Bioekvivalencia vizsgálat Lopinavir/Ritonavir 200/50 mg filmtablettával (World Medicine Ilac, Törökország) éhgyomri körülmények között (Orvical)

Bevételi kritériumok:

1. 20 és 40 év közötti egészséges kaukázusi férfi alanyok,
2. Nemdohányzók vagy napi maximum 5 cigarettát dohányzók, akik a tanulmányi időszak alatt nem dohányoznak és nem isznak kávét,
3. Negatív Covid-19 gyorsteszt és két negatív Covid-19 PCR teszt eredmény,
4. Negatív alkoholos kilégzési teszt eredménye,
5. normál fizikális vizsgálat a szűrővizsgálaton,
6. Ha a testtömegindex 18,5-30 kg/m2 között mozog (lásd I. függelék), ami az életkor szerint a kívánatos tartományban van,
7. Képes megfelelően kommunikálni magával a nyomozóval vagy képviselőivel,
8. Képesség és egyetértés a tanulmányi követelmények teljesítésére,
9. Normál vérnyomás és pulzusszám stabilizált körülmények között mérve a szűrővizsgálaton, hanyatt fekvő helyzetben legalább 5 perc pihenés után: SBP 100-140 Hgmm között, DBP 60-90 Hgmm között és HR 50-90 Hgmm között,
10. Normál/elfogadható 12 elvezetéses elektrokardiográfiai eredmény legalább 5 perc pihenés után,
11. A normál tartományon belüli vagy klinikailag nem szignifikáns laboratóriumi eredmények (CBC, glükóz, karbamid, húgysav, kreatinin, becsült GFR (eGFR), összbilirubin, nátrium, kálium, kalcium, klorid, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT , alkalikus foszfatáz, összfehérje és vizeletvizsgálat), a kábítószer-függőségi vizsgálat a vizeletben negatív eredményt mutat (amfetamin, barbiturát, benzodiazepin, kannabinoid, kokain, opiát),
12. A tanulmány megértése és beleegyezés a 20.3. szakasz szerinti írásos beleegyezésbe.
13. Az önkéntesek megfelelnek a vizsgálati protokollban meghatározott elkülönítési szabályoknak

Kizárási kritériumok:

1. Aki atópiás alkatban vagy asztmában szenved, vagy ismert allergiája a lopinavirra és a ritonavirra vagy a termékek bármely más összetevőjére.
2. Szív- és érrendszeri (miokardiális infarktus/ischaemia és/vagy QT-megnyúlás stb.), neurológiai, mozgásszervi, hematológiai, máj-, gasztrointesztinális, vese-, tüdő-, endokrinológiai, anyagcsere- vagy pszichiátriai betegség, bármilyen típusú porfíria bármely kórtörténetében vagy klinikai jelentőségű jelenléte.
3. A szűréskor kiindulási EKG-t kell végezni. Kizárja azokat az alanyokat, akiknek QTc-je > 440 ms
4. A szűréskor vagy az első gyógyszeradagolás előtt kialakuló tünetmentes ortosztatikus hipotenzió, amelyet az SBP 20 Hgmm-nél nagyobb csökkenése vagy a DBD 10 Hgmm-nél nagyobb csökkenése jellemez, az alany ülő/fekvő és álló helyzet között jelentkezik, kizárásra kerül (ha azt a vizsgáló szükségesnek ítéli). ,
5. Felszívódási zavar jelenléte vagy anamnézisében vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri műtét, kivéve a vakbélműtét vagy a herniotomia kivételével.
6. Azok az alanyok, akik 400 ml-nél több vért adtak az első gyógyszerbeadást megelőző két hónapban, és olyan alanyok, akik az első gyógyszeradagolást megelőző utolsó két hónapban részt vettek bármilyen gyógyszerkutatásban.
7. Azok az alanyok, akikről a vizsgáló megítélése szerint nagy a valószínűsége annak, hogy nem felelnek meg a vizsgálati eljárásnak és/vagy a vizsgálat befejezésének.
8. Azok az alanyok, akik az előírt szisztémás vagy helyi gyógyszert (beleértve az OTC gyógyszert is) a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül (vagy ennek a gyógyszernek a hat eliminációs felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb) alkalmaztak (kivéve az egyszeri adag fájdalomcsillapítókat, amelyeknek nincs gyógyszerkölcsönhatásuk tanulmányi termék).
9. Bármilyen vitamin vagy növényi termék használata a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 7 napon belül.
10. Olyan személyek, akiknek bármilyen krónikus betegsége van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
11. Azok az alanyok, akik rendszeresen fogyasztanak metilxantint tartalmazó italokat vagy ételeket (pl. kávé, tea, kóla, koffein, csokoládé, üdítőitalok) napi több mint 500 mg metilxantinnak felel meg.
12. Azok az alanyok, akik grapefruitot vagy grapefruitlevet fogyasztottak a gyógyszer beadása előtt 7 napon belül, a vizsgálat során.
13. A heparinra adott allergiás reakció anamnézisében.
14. A kábítószerrel való visszaélés története.
15. Alkohollal való visszaélés és/vagy napi 2 egységnél vagy heti 10 egységnél több alkohol rendszeres fogyasztása és/vagy pozitív alkoholos kilégzési teszt eredménye (Megjegyzés: egy egység alkohol 250 ml sörnek, 125 ml bornak vagy 25 ml szeszes italnak felel meg ).
16. Pozitív vérvizsgálat HBV, HCV és HIV kimutatására.
17. Akik kapcsolatban állnak a nyomozóval.
18. Akik egyik felvételi kritériumnak sem felelnek meg.
19. A nyelési nehézség története.
20. A depó injektálható oldatok (beleértve a vizsgálati gyógyszereket is) bevétele a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül.
21. Enzim-indukáló, organotoxikus vagy hosszú felezési idejű gyógyszerek bevitele a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül.
22. Különleges diéta bármilyen okból, pl. vegetáriánus.