Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NBI i munhålecancer

12 augusti 2021 uppdaterad av: Region Örebro County

Smalbandsavbildning i munhålecancer som definierar tumörgränsen

Oral cancer börjar i slemhinnan i munnen och det vanligaste stället är tungan och gingiva. En av de viktigaste frågorna för prognosen är att kirurgiskt ta bort all cancer, på sidorna såväl som vid djupkanten. För att uppnå det är det avgörande att identifiera gränsen mellan tumör och frisk vävnad. Traditionellt används vitt ljus från en strålkastare eller en operationslampa för att belysa området av tumören. Narrow Band Imaging (NBI) är en optisk teknik där vanligt vitt ljus filtreras så att endast det blå ljuset i det används. Att belysa slemhinnan med detta blå ljus genom ett endoskop med högupplöst bild gör att blodkärlen syns tydligare. De förändrade blodkärlen som cancern producerar kan därigenom ses och markera området där tumören börjar.

Denna studie undersöker om NBI är till hjälp i beslutet om var gränsen mellan cancern och den normala slemhinnan går. I så fall kan NBI förbättra möjligheten att ta bort all cancervävnad jämfört med att använda det vanliga vita ljuset.

Denna studie kommer också att öka kunskapen om NBI-tekniken, som är till hjälp vid undersökning av patienter med misstänkt huvud- och halscancer och vid uppföljning av patienter efter behandling.

Deltagarna är patienter med muncancer som uppvisar kirurgisk behandling på öron- och halskliniken på Örebro universitetssjukhus. Operationen kommer att göras på vanligt sätt men slemhinnan som omger tumören kommer också att belysas av NBI och denna bild av kärlen kommer att jämföras med den mikroskopiska analysen av patologen, den så kallade PAD. Därmed försöker vi jämföra gränsen i vitt ljus med gränsen sett med NBI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med primär munhålecancer kommer att undersökas med Narrow Band Imaging (NBI) vid operationstillfället. Olympus®-utrustning kommer att användas tillsammans med raka 5,9 mm endoskop.

Först kommer tumörgränsen sett i vitt ljus att definieras. Därefter kommer endoskopisk undersökning med vitt ljus och NBI att utföras och registreras. Då kommer tumörgränsen sett i vitt ljus att markeras med prickar genom monopolär diatermi. Slutligen undersöks området igen med NBI och om tumörkanten ses utanför gränsen sett i vitt ljus markeras det området med en sutur för patologirapporten.

Eftersom syftet med denna studie är att få kunskap om NBI vid cancer i munhålan kommer resektionsmarginalen att markeras minst 10 mm från tumörkanten då den ses i vitt ljus på vanligt sätt. Det finns dock framväxande bevis för att NBI bättre avgränsar tumörgränsen i struphuvudet och vissa data för munhålan, därför kommer eventuell misstänkt slemhinna enligt NBI utanför den ordinarie resektionsmarginalen att inkluderas med en liten marginal.

Det finns ingen enhetlig definition av NBI-mönstret vid cancer i munhålan. De planerade kriterierna ändras IPCL typ III/IV enligt Takano (se ref.) och så kallade "markerade bruna prickar" som kriterier för precancerös eller cancerös slemhinna enligt NBI.

Tumörgränsen i vitt ljus och NBI kommer att jämföras och PAD anses vara guldstandard.

För att nå 80 % effekt med 5 % typ 1-fel, dubbelsidigt test och 25 % av undersökningarna som förväntas visa olika tumörgräns med NBI, kommer 49 deltagare att behövas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

54

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Örebro, Sverige, 70185
        • Rekrytering
        • Orebro University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olof Nilsson, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att vara patienter med oral cancer som ska behandlas på vår klinik. Alla patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att uppmanas att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Biopsi bevisat skivepitelcancer. Internationell statistisk klassificering av sjukdomar och relaterade hälsoproblem (ICD) 10 C02-C06.

Exklusions kriterier:

  • tidigare omfattande operation i munhålan som påverkar undersökningen
  • tidigare strålning till munhålan
  • patienter som inte lämpar sig för operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NBI tumörgräns
Tidsram: 4 veckor
möjligheten att bestämma tumörgränsen i slemhinnan med NBI jämfört med vitt ljus.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Johan Knutsson, Assoc. Prof., Region Örebro County

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

21 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pseudonymiserade data från NBI-bilden i relation till PAD kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Kodad, datoriserad IPD kommer att finnas tillgänglig på begäran med den allvarliga avsikten att förbättra den vetenskapliga kunskapen och transparensen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral cancer

3
Prenumerera