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NBI bei Mundhöhlenkrebs

12. August 2021 aktualisiert von: Region Örebro County

Schmalbandbildgebung bei Mundhöhlenkrebs zur Definition der Tumorgrenze

Mundkrebs beginnt in der Mundschleimhaut und die häufigste Stelle ist die Zunge und das Zahnfleisch. Einer der wichtigsten Punkte für die Prognose ist die chirurgische Entfernung des gesamten Krebses, sowohl an den Seiten als auch am tiefen Rand. Dazu ist es entscheidend, die Grenze zwischen Tumor und gesundem Gewebe zu erkennen. Traditionell wird weißes Licht von einem Kopflicht oder einer OP-Lampe verwendet, um den Bereich des Tumors zu beleuchten. Narrow Band Imaging (NBI) ist eine optische Technik, bei der gewöhnliches weißes Licht gefiltert wird, sodass nur das darin enthaltene blaue Licht verwendet wird. Die Beleuchtung der Schleimhaut mit diesem blauen Licht durch ein Endoskop mit hochauflösendem Bild lässt die Blutgefäße klarer erscheinen. Die veränderten Blutgefäße, die der Krebs produziert, sind dadurch sichtbar und markieren den Ausgangspunkt des Tumors.

Diese Studie untersucht, ob NBI bei der Entscheidung hilfreich ist, wo die Grenze zwischen dem Krebs und der normalen Schleimhaut verläuft. Wenn dies der Fall ist, könnte NBI die Möglichkeit verbessern, das gesamte Krebsgewebe im Vergleich zur Verwendung von gewöhnlichem weißem Licht zu entfernen.

Diese Studie wird auch das Wissen über die NBI-Technik erweitern, die bei der Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf Kopf-Hals-Tumoren und bei der Nachsorge von Patienten nach der Behandlung hilfreich ist.

Die Teilnehmer sind Patienten mit Mundkrebs, die sich in der Hals-Nasen-Ohren-Abteilung des Universitätskrankenhauses Örebro in Schweden zur chirurgischen Behandlung vorstellen. Die Operation wird wie üblich durchgeführt, jedoch wird zusätzlich die den Tumor umgebende Schleimhaut per NBI beleuchtet und dieses Bild der Gefäße mit der mikroskopischen Analyse des Pathologen, der sogenannten PAD, verglichen. Dabei versuchen wir, die Grenze im Weißlicht mit der bei NBI gesehenen Grenze zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit primärem Mundhöhlenkrebs werden zum Zeitpunkt der Operation mit Narrow Band Imaging (NBI) untersucht. Olympus®-Geräte werden zusammen mit geraden 5,9-mm-Endoskopen verwendet.

Zunächst wird die im Weißlicht sichtbare Tumorgrenze definiert. Danach wird eine endoskopische Untersuchung mit Weißlicht und NBI durchgeführt und aufgezeichnet. Dann wird die im Weißlicht sichtbare Tumorgrenze durch monopolare Diathermie mit Punkten markiert. Abschließend wird der Bereich erneut mit NBI untersucht und wenn die Tumorgrenze außerhalb der im Weißlicht sichtbaren Grenze zu sehen ist, wird dieser Bereich durch eine Naht für den pathologischen Bericht markiert.

Da der Zweck dieser Studie darin besteht, Erkenntnisse über NBI bei Mundhöhlenkrebs zu gewinnen, wird der Resektionsrand mindestens 10 mm von der Tumorgrenze entfernt markiert, wie er in normaler Weise in weißem Licht zu sehen ist. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass NBI die Tumorgrenze im Larynx und einige Daten für die Mundhöhle besser abgrenzen, daher wird jede vermutete Schleimhaut gemäß NBI außerhalb des normalen Resektionsrandes mit einem kleinen Rand eingeschlossen.

Es gibt keine einheitliche Definition des NBI-Musters beim Mundhöhlenkrebs. Die geplanten Kriterien sind geänderte IPCL Typ III/IV nach Takano (siehe Lit.) und sogenannte „Marked Brown Dots“ als Kriterien für präkanzeröse oder kanzeröse Schleimhaut nach NBI.

Die Tumorgrenze in Weißlicht und NBI wird verglichen und PAD gilt als Goldstandard.

Um 80 % Power mit 5 % Typ-1-Fehler, zweiseitigem Test und 25 % der Untersuchungen zu erreichen, von denen erwartet wird, dass sie unterschiedliche Tumorgrenzen mit NBI zeigen, werden 49 Teilnehmer benötigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Örebro, Schweden, 70185
        • Rekrutierung
        • Orebro University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olof Nilsson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Patienten mit Mundkrebs bestehen, die sich zur Behandlung in unserer Klinik vorstellen. Alle Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme aufgefordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Durch Biopsie nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom. Internationale statistische Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme (ICD) 10 C02-C06.

Ausschlusskriterien:

  • früherer umfangreicher chirurgischer Eingriff in der Mundhöhle, der die Untersuchung bewirkt
  • frühere Bestrahlung der Mundhöhle
  • Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NBI-Tumorgrenze
Zeitfenster: 4 Wochen
die Möglichkeit, die Tumorgrenze in der Schleimhaut mit NBI im Vergleich zu Weißlicht zu bestimmen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan Knutsson, Assoc. Prof., Region Örebro County

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pseudonymisierte Daten des NBI-Bildes in Bezug auf PAD werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Codierte, computerisierte IPD werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt, mit der ernsthaften Absicht, die wissenschaftlichen Erkenntnisse und die Transparenz zu verbessern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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