Technologie czujników mobilnych do oceny ogólnej symptomatologii osób z rakiem

Tło:

• Rosnąca liczba mobilnych rozwiązań zdrowotnych umożliwia śledzenie, diagnozowanie i zarządzanie różnymi procesami fizjologicznymi i stanami chorobowymi, a wiele popularnych urządzeń, takich jak smartfony (np. iPhone), ma zintegrowane solidne czujniki do gromadzenia i śledzenia tych danych.
• Dwa najczęściej stosowane narzędzia w onkologii to wynalezione ponad 50 lat temu skale Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) i Karnofsky Performance Status (KPS).
• Chociaż standardowe pomiary stanu sprawności (PS) są łatwe do wdrożenia w klinice, są retrospektywne, podlegają stronniczości i ograniczeniom, w tym zmienności wewnątrz- lub między obserwatorami, są przerywane, zapewniając migawkę stanu uczestników w czasie oceny i są w dużej mierze subiektywne, opierając się na ocenie lekarza i zdolności uczestników do przypomnienia sobie zdarzeń i opisania ich objawów. Kolejnym ograniczeniem jest brak możliwości retrospektywnej weryfikacji lub potwierdzenia trafności oceny PS.
• Korzyści wynikające ze znajomości dokładnego PS są rozległe dla opieki nad uczestnikiem, w tym podejmowania właściwych decyzji dotyczących leczenia na podstawie profilu działań niepożądanych, korzyści związanych z przeżyciem i kwalifikacji do badań klinicznych.
• Dane biometryczne mogą również odgrywać rolę we wzmacnianiu pozycji uczestników, aby stali się aktywnymi uczestnikami własnej opieki, dostarczając im ilościowych informacji zwrotnych na temat czynności życia codziennego i innych funkcji.
• Istnieją badania badające dokładność dostępnych systemów elektronicznego monitorowania aktywności (EAM), ale dostępne dane dotyczące stosowania systemów EAM u uczestników onkologii są ograniczone.
• Ciągłe dane biometryczne mogą zapewnić praktyczny wgląd w fluktuacje nie tylko poziomu aktywności pacjentów z rakiem, ale także ich funkcji poznawczych i nastroju w trakcie cykli leczenia.
• Biorąc pod uwagę obecne ograniczenia w ogólnej ocenie klinicznej pacjentów z rakiem, wykorzystanie technologii zdalnych czujników może zapewnić obiektywny, częsty strumień danych w czasie zbliżonym do rzeczywistego w formacie do odczytu maszynowego, który jest wolny od ludzkich uprzedzeń i może znacznie poprawić zdolność zarówno klinicystów, jak i uczestników do radzenia sobie ze złożonością opieki nad rakiem.

Cel:

Badanie to oceni wykonalność gromadzenia danych w celu oceny zmęczenia, czasu reakcji i funkcji poznawczych u uczestników chorych na raka, korzystających z Apple iPhone i Apple Watch w warunkach klinicznych oraz z dodatkowym monitorowaniem aktywności lub bez w warunkach domowych.

Uprawnienia:

• Kryteria włączenia: Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >= 18 lat z rozpoznaniem nowotworu złośliwego, którzy są w trakcie aktywnego leczenia przeciwnowotworowego.
• Kryteria wykluczenia: Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), znane obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.

Projekt:

To badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w dwóch ramionach (zarejestrowanych jednocześnie) na łącznie 60 ocenianych uczestnikach.

U uczestników przydzielonych do Grupy 1 wszystkie oceny zostaną wykonane w klinice. Specjalnie zaprogramowany iPhone, Apple Watch, iPad NIH oraz oceny przeprowadzone przez badaczy zostaną wykorzystane do zebrania danych oceniających zmęczenie uczestników, czas reakcji i funkcjonowanie poznawcze. Dane te zostaną porównane z danymi zebranymi z kwestionariuszy, w tym: zgłaszanego przez pacjenta wyniku (PRO)-CTCAE, oceny zmęczenia i nastroju, ECOG/KPS, krótkiego formularza Neuro-QOL dotyczącego zdolności do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych, systemu zarządzania funkcjami wykonawczymi Delisa-Kaplana i Zestaw narzędzi NIH.

Część 2 tego badania będzie obejmowała podgrupę zarejestrowanych uczestników, którzy mają iPhone'a będącego własnością prywatną. Uczestnicy Grupy 2 wykonają ten sam zestaw ocen w klinice, co uczestnicy Grupy 1, z dodatkowym ciągłym pomiarem ich aktywności rejestrowanym przez Apple Watch w domu, pomiędzy wizytami w klinice. Uczestnicy Grupy 2 będą mieli możliwość zainstalowania aplikacji zaprojektowanych na potrzeby tego badania na ich osobistych iPhone'ach, aby mogli dokończyć ocenę aplikacji w domu. Apple Watch zostanie przekazany tym uczestnikom (lub mogą oni użyć osobistego Apple Watch), którzy zostaną przeszkoleni przez personel badawczy w zakresie korzystania z urządzenia do ciągłego monitorowania. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na zainstalowanie aplikacji do nauki na ich osobistym iPhonie, zostaną przeszkoleni przez personel badawczy w zakresie korzystania z aplikacji.