此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

NBI 在口腔癌中的应用

2024年5月2日 更新者:Region Örebro County

口腔癌窄带成像——确定肿瘤边界

口腔癌始于口腔粘膜,最常见的部位是舌头和牙龈。 预后最重要的问题之一是通过手术切除两侧和深缘的所有癌症。 为此,确定肿瘤与健康组织之间的边界至关重要。 传统上,头灯或手术室灯发出的白光用于照亮肿瘤区域。 窄带成像 (NBI) 是一种光学技术,其中过滤普通白光,因此仅使用其中的蓝光。 通过高清图像的内窥镜用这种蓝光照射粘膜,使血管更清晰。 因此可以看到癌症产生的改变的血管并标记肿瘤开始的区域。

本研究检查 NBI 是否有助于确定癌症和正常粘膜之间的边界位置。 如果是这样,与使用普通白光相比,NBI 可能会提高去除所有癌组织的可能性。

这项研究也将增加对NBI技术的认识,这有助于疑似头颈癌患者的检查和治疗后患者的随访。

参与者是在瑞典厄勒布鲁大学医院耳鼻喉科接受手术治疗的口腔癌患者。 手术将以通常的方式进行,但肿瘤周围的粘膜也将被 NBI 照亮,并将这张血管图片与病理学家的显微镜分析进行比较,即所谓的 PAD。 因此,我们试图将白光下的边界与使用 NBI 看到的边界进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

原发性口腔癌患者将在手术时接受窄带成像 (NBI) 检查。 Olympus® 设备将与直 5.9 毫米内窥镜一起使用。

首先将定义在白光下看到的肿瘤边界。 此后将进行白光和 NBI 内窥镜检查并记录。 然后在白光下看到的肿瘤边界将通过单极透热法用点标记。 最后用 NBI 再次检查该区域,如果在白光下看到肿瘤边界在边界之外,则该区域被缝合标记以供病理报告。

由于本研究的目的是了解口腔癌中的 NBI,因此切除边缘将标记为距离肿瘤边界至少 10 毫米,就像在普通时尚的白光下看到的那样。 然而,越来越多的证据表明 NBI 可以更好地描绘喉部的肿瘤边界和口腔的一些数据,因此根据 NBI 在普通切除边缘之外的任何疑似粘膜都将被包括在一个小边缘中。

口腔癌的NBI模式没有统一的定义。 计划的标准根据 Takano 改变了 IPCL III/IV 型(见参考文献),根据 NBI,所谓的“标记棕色点”作为癌前或癌性粘膜的标准。

将比较白光和 NBI 下的肿瘤边界,PAD 被认为是金标准。

要达到 80% 的功效和 5% 的 1 型错误、双侧测试和 25% 的检查预计会显示与 NBI 的不同肿瘤边界,将需要 49 名参与者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

49

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Örebro、瑞典、70185
        • Örebro University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将是在我们诊所接受治疗的口腔癌患者。 所有符合资格标准的患者都将被要求参加。

描述

纳入标准:

活检证实为鳞状细胞癌I。 国际疾病和相关健康问题统计分类 (ICD) 10 C02-C06。

排除标准:

  • 以前影响检查的口腔大手术
  • 以前对口腔的辐射
  • 不适合手术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NBI肿瘤边界
大体时间:4周
与白光相比,用 NBI 确定粘膜中肿瘤边界的可能性。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Johan Knutsson, Assoc. Prof.、Region Örebro county

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月13日

初级完成 (实际的)

2024年3月12日

研究完成 (实际的)

2024年3月12日

研究注册日期

首次提交

2020年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月19日

首次发布 (实际的)

2020年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月2日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将共享与 PAD 有关的 NBI 图片的假名数据。

IPD 共享时间框架

发表后 6 个月

IPD 共享访问标准

编码、计算机化的 IPD 将根据要求提供,以提高科学知识和透明度。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