用于评估癌症患者一般症状的移动传感器技术

背景：

• 越来越多的移动健康解决方案能够跟踪、诊断和管理各种生理过程和疾病状况，许多常见设备（例如智能手机（例如 iPhone））集成了强大的传感器来收集和跟踪这些数据。
• 肿瘤学中最常用的两种工具包括 50 多年前发明的东部肿瘤协作组体能状态 (ECOG PS) 和卡诺夫斯基体能状态 (KPS) 量表。
• 尽管标准表现状态 (PS) 测量在临床上很容易实施，但它们是回顾性的，受偏差和限制（包括观察者内部或观察者之间的变异性）的影响，它们是间歇性的，提供评估时参与者状态的快照，并且它们在很大程度上是主观的，依赖于医生的判断和参与者回忆事件和描述其症状的能力。 无法追溯验证或确认 PS 评估的准确性是另一个限制。
• 了解准确的 PS 对参与者护理的好处是广泛的，包括根据副作用情况、生存益处和临床试验资格做出正确的治疗决定。
• 生物识别数据还可以通过向参与者提供有关日常生活活动和其他功能的定量反馈，帮助他们成为自己护理的积极参与者。
• 有一些研究探讨了可用电子活动监测 (EAM) 系统的准确性，但关于在肿瘤学参与者中使用 EAM 系统的可用数据是有限的。
• 连续的生物识别数据不仅可以提供有关癌症参与者活动水平波动的可操作见解，还可以提供他们在整个治疗周期中的认知功能和情绪的波动。
• 鉴于目前对癌症参与者的整体临床评估存在局限性，远程传感器技术的使用可以以机器可读的格式提供客观、频繁和近乎实时的数据流，不受人为偏见的影响，并且可以大大提高临床医生和参与者管理癌症护理复杂性的能力。

客观的：

这项研究将评估收集数据以评估癌症参与者的疲劳、反应时间和认知功能的可行性，这些参与者在诊所环境中使用 Apple iPhone 和 Apple Watch，并且在家庭环境中有或没有额外的活动监测。

合格：

• 纳入标准：年龄≥18 岁，诊断为恶性肿瘤，正在接受积极癌症治疗的男性或女性受试者。
• 排除标准：活动性中枢神经系统 (CNS) 转移、已知的当前酒精或药物滥用、任何会妨碍理解或提供知情同意的精神疾病。

设计：

这项试点研究将分两组（同时登记）在总共 60 名可评估的参与者中进行。

分配到第 1 组的参与者将在诊所完成所有评估。 专门编程的 iPhone、Apple Watch、NIH iPad 和研究人员进行的评估将用于收集评估参与者疲劳、反应时间和认知功能的数据。 这些数据将与从问卷中收集的数据进行比较，包括：患者报告结果 (PRO)-CTCAE 疲劳和情绪分级、ECOG/KPS、Neuro-QOL 参与社会角色和活动的能力简表、Delis-Kaplan 执行功能系统和 NIH 工具箱。

本研究的第 2 组将是拥有个人 iPhone 的已登记参与者的子集。 第 2 组的参与者将在诊所完成与第 1 组参与者相同的一系列评估，并在两次门诊之间在家中通过 Apple Watch 记录他们的活动。 Arm 2 的参与者可以选择将专为本研究设计的应用程序安装在他们个人拥有的 iPhone 上，这样他们就可以在家中完成应用程序评估。 Apple Watch 将提供给这些参与者（或者他们可能使用个人拥有的 Apple Watch），他们将接受研究人员关于使用该设备进行持续监测的培训。 研究人员将对同意在其个人 iPhone 上安装研究应用程序的参与者进行应用程序使用方面的培训。