Mobile Sensortechnologien zur Beurteilung der allgemeinen Symptomologie von Menschen mit Krebs

Hintergrund:

• Eine wachsende Zahl mobiler Gesundheitslösungen ermöglicht die Verfolgung, Diagnose und Verwaltung verschiedener physiologischer Prozesse und Krankheitszustände, und viele gängige Geräte wie Smartphones (z. B. iPhone) haben robuste Sensoren integriert, um diese Daten zu sammeln und zu verfolgen.
• Zu den zwei am häufigsten verwendeten Instrumenten in der Onkologie gehören die Skalen Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) und Karnofsky Performance Status (KPS), die vor mehr als 50 Jahren erfunden wurden.
• Obwohl Standardmessungen des Leistungsstatus (PS) in der Klinik einfach zu implementieren sind, sind sie retrospektiv, unterliegen Verzerrungen und Einschränkungen, einschließlich Intra- oder Inter-Beobachter-Variabilität, sie sind intermittierend und liefern eine Momentaufnahme des Teilnehmerstatus zum Zeitpunkt der Bewertung , und sie sind weitgehend subjektiv und verlassen sich auf das Urteil des Arztes und die Fähigkeit der Teilnehmer, sich an Ereignisse zu erinnern und ihre Symptome zu beschreiben. Die Unfähigkeit, die Genauigkeit der PS-Bewertung rückwirkend zu überprüfen oder zu bestätigen, ist eine weitere Einschränkung.
• Die Kenntnis des genauen PS bringt für die Teilnehmerversorgung umfangreiche Vorteile, einschließlich der richtigen Behandlungsentscheidung auf der Grundlage des Nebenwirkungsprofils, des Überlebensvorteils und der Eignung für klinische Studien.
• Biometrische Daten können auch dazu beitragen, die Teilnehmer zu befähigen, aktive Teilnehmer an ihrer eigenen Pflege zu werden, indem sie ihnen quantitatives Feedback zu Aktivitäten des täglichen Lebens und anderen Funktionen geben.
• Es gibt einige Studien, die die Genauigkeit verfügbarer elektronischer Aktivitätsüberwachungssysteme (EAM) untersuchen, aber die verfügbaren Daten zur Verwendung von EAM-Systemen bei onkologischen Teilnehmern sind begrenzt.
• Kontinuierliche biometrische Daten können umsetzbare Einblicke in Schwankungen nicht nur des Aktivitätsniveaus von Krebspatienten, sondern auch ihrer kognitiven Funktion und Stimmung während der Behandlungszyklen liefern.
• Angesichts der derzeitigen Einschränkungen bei der klinischen Gesamtbewertung von Krebsteilnehmern kann der Einsatz von Fernsensortechnologien einen objektiven, häufigen und nahezu in Echtzeit erfolgenden Datenstrom in einem maschinenlesbaren Format liefern, das frei von menschlicher Voreingenommenheit ist und erheblich verbessern kann die Fähigkeit von Klinikern und Teilnehmern, die Komplexität der Krebsversorgung zu bewältigen.

Zielsetzung:

Diese Studie wird die Machbarkeit der Erhebung von Daten zur Bewertung von Müdigkeit, Reaktionszeit und kognitiven Funktionen bei Teilnehmern mit Krebs bewerten, die ein Apple iPhone und eine Apple Watch im klinischen Umfeld und mit oder ohne zusätzliche Aktivitätsüberwachung im häuslichen Umfeld verwenden.

Teilnahmeberechtigung:

• Einschlusskriterien: Männliche oder weibliche Probanden im Alter von >= 18 Jahren mit einer Diagnose bösartiger Tumore, die sich einer aktiven Krebsbehandlung unterziehen.
• Ausschlusskriterien: Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), bekannter aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, jede psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung verbieten würde.

Design:

Diese Pilotstudie wird in zwei Armen (gleichzeitig eingeschrieben) an insgesamt 60 auswertbaren Teilnehmern durchgeführt.

Bei Teilnehmern, die Arm 1 zugeordnet sind, werden alle Untersuchungen in der Klinik durchgeführt. Ein speziell programmiertes iPhone, eine Apple Watch, ein NIH-iPad und von Ermittlern durchgeführte Bewertungen werden verwendet, um Daten zu sammeln, die die Ermüdung, Reaktionszeit und kognitive Funktion der Teilnehmer bewerten. Diese Daten werden mit Daten aus Fragebögen verglichen, darunter: Patient Reported Outcome (PRO)-CTCAE-Müdigkeits- und Stimmungseinstufung, ECOG/KPS, Neuro-QOL-Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten in Kurzform, Delis-Kaplan Executive Functioning System , und Die NIH-Toolbox.

Arm 2 dieser Studie wird eine Untergruppe von eingeschriebenen Teilnehmern sein, die ein persönliches iPhone besitzen. Die Teilnehmer an Arm 2 werden in der Klinik die gleiche Reihe von Bewertungen absolvieren wie die an Arm 1, mit zusätzlicher kontinuierlicher Messung ihrer Aktivität, die von einer Apple Watch zu Hause zwischen den Klinikbesuchen aufgezeichnet wird. Teilnehmer an Arm 2 haben die Möglichkeit, die für diese Studie entwickelten Apps auf ihren eigenen iPhones zu installieren, damit sie die App-Bewertungen zu Hause durchführen können. Die Apple Watch wird diesen Teilnehmern gegeben (oder sie können eine persönliche Apple Watch verwenden), die vom Studienpersonal in der Verwendung des Geräts für die kontinuierliche Überwachung geschult werden. Teilnehmer, die der Installation der Studien-Apps auf ihrem eigenen iPhone zustimmen, werden von Studienmitarbeitern in der Nutzung der Apps geschult.