（World Medicine Ilac，土耳其）的生物等效性研究 (Orvical)

纳入标准：

1. 年龄在 20 至 40 岁之间的健康白人男性受试者，
2. 不吸烟者或每天最多吸烟5支，研究期间不吸烟或不喝咖啡者，
3. 阴性 Covid-19 快速检测结果和两个阴性 Covid-19 PCR 检测结果，
4. 酒精呼气测试结果为阴性，
5. 筛选访视时体格检查正常，
6. 身体质量指数介于 18.5-30 公斤/平方米之间（见附录 I），根据年龄在理想范围内，
7. 能够与研究者本人或其代表充分沟通，
8. 遵守研究要求的能力和协议，
9. 在仰卧位休息至少 5 分钟后，在筛选访问时在稳定条件下测量的正常血压和心率：SBP 在 100 至 140 mmHg 内，DBP 在 60 至 90 mmHg 内，HR 在 50 至 90 bpm 内，
10. 至少在休息 5 分钟后获得正常/可接受的 12 导联心电图结果，
11. 正常范围内或无临床意义的实验室结果（CBC、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、估计 GFR (eGFR)、总胆红素、钠、钾、钙、氯化物、SGOT (AST)、SGPT (ALT)、GGT ，碱性磷酸酶，总蛋白和尿液分析），尿液中的药物成瘾扫描结果为阴性（苯丙胺，巴比妥酸盐，苯二氮卓类药物，大麻素，可卡因，鸦片制剂），
12. 了解研究并同意根据第 20.3 节给出书面知情同意书。
13. 志愿者遵守研究协议中定义的隔离规则

排除标准：

1. 患有特应性体质或哮喘或已知对洛匹那韦和利托那韦或产品的任何其他成分过敏的人。
2. 心血管（心肌梗塞/缺血和/或 QT 间期延长等）、神经系统、肌肉骨骼、血液系统、肝脏、胃肠道、肾脏、肺、内分泌、新陈代谢或精神疾病、任何类型的卟啉症的任何临床相关病史或存在。
3. 筛选时应进行基线心电图检查。 排除 QT​​c > 440 毫秒的受试者
4. 有症状或无症状的体位性低血压在筛选时或第一次给药前定义为 SBP 降低超过 20 mmHg 或 DBD 超过 10 mmHg 发生在坐位/仰卧位到站立位之间 受试者将被排除（如果研究者认为有必要） ,
5. 吸收不良或任何胃肠道手术的存在或病史，阑尾切除术或疝切开术除外。
6. 首次给药前两个月内曾献血超过400mL的受试者和首次给药前两个月内参加过任何药物研究的受试者。
7. 根据研究者的判断，怀疑受试者极有可能不遵守研究程序和/或不完成研究。
8. 在研究开始前 2 周内（或该药物的六个消除半衰期，以较长者为准）使用过任何规定的全身或局部药物（包括 OTC 药物）的受试者（单剂量镇痛药除外，其与药物无药物相互作用）研究产品）。
9. 在研究药物初始剂量前 7 天内使用过任何维生素或草药产品。
10. 患有任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的慢性疾病的受试者。
11. 经常食用含有甲基黄嘌呤（例如 咖啡、茶、可乐、咖啡因、巧克力、苏打水）相当于每天 500 毫克以上的甲基黄嘌呤。
12. 在研究期间，在给药前 7 天内服用过任何葡萄柚或葡萄柚汁的受试者。
13. 肝素过敏史。
14. 吸毒史。
15. 酗酒史和/或每天经常饮酒超过 2 个单位或每周 10 个单位和/或酒精呼气测试结果呈阳性（注意：1 个酒精单位等于 250 毫升啤酒、125 毫升葡萄酒或 25 毫升烈酒).
16. HBV、HCV 和 HIV 的血液检测呈阳性。
17. 谁与调查员有关系。
18. 谁不适合任何纳入标准。
19. 吞咽困难史。
20. 研究开始前 6 个月内服用长效注射液（包括研究药物）。
21. 研究开始前 4 周内服用酶诱导、有机毒性或长半衰期药物。
22. 由于任何原因的特殊饮食，例如 素食主义者。