Bioekvivalensstudie av Lopinavir/Ritonavir 200/50 mg filmtablett (World Medicine Ilac, Turkiet) under fastande förhållanden (Orvical)

Inklusionskriterier:

1. Friska kaukasiska manliga försökspersoner i åldern mellan 20 och 40 år,
2. Icke-rökare eller röker högst 5 cigaretter om dagen, de som inte vill röka eller dricka kaffe under studieperioden,
3. Negativa Covid-19 snabbtestresultat och två negativa Covid-19 PCR-testresultat,
4. Negativa alkoholutandningstestresultat,
5. Normal fysisk undersökning vid screeningbesök,
6. Med Body Mass Index varierade mellan 18,5-30 kg/m2 (se bilaga I) vilket är inom det önskvärda intervallet beroende på ålder,
7. Förmåga att kommunicera adekvat med utredaren själv eller dennes företrädare,
8. Förmåga och samtycke att uppfylla studiekraven,
9. Normalt blodtryck och hjärtfrekvens mätt under stabiliserade förhållanden vid screeningbesöket efter minst 5 minuters vila i ryggläge: SBP inom 100 till 140 mmHg, DBP inom 60 till 90 mmHg och HR inom 50 till 90 bpm,
10. Normala/acceptabla elektrokardiografiska resultat med 12 avledningar minst efter 5 minuters vila,
11. Laboratorieresultat inom normalområdet eller kliniskt icke-signifikanta (CBC, glukos, urea, urinsyra, kreatinin, uppskattad GFR (eGFR), total bilirubin, natrium, kalium, kalcium, klorid, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT , alkaliskt fosfatas, totalprotein och urinanalys), ger drogberoendeskanning i urin negativa resultat (amfetamin, barbiturat, bensodiazepin, cannabinoid, kokain, opiat),
12. Förståelse av studien och överenskommelse om att ge ett skriftligt informerat samtycke enligt avsnitt 20.3.
13. Volontärens efterlevnad av isoleringsregler definierade i studieprotokollet

Exklusions kriterier:

1. Som har atopisk konstitution eller astma eller känd allergi mot lopinavir och ritonavir eller andra ingredienser i produkterna.
2. Varje historia eller närvaro av klinisk relevans av kardiovaskulär (hjärtinfarkt/ischemi och/eller QT-förlängning etc.), neurologisk, muskuloskeletal, hematologisk, hepatisk, gastrointestinal, njur-, lung-, endokrinologisk, metabolism eller psykiatrisk sjukdom, alla typer av porfyri.
3. Baslinje-EKG bör utföras vid screening. Exkludera ämnen som har en QTc > 440 ms
4. Symtomatisk eller asymtomatisk ortostatisk hypotoni vid screening eller före den första läkemedelsadministreringen definierad av en minskning av SBP med mer än 20 mmHg eller DBD med mer än 10 mmHg inträffar mellan sittande/ryggläge till stående, kommer patienten att uteslutas (om det bedöms nödvändigt av utredaren) ,
5. Närvaro eller historia av malabsorption eller någon gastrointestinal operation utom blindtarmsoperation eller utom herniotomi.
6. Försökspersoner som har gett mer än 400 ml blod under de senaste två månaderna före den första läkemedelsadministreringen och försökspersoner som har deltagit i någon läkemedelsforskning under de senaste två månaderna före den första läkemedelsadministreringen.
7. Försökspersoner som misstänks ha en hög sannolikhet att inte följa studieproceduren och/eller slutföra studien enligt utredarens bedömning.
8. Försökspersoner som använde någon av de ordinerade systemiska eller topikala läkemedel (inklusive OTC-medicin) inom 2 veckor (eller sex elimineringshalveringstider av detta läkemedel, beroende på vilket som är längst) innan studien påbörjades (förutom enstaka doser av analgetika som inte har någon läkemedelsinteraktion med studieprodukt).
9. Användning av vitaminer eller örtprodukter inom 7 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
10. Försökspersoner som har någon kronisk sjukdom som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet.
11. Försökspersoner som regelbundet konsumerade drycker eller mat som innehåller metylxantiner (t. kaffe, te, cola, koffein, choklad, läsk,) motsvarande mer än 500 mg metylxantiner per dag.
12. Försökspersoner som har tagit någon grapefrukt eller grapefruktjuice under 7 dagar före läkemedelsadministrering under studien.
13. Historik med allergisk reaktion på heparin.
14. Historia om drogmissbruk.
15. Historik av alkoholmissbruk och/eller regelbunden användning av mer än 2 enheter alkohol per dag eller 10 enheter per vecka och/eller positiva alkoholutandningstestresultat (Obs: en enhet alkohol motsvarar 250 ml öl, 125 ml vin eller 25 ml sprit ).
16. Positivt blodprov för HBV, HCV och HIV.
17. Som har relation till utredaren.
18. Som inte är lämpliga för något av inklusionskriterierna.
19. Historik med svårigheter att svälja.
20. Intag av depåinjicerbara lösningar (inklusive studiemediciner) inom 6 månader innan studiens start.
21. Intag av enzyminducerande, organotoxiska eller lång halveringstid läkemedel inom 4 veckor innan studiestart.
22. Specialkost av någon anledning, t.ex. vegetarian.