Estudo de Bioequivalência de Lopinavir/Ritonavir 200/50 mg Film Tablet (World Medicine Ilac, Turquia) em Jejum (Orvical)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos caucasianos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 20 e 40 anos,
2. Não fumantes ou fumantes de no máximo 5 cigarros por dia, aqueles que não fumarão ou tomarão café durante o período do estudo,
3. Resultados negativos do teste rápido Covid-19 e dois resultados negativos do teste PCR Covid-19,
4. resultados negativos do teste de bafômetro de álcool,
5. Exame físico normal na visita de triagem,
6. Tendo o Índice de Massa Corporal variando entre 18,5-30 kg/m2 (ver Apêndice I), que está na faixa desejável de acordo com a idade,
7. Capacidade de se comunicar adequadamente com o próprio investigador ou seus representantes,
8. Capacidade e concordância em cumprir os requisitos do estudo,
9. Pressão arterial e frequência cardíaca normais medidas em condições estabilizadas na visita de triagem após pelo menos 5 minutos de repouso em decúbito dorsal: PAS entre 100 e 140 mmHg, PAD entre 60 e 90 mmHg e FC entre 50 e 90 bpm,
10. Resultados eletrocardiográficos normais/aceitáveis ​​de 12 derivações pelo menos após 5 minutos de repouso,
11. Resultados laboratoriais dentro da faixa normal ou clinicamente não significativos (hemograma, glicose, uréia, ácido úrico, creatinina, TFG estimada (eGFR), bilirrubina total, sódio, potássio, cálcio, cloreto, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT , fosfatase alcalina, proteína total e urinálise), o exame de urina para dependência de drogas resulta negativo (anfetamina, barbitúrico, benzodiazepínico, canabinóide, cocaína, opiáceos),
12. Compreensão do estudo e concordância em fornecer um consentimento informado por escrito de acordo com a seção 20.3.
13. Cumprimento do voluntário com as regras de isolamento definidas no protocolo do estudo

Critério de exclusão:

1. Quem tem constituição atópica ou asma ou alergia conhecida a lopinavir e ritonavir ou a qualquer outro ingrediente dos produtos.
2. Qualquer história ou presença de relevância clínica de doença cardiovascular (infarto do miocárdio/isquemia e/ou prolongamento do intervalo QT, etc.), neurológica, musculoesquelética, hematológica, hepática, gastrointestinal, renal, pulmonar, endocrinológica, metabólica ou psiquiátrica, qualquer tipo de porfiria.
3. O ECG basal deve ser realizado na triagem. Excluir indivíduos com QTc > 440 ms
4. Hipotensão ortostática sintomática ou assintomática na triagem ou antes da primeira administração do medicamento definida por uma diminuição da PAS superior a 20 mmHg ou DBD superior a 10 mmHg ocorre entre a posição sentada/supina e a posição em pé o sujeito será excluído (se considerado necessário pelo investigador) ,
5. Presença ou história de má absorção ou qualquer cirurgia gastrointestinal exceto apendicectomia ou exceto herniotomia.
6. Indivíduos que doaram mais de 400 mL de sangue nos últimos dois meses antes da primeira administração do medicamento e indivíduos que participaram de qualquer pesquisa de medicamento nos últimos dois meses antes da primeira administração do medicamento.
7. Indivíduos suspeitos de terem uma alta probabilidade de não adesão ao procedimento do estudo e/ou conclusão do estudo de acordo com o julgamento do investigador.
8. Indivíduos que usaram qualquer medicação sistêmica ou tópica prescrita (incluindo medicação OTC) dentro de 2 semanas (ou seis meias-vidas de eliminação desta medicação, o que for mais longo) antes do início do estudo (exceto doses únicas de analgésicos que não têm interação medicamentosa com produto do estudo).
9. Uso de quaisquer vitaminas ou produtos fitoterápicos dentro de 7 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
10. Indivíduos que tenham alguma doença crônica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
11. Indivíduos que consomem regularmente bebidas ou alimentos contendo metilxantinas (p. café, chá, cola, cafeína, chocolate, refrigerantes) equivalente a mais de 500 mg de metilxantinas por dia.
12. Indivíduos que tomaram qualquer toranja ou suco de toranja durante 7 dias antes da administração do medicamento, durante o estudo.
13. História de resposta alérgica à heparina.
14. Histórico de abuso de drogas.
15. História de abuso de álcool e/ou uso regular de mais de 2 unidades de álcool por dia ou 10 unidades por semana e/ou resultados positivos no teste do bafômetro (Nota: uma unidade de álcool equivale a 250 mL de cerveja, 125 mL de vinho ou 25 mL de destilado ).
16. Exame de sangue positivo para HBV, HCV e HIV.
17. Que tenham relação com o investigador.
18. Que não se enquadram em nenhum dos critérios de inclusão.
19. História de dificuldade de deglutição.
20. Ingestão de soluções injetáveis ​​de depósito (incluindo medicamentos do estudo) dentro de 6 meses antes do início do estudo.
21. Ingestão de drogas indutoras de enzimas, organotóxicas ou drogas de meia-vida longa dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
22. Dieta especial por qualquer motivo, por ex. vegetariano.