- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04398121
NBI bei Mundhöhlenkrebs
Schmalbandbildgebung bei Mundhöhlenkrebs zur Definition der Tumorgrenze
Mundkrebs beginnt in der Mundschleimhaut und die häufigste Stelle ist die Zunge und das Zahnfleisch. Einer der wichtigsten Punkte für die Prognose ist die chirurgische Entfernung des gesamten Krebses, sowohl an den Seiten als auch am tiefen Rand. Dazu ist es entscheidend, die Grenze zwischen Tumor und gesundem Gewebe zu erkennen. Traditionell wird weißes Licht von einem Kopflicht oder einer OP-Lampe verwendet, um den Bereich des Tumors zu beleuchten. Narrow Band Imaging (NBI) ist eine optische Technik, bei der gewöhnliches weißes Licht gefiltert wird, sodass nur das darin enthaltene blaue Licht verwendet wird. Die Beleuchtung der Schleimhaut mit diesem blauen Licht durch ein Endoskop mit hochauflösendem Bild lässt die Blutgefäße klarer erscheinen. Die veränderten Blutgefäße, die der Krebs produziert, sind dadurch sichtbar und markieren den Ausgangspunkt des Tumors.
Diese Studie untersucht, ob NBI bei der Entscheidung hilfreich ist, wo die Grenze zwischen dem Krebs und der normalen Schleimhaut verläuft. Wenn dies der Fall ist, könnte NBI die Möglichkeit verbessern, das gesamte Krebsgewebe im Vergleich zur Verwendung von gewöhnlichem weißem Licht zu entfernen.
Diese Studie wird auch das Wissen über die NBI-Technik erweitern, die bei der Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf Kopf-Hals-Tumoren und bei der Nachsorge von Patienten nach der Behandlung hilfreich ist.
Die Teilnehmer sind Patienten mit Mundkrebs, die sich in der Hals-Nasen-Ohren-Abteilung des Universitätskrankenhauses Örebro in Schweden zur chirurgischen Behandlung vorstellen. Die Operation wird wie üblich durchgeführt, jedoch wird zusätzlich die den Tumor umgebende Schleimhaut per NBI beleuchtet und dieses Bild der Gefäße mit der mikroskopischen Analyse des Pathologen, der sogenannten PAD, verglichen. Dabei versuchen wir, die Grenze im Weißlicht mit der bei NBI gesehenen Grenze zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit primärem Mundhöhlenkrebs werden zum Zeitpunkt der Operation mit Narrow Band Imaging (NBI) untersucht. Olympus®-Geräte werden zusammen mit geraden 5,9-mm-Endoskopen verwendet.
Zunächst wird die im Weißlicht sichtbare Tumorgrenze definiert. Danach wird eine endoskopische Untersuchung mit Weißlicht und NBI durchgeführt und aufgezeichnet. Dann wird die im Weißlicht sichtbare Tumorgrenze durch monopolare Diathermie mit Punkten markiert. Abschließend wird der Bereich erneut mit NBI untersucht und wenn die Tumorgrenze außerhalb der im Weißlicht sichtbaren Grenze zu sehen ist, wird dieser Bereich durch eine Naht für den pathologischen Bericht markiert.
Da der Zweck dieser Studie darin besteht, Erkenntnisse über NBI bei Mundhöhlenkrebs zu gewinnen, wird der Resektionsrand mindestens 10 mm von der Tumorgrenze entfernt markiert, wie er in normaler Weise in weißem Licht zu sehen ist. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass NBI die Tumorgrenze im Larynx und einige Daten für die Mundhöhle besser abgrenzen, daher wird jede vermutete Schleimhaut gemäß NBI außerhalb des normalen Resektionsrandes mit einem kleinen Rand eingeschlossen.
Es gibt keine einheitliche Definition des NBI-Musters beim Mundhöhlenkrebs. Die geplanten Kriterien sind geänderte IPCL Typ III/IV nach Takano (siehe Lit.) und sogenannte „Marked Brown Dots“ als Kriterien für präkanzeröse oder kanzeröse Schleimhaut nach NBI.
Die Tumorgrenze in Weißlicht und NBI wird verglichen und PAD gilt als Goldstandard.
Um 80 % Power mit 5 % Typ-1-Fehler, zweiseitigem Test und 25 % der Untersuchungen zu erreichen, von denen erwartet wird, dass sie unterschiedliche Tumorgrenzen mit NBI zeigen, werden 49 Teilnehmer benötigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Olof Nilsson, MD
- Telefonnummer: +46(0)196021000
- E-Mail: olof.nilsson@regionorebrolan.se
Studienorte
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Örebro, Schweden, 70185
- Rekrutierung
- Orebro University Hospital
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Kontakt:
- Olof Nilsson, MD
- Telefonnummer: +46(0)196021000
- E-Mail: olof.nilsson@regionorebrolan.se
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Hauptermittler:
- Olof Nilsson, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Durch Biopsie nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom. Internationale statistische Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme (ICD) 10 C02-C06.
Ausschlusskriterien:
- früherer umfangreicher chirurgischer Eingriff in der Mundhöhle, der die Untersuchung bewirkt
- frühere Bestrahlung der Mundhöhle
- Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
NBI-Tumorgrenze
Zeitfenster: 4 Wochen
|
die Möglichkeit, die Tumorgrenze in der Schleimhaut mit NBI im Vergleich zu Weißlicht zu bestimmen.
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4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johan Knutsson, Assoc. Prof., Region Örebro County
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Takano JH, Yakushiji T, Kamiyama I, Nomura T, Katakura A, Takano N, Shibahara T. Detecting early oral cancer: narrowband imaging system observation of the oral mucosa microvasculature. Int J Oral Maxillofac Surg. 2010 Mar;39(3):208-13. doi: 10.1016/j.ijom.2010.01.007. Epub 2010 Feb 24.
- Ni XG, He S, Xu ZG, Lu N, Gao L, Yuan Z, Zhang YM, Lai SQ, Yi JL, Wang XL, Zhang L, Li XY, Wang GQ. [Application of narrow band imaging endoscopy in the diagnosis of laryngeal cancer]. Zhonghua Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2010 Feb;45(2):143-7. Chinese.
- Piazza C, Del Bon F, Paderno A, Grazioli P, Perotti P, Barbieri D, Majorana A, Bardellini E, Peretti G, Nicolai P. The diagnostic value of narrow band imaging in different oral and oropharyngeal subsites. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Oct;273(10):3347-53. doi: 10.1007/s00405-016-3925-5. Epub 2016 Feb 15.
- Farah CS. Narrow Band Imaging-guided resection of oral cavity cancer decreases local recurrence and increases survival. Oral Dis. 2018 Mar;24(1-2):89-97. doi: 10.1111/odi.12745.
- Tirelli G, Piovesana M, Marcuzzo AV, Gatto A, Biasotto M, Bussani R, Zandona L, Giudici F, Boscolo Nata F. Tailored resections in oral and oropharyngeal cancer using narrow band imaging. Am J Otolaryngol. 2018 Mar-Apr;39(2):197-203. doi: 10.1016/j.amjoto.2017.11.004. Epub 2017 Nov 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 273124
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- STUDIENPROTOKOLL
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- ANALYTIC_CODE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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