Mobil sensorteknik för att bedöma allmänna symptom hos människor med cancer

Bakgrund:

• Ett växande antal mobila hälsolösningar möjliggör spårning, diagnos och hantering av olika fysiologiska processer och sjukdomstillstånd, och många vanliga enheter som smartphones (t.ex. iPhone) har integrerade robusta sensorer för att samla in och spåra denna data.
• De två mest använda verktygen inom onkologi inkluderar skalorna Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) och Karnofsky Performance Status (KPS) som uppfanns för mer än 50 år sedan.
• Även om standardmätningar för prestationsstatus (PS) är enkla att implementera på kliniken, är de retrospektiva, föremål för fördomar och begränsningar inklusive intra- eller inter-observatörsvariabilitet, de är intermittenta, vilket ger en ögonblicksbild av deltagarnas status vid tidpunkten för bedömningen , och de är till stor del subjektiva, beroende på läkarens omdöme och deltagarnas förmåga att återkalla händelser och beskriva deras symptom. Oförmågan att i efterhand verifiera eller bekräfta PS-bedömningens riktighet är en annan begränsning.
• Fördelarna för deltagarnas vård av att känna till den korrekta PS är omfattande, inklusive att fatta rätt behandlingsbeslut baserat på biverkningsprofilen, överlevnadsvinsten och behörighet vid kliniska prövningar.
• Biometriska data kan också spela en roll för att ge deltagarna möjlighet att bli aktiva deltagare i sin egen vård, genom att ge dem kvantitativ feedback om aktiviteter i det dagliga livet och andra funktioner.
• Det finns några studier som undersöker noggrannheten hos tillgängliga elektroniska aktivitetsövervakningssystem (EAM), men tillgängliga data om användningen av EAM-system hos onkologideltagare är begränsade.
• Kontinuerliga biometriska data kan ge praktiska insikter om fluktuationer i inte bara aktivitetsnivån hos cancerdeltagare, utan även deras kognitiva funktion och humör under behandlingscyklerna.
• Med tanke på de nuvarande begränsningarna i den övergripande kliniska utvärderingen av cancerdeltagare, kan användningen av fjärrsensorteknologier tillhandahålla en objektiv, frekvent och nära realtidsström av data i ett maskinläsbart format som är fritt från mänsklig fördom och avsevärt kan förbättra förmågan hos både läkare och deltagare att hantera komplexiteten i cancervården.

Mål:

Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten av att samla in data för att bedöma trötthet, reaktionstid och kognitiv funktion hos deltagare med cancer, med hjälp av en Apple iPhone och Apple Watch i klinikmiljön och med eller utan ytterligare aktivitetsövervakning i hemmiljö.

Behörighet:

• Inklusionskriterier: Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern >= 18 år med diagnosen maligna tumörer som är under aktiv behandling för cancer.
• Uteslutningskriterier: Metastaser i det aktiva centrala nervsystemet (CNS), känt aktuellt alkohol- eller drogmissbruk, alla psykiatriska tillstånd som skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke.

Design:

Denna pilotstudie kommer att göras i två armar (inskrivna samtidigt) på totalt 60 utvärderbara deltagare.

Deltagare som tilldelas arm 1 kommer att få alla bedömningar gjorda på kliniken. En speciellt programmerad iPhone, Apple Watch, en NIH iPad och utredare genomförda bedömningar kommer att användas för att samla in data som bedömer deltagarnas trötthet, reaktionstid och kognitiv funktion. Dessa data kommer att jämföras med data som samlats in från frågeformulär inklusive: patientrapporterat utfall (PRO)-CTCAE trötthet och humörgradering, ECOG/KPS, Neuro-QOL förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter kortform, Delis-Kaplan Executive Functioning System , och NIH Toolbox.

Arm 2 i denna studie kommer att vara en undergrupp av inskrivna deltagare som har en personligt ägd iPhone. Deltagare i arm 2 kommer att slutföra samma batteri av bedömningar på kliniken som de i arm 1, med ytterligare kontinuerlig mätning av deras aktivitet registrerad av en Apple Watch hemma, mellan klinikbesöken. Deltagare i Arm 2 kommer att ha möjlighet att ha apparna som designats för denna studie installerade på sina personligt ägda iPhones så att de kan slutföra appbedömningarna hemma. Apple Watch kommer att ges till dessa deltagare (eller så kan de använda en personligt ägd Apple Watch) som kommer att utbildas av studiepersonal i att använda enheten för kontinuerlig övervakning. Deltagare som går med på att ha studieapparna installerade på sin personligt ägda iPhone kommer att utbildas av studiepersonalen i användningen av apparna.