- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04386876
Badanie biorównoważności Lopinavir/Ritonavir 200/50 mg Tabletka powlekana (World Medicine Ilac, Turcja) Na czczo (Orvical)
23 listopada 2020 zaktualizowane przez: World Medicine ILAC SAN. ve TIC. A.S.
Randomizowana, pojedyncza dawka doustna, dwa zabiegi, czterookresowe, w pełni powtórzone, krzyżowe badanie mające na celu ocenę BE Orvical 200 mg/50 mg FT w porównaniu z Kaletra 200 mg/50 mg FT u zdrowych mężczyzn na czczo
Pojedyncza dawka produktu referencyjnego zawierająca 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru w skojarzeniu i pojedyncza dawka badanego produktu zawierająca 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru w skojarzeniu lub odwrotnie; podawać z 240 ml wody o temperaturze pokojowej, w każdym okresie na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badani będą mnie izolowani w akademiku przez 5 dni przed dawkowaniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Akyurt, Ankara, Indyk, 06970
- Novagenix Drug R&D Center
-
-
Gaziantep
-
Sahinbey, Gaziantep, Indyk, 27000
- Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni rasy kaukaskiej w wieku od 20 do 40 lat,
- Osoby niepalące lub palące maksymalnie 5 papierosów dziennie, osoby, które w okresie studiów nie będą palić ani pić kawy,
- Negatywne wyniki szybkiego testu na Covid-19 i dwa negatywne wyniki testu PCR na Covid-19,
- Negatywne wyniki alkomatu w wydychanym powietrzu,
- Normalne badanie fizykalne podczas wizyty przesiewowej,
- Posiadanie wskaźnika masy ciała w zakresie 18,5-30 kg/m2 (patrz Załącznik I), który mieści się w przedziale pożądanym w zależności od wieku,
- Umiejętność odpowiedniego komunikowania się z samym badaczem lub jego przedstawicielami,
- Zdolność i zgoda na spełnienie wymagań studiów,
- Prawidłowe ciśnienie krwi i tętno mierzone w ustabilizowanych warunkach na wizycie przesiewowej po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej: SBP w granicach 100 do 140 mmHg, DBP w granicach 60 do 90 mmHg i HR w granicach 50 do 90 uderzeń na minutę,
- prawidłowy/dopuszczalny wynik elektrokardiografu 12-odprowadzeniowego co najmniej po 5 minutach odpoczynku,
- Wyniki badań laboratoryjnych w zakresie prawidłowym lub klinicznie nieistotne (CBC, glukoza, mocznik, kwas moczowy, kreatynina, oszacowany GFR (eGFR), bilirubina całkowita, sód, potas, wapń, chlorki, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT , fosfataza zasadowa, białko całkowite i analiza moczu), badanie narkomanii w moczu daje wynik ujemny (amfetamina, barbiturany, benzodiazepina, kannabinoid, kokaina, opiaty),
- Zrozumienie badania i wyrażenie zgody na pisemną świadomą zgodę zgodnie z sekcją 20.3.
- Przestrzeganie przez ochotnika zasad izolacji określonych w protokole badania
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy mają konstytucję atopową lub astmę lub znaną alergię na lopinawir i rytonawir lub jakikolwiek inny składnik produktów.
- Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej (zawał mięśnia sercowego/niedokrwienie i/lub wydłużenie odstępu QT itp.), neurologicznej, mięśniowo-szkieletowej, hematologicznej, wątrobowej, żołądkowo-jelitowej, nerkowej, płucnej, endokrynologicznej, metabolicznej lub psychiatrycznej, dowolnego rodzaju porfirii.
- Podczas badania przesiewowego należy wykonać wyjściowe EKG. Wyklucz pacjentów z QTc > 440 ms
- Objawowe lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem leku, zdefiniowane jako spadek SBP o ponad 20 mmHg lub DBD o ponad 10 mmHg między pozycją siedzącą/leżącą a stojącą, pacjent zostanie wykluczony (jeśli badacz uzna to za konieczne) ,
- Obecność lub historia złego wchłaniania lub jakakolwiek operacja przewodu pokarmowego z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub przepukliny.
- Osoby, które oddały ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed pierwszym podaniem leku oraz osoby, które brały udział w jakichkolwiek badaniach nad lekami w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed pierwszym podaniem leku.
- Pacjenci, u których istnieje wysokie prawdopodobieństwo nieprzestrzegania procedury badania i/lub ukończenia badania zgodnie z oceną badacza.
