Studio sulla bioequivalenza di Lopinavir/Ritonavir 200/50 mg Film Tablet (World Medicine Ilac, Turchia) in condizioni di digiuno (Orvical)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi caucasici sani di età compresa tra i 20 e i 40 anni,
2. Non fumatori o che fumano massimo 5 sigarette al giorno, coloro che non fumeranno né berranno caffè durante il periodo di studio,
3. Risultati negativi del test rapido Covid-19 e due risultati negativi del test PCR Covid-19,
4. Risultati negativi del test dell'alito alcolico,
5. Esame fisico normale alla visita di screening,
6. Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30 kg/m2 (vedi Appendice I), che rientra nell'intervallo desiderabile in base all'età,
7. Capacità di comunicare adeguatamente con l'investigatore stesso o con i suoi rappresentanti,
8. Capacità e consenso a soddisfare i requisiti di studio,
9. Pressione arteriosa e frequenza cardiaca normali misurate in condizioni stabilizzate durante la visita di screening dopo almeno 5 minuti di riposo in posizione supina: PAS tra 100 e 140 mmHg, PAD tra 60 e 90 mmHg e FC tra 50 e 90 bpm,
10. Risultati elettrocardiografici a 12 derivazioni normali/accettabili almeno dopo 5 minuti di riposo,
11. Risultati di laboratorio entro il range normale o clinicamente non significativi (emocromo, glucosio, urea, acido urico, creatinina, GFR stimato (eGFR), bilirubina totale, sodio, potassio, calcio, cloruro, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT , fosfatasi alcalina, proteine ​​totali e analisi delle urine), la scansione della tossicodipendenza nelle urine risulta negativa (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei),
12. Comprensione dello studio e accordo per fornire un consenso informato scritto secondo la sezione 20.3.
13. Il rispetto da parte del volontario delle regole di isolamento definite nel protocollo di studio

Criteri di esclusione:

1. Chi ha costituzione atopica o asma o allergia nota per lopinavir e ritonavir o qualsiasi altro ingrediente dei prodotti.
2. Qualsiasi storia o presenza di rilevanza clinica di malattie cardiovascolari (infarto del miocardio/ ischemia e/o prolungamento dell'intervallo QT ecc.), neurologiche, muscoloscheletriche, ematologiche, epatiche, gastrointestinali, renali, polmonari, endocrinologiche, metaboliche o psichiatriche, qualsiasi tipo di porfiria.
3. L'ECG basale deve essere eseguito durante lo screening. Escludere i soggetti con un QTc > 440 ms
4. Ipotensione ortostatica sintomatica o asintomatica allo screening o prima della prima somministrazione del farmaco definita da una diminuzione di SBP superiore a 20 mmHg o DBD superiore a 10 mmHg si verifica tra la posizione seduta / supina e in piedi il soggetto sarà escluso (se ritenuto necessario dallo sperimentatore) ,
5. Presenza o anamnesi di malassorbimento o qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale eccetto l'appendicectomia o l'erniotomia.
6. Soggetti che hanno donato più di 400 ml di sangue negli ultimi due mesi prima della prima somministrazione del farmaco e soggetti che hanno partecipato a qualsiasi ricerca sui farmaci negli ultimi due mesi prima della prima somministrazione del farmaco.
7. Soggetti sospettati di avere un'alta probabilità di non conformità alla procedura dello studio e/o completamento dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
8. Soggetti che hanno utilizzato uno qualsiasi dei farmaci sistemici o topici prescritti (compresi i farmaci da banco) entro 2 settimane (o sei emivite di eliminazione di questo farmaco, a seconda di quale sia il più lungo) prima dell'inizio dello studio (eccetto singole dosi di analgesici che non hanno alcuna interazione farmacologica con prodotto in studio).
9. Uso di qualsiasi vitamina o prodotto a base di erbe entro 7 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
10. Soggetti che hanno malattie croniche che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
11. Soggetti che consumano regolarmente bevande o alimenti contenenti metilxantine (ad es. caffè, tè, cola, caffeina, cioccolato, bibite,) equivalenti a più di 500 mg di metilxantine al giorno.
12. Soggetti che hanno assunto pompelmo o succo di pompelmo nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco, durante lo studio.
13. Storia di risposta allergica all'eparina.
14. Storia dell'abuso di droghe.
15. Storia di abuso di alcol e/o uso regolare di più di 2 unità di alcol al giorno o 10 unità a settimana e/o risultati positivi al test dell'alito alcolico (Nota: un'unità di alcol equivale a 250 ml di birra, 125 ml di vino o 25 ml di alcolici ).
16. Esame del sangue positivo per HBV, HCV e HIV.
17. Chi ha rapporti con l'investigatore.
18. Che non sono adatti a nessuno dei criteri di inclusione.
19. Storia di difficoltà di deglutizione.
20. Assunzione di soluzioni iniettabili depot (compresi i farmaci in studio) entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
21. Assunzione di farmaci induttori enzimatici, organotossici o a lunga emivita entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
22. Dieta speciale dovuta a qualsiasi motivo, ad es. vegetariano.