Bioekvivalensstudie av Lopinavir/Ritonavir 200/50 mg filmtablett (World Medicine Ilac, Tyrkia) under fastende forhold (Orvical)

Inklusjonskriterier:

1. Friske kaukasiske mannlige forsøkspersoner i alderen 20 til 40 år,
2. Ikke-røykere eller røyker maksimalt 5 sigaretter om dagen, de som ikke vil røyke eller drikke kaffe i løpet av studieperioden,
3. Negative Covid-19 raske testresultater og to negative Covid-19 PCR testresultater,
4. Negative alkoholpusteresultater,
5. Normal fysisk undersøkelse ved screeningbesøk,
6. Etter å ha kroppsmasseindeksen varierte mellom 18,5-30 kg/m2 (se vedlegg I), som er i det ønskelige området i henhold til alderen,
7. Evne til å kommunisere tilstrekkelig med etterforskeren selv eller hans representanter,
8. Evne og samtykke til å overholde studiekravene,
9. Normalt blodtrykk og hjertefrekvens målt under stabiliserte forhold ved screeningbesøket etter minst 5 minutters hvile i liggende stilling: SBP innenfor 100 til 140 mmHg, DBP innenfor 60 til 90 mmHg og HR innen 50 til 90 bpm,
10. Normale/akseptable elektrokardiografiske resultater med 12 avledninger minst etter 5 minutters hvile,
11. Laboratorieresultater innenfor normalområdet eller klinisk ikke-signifikante (CBC, glukose, urea, urinsyre, kreatinin, estimert GFR (eGFR), total bilirubin, natrium, kalium, kalsium, klorid, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT , alkalisk fosfatase, total protein og urinanalyse), medikamentavhengighetsskanning i urin resulterer i negative (amfetamin, barbiturat, benzodiazepin, cannabinoid, kokain, opiat),
12. Forståelse av studien og avtale om å gi et skriftlig informert samtykke i henhold til punkt 20.3.
13. Frivilliges overholdelse av isolasjonsregler definert i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Som har atopisk konstitusjon eller astma eller kjent allergi for lopinavir og ritonavir eller andre ingredienser i produktene.
2. Enhver anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevans av kardiovaskulær (hjerteinfarkt/iskemi og/eller QT-forlengelse etc.), nevrologisk, muskel- og skjelettsykdom, hematologisk, hepatisk, gastrointestinal, nyre-, lunge-, endokrinologisk, metabolisme- eller psykiatrisk sykdom, alle typer porfyri.
3. Baseline EKG bør utføres ved screening. Ekskluder forsøkspersoner som har en QTc > 440 ms
4. Symptomatisk eller asymptomatisk ortostatisk hypotensjon ved screening eller før den første medikamentadministreringen definert ved en reduksjon av SBP mer enn 20 mmHg eller DBD mer enn 10 mmHg oppstår mellom sittende/ryggliggende til stående posisjon vil individet bli ekskludert (hvis det anses nødvendig av etterforskeren) ,
5. Tilstedeværelse eller historie med malabsorpsjon eller enhver gastrointestinal kirurgi unntatt appendektomi eller unntatt herniotomi.
6. Forsøkspersoner som har gitt mer enn 400 ml blod i løpet av de siste to månedene før første legemiddeladministrering og forsøkspersoner som har deltatt i legemiddelforskning innen de siste to månedene før første legemiddeladministrering.
7. Forsøkspersoner som mistenkes å ha høy sannsynlighet for å ikke overholde studieprosedyren og/eller fullføre studien i henhold til etterforskerens vurdering.
8. Personer som brukte noen av de foreskrevne systemiske eller aktuelle legemidlene (inkludert OTC-medisiner) innen 2 uker (eller seks eliminasjonshalveringstider av denne medisinen, avhengig av hva som er lengst) før oppstart av studien (unntatt enkeltdoser av smertestillende midler som ikke har noen medikamentinteraksjon med studieprodukt).
9. Bruk av vitaminer eller urteprodukter innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen.
10. Personer som har en kronisk sykdom som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet.
11. Personer som regelmessig inntok drikkevarer eller mat som inneholder metylxantiner (f. kaffe, te, cola, koffein, sjokolade, brus) tilsvarende mer enn 500 mg metylxantiner per dag.
12. Forsøkspersoner som har tatt grapefrukt eller grapefruktjuice i løpet av 7 dager før legemiddeladministrering, under studien.
13. Historie med allergisk respons på heparin.
14. Historie om narkotikamisbruk.
15. Historikk med alkoholmisbruk og/eller regelmessig bruk av mer enn 2 enheter alkohol per dag eller 10 enheter per uke og/eller positive alkoholpusteresultater (Merk: en enhet alkohol tilsvarer 250 ml øl, 125 ml vin eller 25 ml brennevin ).
16. Positiv blodprøve for HBV, HCV og HIV.
17. Som har forhold til etterforskeren.
18. Som ikke passer til noen av inklusjonskriteriene.
19. Historie med problemer med å svelge.
20. Inntak av depot injiserbare løsninger (inkludert studiemedisiner) innen 6 måneder før studiestart.
21. Inntak av enzyminduserende, organotoksiske eller lang halveringstid legemidler innen 4 uker før studiestart.
22. Spesialkost uansett årsak, f.eks. vegetarianer.