- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04398121
NBI i munhålecancer
Smalbandsavbildning i munhålecancer som definierar tumörgränsen
Oral cancer börjar i slemhinnan i munnen och det vanligaste stället är tungan och gingiva. En av de viktigaste frågorna för prognosen är att kirurgiskt ta bort all cancer, på sidorna såväl som vid djupkanten. För att uppnå det är det avgörande att identifiera gränsen mellan tumör och frisk vävnad. Traditionellt används vitt ljus från en strålkastare eller en operationslampa för att belysa området av tumören. Narrow Band Imaging (NBI) är en optisk teknik där vanligt vitt ljus filtreras så att endast det blå ljuset i det används. Att belysa slemhinnan med detta blå ljus genom ett endoskop med högupplöst bild gör att blodkärlen syns tydligare. De förändrade blodkärlen som cancern producerar kan därigenom ses och markera området där tumören börjar.
Denna studie undersöker om NBI är till hjälp i beslutet om var gränsen mellan cancern och den normala slemhinnan går. I så fall kan NBI förbättra möjligheten att ta bort all cancervävnad jämfört med att använda det vanliga vita ljuset.
Denna studie kommer också att öka kunskapen om NBI-tekniken, som är till hjälp vid undersökning av patienter med misstänkt huvud- och halscancer och vid uppföljning av patienter efter behandling.
Deltagarna är patienter med muncancer som uppvisar kirurgisk behandling på öron- och halskliniken på Örebro universitetssjukhus. Operationen kommer att göras på vanligt sätt men slemhinnan som omger tumören kommer också att belysas av NBI och denna bild av kärlen kommer att jämföras med den mikroskopiska analysen av patologen, den så kallade PAD. Därmed försöker vi jämföra gränsen i vitt ljus med gränsen sett med NBI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med primär munhålecancer kommer att undersökas med Narrow Band Imaging (NBI) vid operationstillfället. Olympus®-utrustning kommer att användas tillsammans med raka 5,9 mm endoskop.
Först kommer tumörgränsen sett i vitt ljus att definieras. Därefter kommer endoskopisk undersökning med vitt ljus och NBI att utföras och registreras. Då kommer tumörgränsen sett i vitt ljus att markeras med prickar genom monopolär diatermi. Slutligen undersöks området igen med NBI och om tumörkanten ses utanför gränsen sett i vitt ljus markeras det området med en sutur för patologirapporten.
Eftersom syftet med denna studie är att få kunskap om NBI vid cancer i munhålan kommer resektionsmarginalen att markeras minst 10 mm från tumörkanten då den ses i vitt ljus på vanligt sätt. Det finns dock framväxande bevis för att NBI bättre avgränsar tumörgränsen i struphuvudet och vissa data för munhålan, därför kommer eventuell misstänkt slemhinna enligt NBI utanför den ordinarie resektionsmarginalen att inkluderas med en liten marginal.
Det finns ingen enhetlig definition av NBI-mönstret vid cancer i munhålan. De planerade kriterierna ändras IPCL typ III/IV enligt Takano (se ref.) och så kallade "markerade bruna prickar" som kriterier för precancerös eller cancerös slemhinna enligt NBI.
Tumörgränsen i vitt ljus och NBI kommer att jämföras och PAD anses vara guldstandard.
För att nå 80 % effekt med 5 % typ 1-fel, dubbelsidigt test och 25 % av undersökningarna som förväntas visa olika tumörgräns med NBI, kommer 49 deltagare att behövas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Olof Nilsson, MD
- Telefonnummer: +46(0)196021000
- E-post: olof.nilsson@regionorebrolan.se
Studieorter
-
-
-
Örebro, Sverige, 70185
- Rekrytering
- Orebro University Hospital
-
Kontakt:
- Olof Nilsson, MD
- Telefonnummer: +46(0)196021000
- E-post: olof.nilsson@regionorebrolan.se
-
Huvudutredare:
- Olof Nilsson, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Biopsi bevisat skivepitelcancer. Internationell statistisk klassificering av sjukdomar och relaterade hälsoproblem (ICD) 10 C02-C06.
Exklusions kriterier:
- tidigare omfattande operation i munhålan som påverkar undersökningen
- tidigare strålning till munhålan
- patienter som inte lämpar sig för operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
NBI tumörgräns
Tidsram: 4 veckor
|
möjligheten att bestämma tumörgränsen i slemhinnan med NBI jämfört med vitt ljus.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Johan Knutsson, Assoc. Prof., Region Örebro County
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Takano JH, Yakushiji T, Kamiyama I, Nomura T, Katakura A, Takano N, Shibahara T. Detecting early oral cancer: narrowband imaging system observation of the oral mucosa microvasculature. Int J Oral Maxillofac Surg. 2010 Mar;39(3):208-13. doi: 10.1016/j.ijom.2010.01.007. Epub 2010 Feb 24.
- Ni XG, He S, Xu ZG, Lu N, Gao L, Yuan Z, Zhang YM, Lai SQ, Yi JL, Wang XL, Zhang L, Li XY, Wang GQ. [Application of narrow band imaging endoscopy in the diagnosis of laryngeal cancer]. Zhonghua Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2010 Feb;45(2):143-7. Chinese.
- Piazza C, Del Bon F, Paderno A, Grazioli P, Perotti P, Barbieri D, Majorana A, Bardellini E, Peretti G, Nicolai P. The diagnostic value of narrow band imaging in different oral and oropharyngeal subsites. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Oct;273(10):3347-53. doi: 10.1007/s00405-016-3925-5. Epub 2016 Feb 15.
- Farah CS. Narrow Band Imaging-guided resection of oral cavity cancer decreases local recurrence and increases survival. Oral Dis. 2018 Mar;24(1-2):89-97. doi: 10.1111/odi.12745.
- Tirelli G, Piovesana M, Marcuzzo AV, Gatto A, Biasotto M, Bussani R, Zandona L, Giudici F, Boscolo Nata F. Tailored resections in oral and oropharyngeal cancer using narrow band imaging. Am J Otolaryngol. 2018 Mar-Apr;39(2):197-203. doi: 10.1016/j.amjoto.2017.11.004. Epub 2017 Nov 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 273124
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oral cancer
-
Gazi UniversityAvslutad
-
Columbia UniversityAvslutadPreventivmedel, OralFörenta staterna
-
McGill UniversityRossy Cancer NetworkAvslutadOral kemoterapiKanada
-
BayerAvslutadOral preventivmedelRyska Federationen
-
Arab American University (Palestine)AvslutadOral sinusPalestinska territoriet, ockuperat
-
Rowpar Pharmaceuticals, Inc.Loma Linda UniversityAvslutadOral Malodor
-
Rowpar Pharmaceuticals, Inc.University Health Resources GroupAvslutadOral Malodor
-
Purdue UniversityAjinomoto USA, INC.AvslutadOral glukostoleransFörenta staterna
-
Procter and GambleAvslutadOral MalodorFörenta staterna
-
BayerAvslutadPreventivmedel, OralSlovakien, Frankrike, Tyskland, Ungern, Sverige, Tjeckien, Italien, Ryska Federationen, Storbritannien, Grekland, Israel