Bioäquivalenzstudie von Lopinavir/Ritonavir 200/50 mg Filmtablette (World Medicine Ilac, Türkei) unter Fastenbedingungen (Orvical)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde kaukasische männliche Probanden im Alter zwischen 20 und 40 Jahren,
2. Nichtraucher oder Raucher von maximal 5 Zigaretten am Tag, diejenigen, die während der Studienzeit nicht rauchen oder Kaffee trinken,
3. Negative Covid-19-Schnelltestergebnisse und zwei negative Covid-19-PCR-Testergebnisse,
4. Negative Alkoholatemtestergebnisse,
5. Normale körperliche Untersuchung beim Screening-Besuch,
6. Mit einem Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30 kg/m2 (siehe Anhang I), der je nach Alter im wünschenswerten Bereich liegt,
7. Fähigkeit zur angemessenen Kommunikation mit dem Prüfer selbst oder seinen Vertretern,
8. Fähigkeit und Zustimmung zur Erfüllung der Studienanforderungen,
9. Normaler Blutdruck und normale Herzfrequenz, gemessen unter stabilisierten Bedingungen beim Screening-Besuch nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage: SBP innerhalb von 100 bis 140 mmHg, DBP innerhalb von 60 bis 90 mmHg und HR innerhalb von 50 bis 90 bpm,
10. Normale/ akzeptable 12-Kanal-EKG-Ergebnisse mindestens nach 5 Minuten Ruhe,
11. Laborergebnisse im Normbereich oder klinisch nicht signifikant (CBC, Glukose, Harnstoff, Harnsäure, Kreatinin, geschätzte GFR (eGFR), Gesamtbilirubin, Natrium, Kalium, Calcium, Chlorid, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT , alkalische Phosphatase, Gesamtprotein und Urinanalyse), Drogensucht-Scan im Urin ergibt negative Ergebnisse (Amphetamin, Barbiturat, Benzodiazepin, Cannabinoid, Kokain, Opiate),
12. Verständnis der Studie und Zustimmung zur Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung gemäß Abschnitt 20.3.
13. Einhaltung der im Studienprotokoll definierten Isolationsregeln durch den Freiwilligen

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit atopischer Konstitution oder Asthma oder bekannter Allergie gegen Lopinavir und Ritonavir oder andere Inhaltsstoffe der Produkte.
2. Jegliche kardiovaskuläre (Myokardinfarkt/Ischämie und/oder QT-Verlängerung usw.), neurologische, muskuloskelettale, hämatologische, hepatische, gastrointestinale, renale, pulmonale, endokrinologische, metabolische oder psychiatrische Erkrankung in der Anamnese oder Gegenwart von klinischer Relevanz, jede Art von Porphyrie.
3. Beim Screening sollte ein Baseline-EKG durchgeführt werden. Schließen Sie Probanden mit einem QTc > 440 ms aus
4. Symptomatische oder asymptomatische orthostatische Hypotonie beim Screening oder vor der ersten Arzneimittelverabreichung, definiert durch eine Abnahme des SBP um mehr als 20 mmHg oder DBD um mehr als 10 mmHg tritt zwischen sitzender / liegender bis stehender Position auf Das Subjekt wird ausgeschlossen (wenn es vom Prüfer für notwendig erachtet wird) ,
5. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Malabsorption oder einer gastrointestinalen Operation außer Appendektomie oder Herniotomie.
6. Probanden, die in den letzten zwei Monaten vor der ersten Arzneimittelverabreichung mehr als 400 ml Blut abgegeben haben, und Probanden, die in den letzten zwei Monaten vor der ersten Arzneimittelverabreichung an einer Arzneimittelforschung teilgenommen haben.
7. Probanden, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Nichteinhaltung des Studienverfahrens und/oder des Abschlusses der Studie besteht.
8. Probanden, die eines der verschriebenen systemischen oder topischen Medikamente (einschließlich OTC-Medikamente) innerhalb von 2 Wochen (oder sechs Eliminationshalbwertszeiten dieses Medikaments, je nachdem, was länger ist) vor Beginn der Studie eingenommen haben (mit Ausnahme von Einzeldosen von Analgetika, die keine Arzneimittelwechselwirkung haben). Studienprodukt).
9. Verwendung von Vitaminen oder pflanzlichen Produkten innerhalb von 7 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation.
10. Personen, die an einer chronischen Krankheit leiden, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte.
11. Personen, die regelmäßig methylxanthinhaltige Getränke oder Lebensmittel (z. Kaffee, Tee, Cola, Koffein, Schokolade, Limonaden) entsprechend mehr als 500 mg Methylxanthine pro Tag.
12. Probanden, die während der Studie 7 Tage vor der Arzneimittelverabreichung Grapefruit oder Grapefruitsaft zu sich genommen haben.
13. Geschichte der allergischen Reaktion auf Heparin.
14. Geschichte des Drogenmissbrauchs.
15. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und/oder regelmäßigem Konsum von mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag oder 10 Einheiten pro Woche und/oder positive Alkoholtestergebnisse (Hinweis: Eine Einheit Alkohol entspricht 250 ml Bier, 125 ml Wein oder 25 ml Spirituosen ).
16. Positiver Bluttest für HBV, HCV und HIV.
17. Die eine Beziehung zum Ermittler haben.
18. Die für keines der Einschlusskriterien geeignet sind.
19. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden.
20. Einnahme von Depot-Injektionslösungen (einschließlich Studienmedikation) innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie.
21. Einnahme von enzyminduzierenden, organotoxischen oder Medikamenten mit langer Halbwertszeit innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
22. Spezielle Diät aus irgendeinem Grund, z.B. Vegetarier.