금식 조건에서 Lopinavir/Ritonavir 200/50 mg 필름 정제(World Medicine Ilac, 터키)의 생물학적 동등성 연구 (Orvical)

포함 기준:

1. 20세에서 40세 사이의 건강한 백인 남성 대상자,
2. 비흡연자 또는 1일 최대 5개비 흡연자, 연구 기간 동안 담배를 피우거나 커피를 마시지 않을 자,
3. 음성 Covid-19 신속 검사 결과 및 2개의 음성 Covid-19 PCR 검사 결과,
4. 음성 알코올 호흡 검사 결과,
5. 스크리닝 방문 시 정상적인 신체 검사,
6. 체질량 지수가 18.5-30 kg/m2(부록 I 참조) 범위로 연령에 따라 바람직한 범위에 있고,
7. 조사자 자신 또는 그의 대리인과 적절하게 의사소통할 수 있는 능력,
8. 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 동의,
9. 누운 자세에서 최소 5분 휴식 후 스크리닝 방문 시 안정된 상태에서 측정된 정상 혈압 및 심박수: SBP 100~140mmHg 이내, DBP 60~90mmHg 이내 및 HR 50~90bpm 이내,
10. 최소 5분 휴식 후 정상/허용 가능한 12리드 심전도 결과,
11. 정상 범위 내 또는 임상적으로 유의하지 않은 검사 결과(CBC, 포도당, 요소, 요산, 크레아티닌, 추정 GFR(eGFR), 총 빌리루빈, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, SGOT(AST), SGPT(ALT), GGT , 알칼리성 포스파타제, 총 단백질 및 요검사), 소변에서 약물 중독 스캔 결과 음성(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 아편),
12. 섹션 20.3에 따라 서면 동의서를 제공하기 위한 연구 및 동의에 대한 이해.
13. 연구 프로토콜에 정의된 격리 규칙에 대한 지원자의 준수

제외 기준:

1. 아토피 체질, 천식, 로피나비르, 리토나비르 또는 제품의 다른 성분에 대한 알레르기가 있는 자.
2. 심혈관(심근 경색/허혈 및/또는 QT 연장 등), 신경, 근골격, 혈액, 간, 위장, 신장, 폐, 내분비, 대사 또는 정신 질환, 모든 유형의 포르피린증의 임상적 관련성이 있는 병력 또는 존재.
3. 스크리닝 시 기준선 ECG를 수행해야 합니다. QTc > 440ms인 피험자 제외
4. 스크리닝 시 또는 첫 번째 약물 투여 전에 SBP가 20 mmHg 이상 감소하거나 DBD가 10 mmHg 이상으로 정의되는 증상 또는 무증상 기립성 저혈압이 앉거나 누운 자세에서 서 있는 자세 사이에 발생하는 경우 대상자 제외(시험자가 필요하다고 판단하는 경우) ,
5. 충수 절제술 또는 탈장 절제술을 제외한 흡수 장애 또는 위장관 수술의 존재 또는 병력.
6. 첫 투약 전 최근 2개월 이내에 400mL 이상의 혈액을 투여한 피험자 및 첫 투약 전 마지막 2개월 이내에 약물 연구에 참여한 피험자.
7. 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 따르지 않거나 연구를 완료할 가능성이 높은 것으로 의심되는 피험자.
8. 연구 시작 전 2주(또는 이 약물의 6 제거 반감기 ​​중 더 긴 기간) 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물(OTC 약물 포함)을 사용한 피험자(약물 상호 작용이 없는 진통제의 단일 용량 제외) 연구 제품).
9. 연구 약물의 초기 투여 전 7일 이내에 비타민 또는 허브 제품 사용.
10. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 만성 질환이 있는 피험자.
11. 메틸크산틴(예: 커피, 차, 콜라, 카페인, 초콜릿, 탄산음료,) 하루 500mg 이상의 메틸크산틴에 해당합니다.
12. 연구 기간 동안 약물 투여 전 7일 동안 자몽 또는 자몽 주스를 섭취한 피험자.
13. 헤파린에 대한 알레르기 반응의 병력.
14. 약물 남용의 역사.
15. 알코올 남용 및/또는 하루 2단위 이상의 알코올 또는 주당 10단위 이상의 정기적인 알코올 사용 및/또는 알코올 호흡 테스트 결과 양성(참고: 알코올 1단위는 맥주 250mL, 와인 125mL 또는 증류주 25mL와 같습니다. ).
16. HBV, HCV 및 HIV에 대한 양성 혈액 검사.
17. 수사관과 관계가 있는 자.
18. 어떤 포함 기준에도 적합하지 않은 사람.
19. 삼키기 어려움의 병력.
20. 연구 시작 전 6개월 이내에 데포 주사 가능 용액(연구 약물 포함) 섭취.
21. 연구 시작 전 4주 이내에 효소 유도, 장기 독성 또는 긴 반감기 약물 복용.
22. 이유를 불문한 특별 식단(예: 채식주의 자.