- Osoby, które stosowały którykolwiek z przepisanych leków ogólnoustrojowych lub miejscowych (w tym leki OTC) w ciągu 2 tygodni (lub sześciu okresów półtrwania w fazie eliminacji tego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed rozpoczęciem badania (z wyjątkiem pojedynczych dawek środków przeciwbólowych, które nie wchodzą w interakcje z innymi lekami) badany produkt).
- Stosowanie jakichkolwiek witamin lub produktów ziołowych w ciągu 7 dni przed początkową dawką badanego leku.
- Osoby z jakąkolwiek przewlekłą chorobą, która może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
- Osoby, które regularnie spożywają napoje lub żywność zawierającą metyloksantyny (np. kawa, herbata, cola, kofeina, czekolada, napoje gazowane) co odpowiada ponad 500 mg metyloksantyn dziennie.
- Osoby, które podczas badania przyjmowały grejpfruta lub sok grejpfrutowy w ciągu 7 dni przed podaniem leku.
- Historia reakcji alergicznej na heparynę.
- Historia nadużywania narkotyków.
- Historia nadużywania alkoholu i/lub regularnego spożywania więcej niż 2 jednostek alkoholu dziennie lub 10 jednostek tygodniowo i/lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu (Uwaga: jedna jednostka alkoholu równa się 250 ml piwa, 125 ml wina lub 25 ml spirytusu) ).
- Pozytywny wynik testu krwi na obecność HBV, HCV i HIV.
- Którzy mają związek z badaczem.
- Którzy nie spełniają żadnego z kryteriów włączenia.
- Historia trudności w połykaniu.
- Spożycie roztworów depot do wstrzykiwań (w tym badanych leków) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Przyjmowanie leków indukujących enzymy, substancji organotoksycznych lub leków o długim okresie półtrwania w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Specjalna dieta z jakiegokolwiek powodu, np. wegetariański.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Orvical-Kaletra-Orvical-Kaletra
W pierwszym i trzecim okresie badania uczestnicy otrzymywali tabletkę foliową Orvical 200 mg/50 mg firmy World Medicine-Turkey.
W drugim i czwartym okresie otrzymywali Kaletra 200 mg/50 mg Tabletka powlekana produkowana przez firmę AbbVie Deutschland GmbH & Co.-Niemcy.
Wszystkie okresy przeprowadzono na czczo.
|
Tabletka powlekana Lopinavir/Ritonavir zawierająca 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru (World Medicine-Turcja).
Inne nazwy:
Tabletka powlekana Lopinavir/Ritonavir zawierająca 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru (AbbVie Deutschland GmbH & Co.-Niemcy)
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Kaletra-Orvical-Kaletra-Orvical
W pierwszym i trzecim okresie badania uczestnicy otrzymywali Kaletra 200 mg/50 mg Tabletka powlekana produkcji firmy AbbVie Deutschland GmbH & Co.-Niemcy.
W drugim i czwartym okresie otrzymywali Orvical 200 mg/50 mg Film Tablet wyprodukowany przez World Medicine-Turkey.
Wszystkie okresy przeprowadzono na czczo.
|
Tabletka powlekana Lopinavir/Ritonavir zawierająca 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru (World Medicine-Turcja).
Inne nazwy:
Tabletka powlekana Lopinavir/Ritonavir zawierająca 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru (AbbVie Deutschland GmbH & Co.-Niemcy)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Główne punkty końcowe PK
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
AUC0-tlast lopinawiru i rytonawiru
|
12 tygodni
|
Główne punkty końcowe PK
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Cmax lopinawiru i rytonawiru
|
13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Muradiye Nacak, MD,PhD, Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Rytonawir
- Lopinawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOV2020/01911
- FARGE365 (Inny identyfikator: Farmagen)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lopinawir/Rytonawir 200 mg/50 mg Tabletka powlekana
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.ZakończonyPrzewlekłe zapalenie wątroby CChiny
-
Eisai Co., Ltd.Zakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyToczeń rumieniowaty układowyEstonia, Niemcy, Afryka Południowa, Peru, Szwecja, Francja, Republika Korei, Hongkong, Hiszpania, Rumunia, Czechy, Argentyna, Chile, Węgry, Grecja, Polska
-
ShionogiZakończony
-
Galapagos NVZakończonyZdrowyZjednoczone Królestwo
-
BayerAmgenZakończony
-
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,...Zakończony
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdRekrutacyjny
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WycofaneZaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone