Bioekvivalenssitutkimus Lopinavir/Ritonavir 200/50 mg kalvotabletista (World Medicine Ilac, Turkki) paastoolosuhteissa (Orvical)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet valkoihoiset 20–40-vuotiaat mieshenkilöt,
2. Tupakoimattomat tai polttavat enintään 5 savuketta päivässä, jotka eivät tupakoi tai juo kahvia tutkimusjakson aikana,
3. Negatiivinen Covid-19 Rapid Test -tulos ja kaksi negatiivista Covid-19 PCR-testitulosta,
4. Negatiiviset alkoholin hengitystestin tulokset,
5. Normaali fyysinen tarkastus seulontakäynnillä,
6. joiden painoindeksi on välillä 18,5-30 kg/m2 (katso liite I), mikä on iän mukaan toivotulla alueella,
7. Kyky kommunikoida riittävästi tutkijan itsensä tai hänen edustajiensa kanssa,
8. Kyky ja suostumus opintojen vaatimusten täyttämiseen,
9. Normaali verenpaine ja syke mitattuna vakiintuneissa olosuhteissa seulontakäynnillä vähintään 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa: verenpaine 100-140 mmHg, DBP 60-90 mmHg ja syke 50-90 lyöntiä minuutissa,
10. Normaalit/hyväksyttävät 12-kytkentäiset elektrokardiografiset tulokset vähintään 5 minuutin levon jälkeen,
11. Laboratoriotulokset normaalialueella tai kliinisesti merkityksettömiä (CBC, glukoosi, urea, virtsahappo, kreatiniini, arvioitu GFR (eGFR), kokonaisbilirubiini, natrium, kalium, kalsium, kloridi, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT , alkalinen fosfataasi, kokonaisproteiini ja virtsan analyysi), huumeriippuvuuden skannaus virtsassa johtaa negatiivisiin (amfetamiini, barbituraatti, bentsodiatsepiini, kannabinoidi, kokaiini, opiaatti),
12. Tutkimuksen ymmärtäminen ja suostumus kirjallisen tietoisen suostumuksen antamiseen kohdan 20.3 mukaisesti.
13. Vapaaehtoisen noudattaminen tutkimusprotokollassa määriteltyjen eristyssääntöjen kanssa

Poissulkemiskriteerit:

1. joilla on atooppinen rakenne tai astma tai tiedossa oleva allergia lopinaviiriin ja ritonaviiriin tai jollekin muulle tuotteiden aineosalle.
2. Kaikki sydän- ja verisuonisairauksien (sydäninfarkti/iskemia ja/tai QT-ajan pidentyminen jne.), neurologisten, tuki- ja liikuntaelimistön, hematologisten, maksan, maha-suolikanavan, munuaisten, keuhkojen, endokrinologisen, aineenvaihdunta- tai psykiatristen sairauksien tai minkä tahansa tyyppisen porfyrian historia tai kliininen merkitys.
3. Perus EKG tulee tehdä seulonnassa. Sulje pois koehenkilöt, joiden QTc on > 440 ms
4. Oireinen tai oireeton ortostaattinen hypotensio seulonnoissa tai ennen ensimmäistä lääkkeen antoa, joka johtuu verenpaineen laskusta yli 20 mmHg tai DBD:n yli 10 mmHg:n alenemisena istuvan/makamaisen ja seisoma-asennon välillä, poissuljetaan (jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi) ,
5. Imeytymishäiriö tai mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus, paitsi umpilisäkkeen tai herniotomiaa lukuun ottamatta.
6. Koehenkilöt, jotka ovat antaneet yli 400 ml verta viimeisen kahden kuukauden aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ja koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet lääketutkimukseen viimeisen kahden kuukauden aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
7. Koehenkilöt, joiden epäillään olevan suuri todennäköisyys, että tutkimusmenettelyä ei noudateta ja/tai tutkimus suoritetaan loppuun tutkijan arvion mukaan.
8. Koehenkilöt, jotka käyttivät mitä tahansa määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä (mukaan lukien OTC-lääkitys) 2 viikon (tai tämän lääkkeen kuuden eliminaation puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuksen aloittamista (paitsi kerta-annoksia kipulääkkeitä, joilla ei ole yhteisvaikutusta tutkimustuote).
9. Kaikkien vitamiinien tai kasviperäisten tuotteiden käyttö 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
10. Potilaat, joilla on jokin krooninen sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
11. Koehenkilöt, jotka nauttivat säännöllisesti metyyliksantiineja sisältäviä juomia tai ruokia (esim. kahvi, tee, cola, kofeiini, suklaa, virvoitusjuomat) vastaavat yli 500 mg metyyliksantiinia päivässä.
12. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet greippiä tai greippimehua 7 päivän aikana ennen lääkkeen antamista tutkimuksen aikana.
13. Aiemmat allergiset vasteet hepariinille.
14. Huumeiden väärinkäytön historia.
15. Alkoholin väärinkäyttö ja/tai säännöllinen yli 2 yksikköä alkoholia päivässä tai 10 yksikköä viikossa ja/tai positiiviset alkoholin hengitystestitulokset (Huomautus: yksi alkoholiyksikkö vastaa 250 ml olutta, 125 ml viiniä tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia ).
16. Positiivinen verikoe HBV:lle, HCV:lle ja HIV:lle.
17. Joilla on suhde tutkijaan.
18. Jotka eivät sovellu mihinkään osallistumiskriteeriin.
19. Nielemisvaikeuden historia.
20. Depot-injektoitavien liuosten (mukaan lukien tutkimuslääkkeet) nauttiminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
21. Entsyymejä indusoivien, organotoksisten tai pitkän puoliintumisajan lääkkeiden nauttiminen 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
22. Erikoisruokavalio mistä tahansa syystä, esim. kasvissyöjä.