Tecnologías de sensores móviles para evaluar la sintomatología general de las personas con cáncer

Antecedentes:

• Un número creciente de soluciones móviles de salud permiten el seguimiento, el diagnóstico y la gestión de varios procesos fisiológicos y enfermedades, y muchos dispositivos comunes como los teléfonos inteligentes (por ejemplo, iPhone) tienen sensores integrados robustos para recopilar y rastrear estos datos.
• Las dos herramientas más utilizadas en oncología incluyen las escalas de estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG PS) y estado funcional de Karnofsky (KPS) que se inventaron hace más de 50 años.
• Aunque las mediciones estándar del estado funcional (PS) son fáciles de implementar en la clínica, son retrospectivas, están sujetas a sesgos y limitaciones, incluida la variabilidad dentro o entre observadores, son intermitentes y brindan una instantánea del estado de los participantes en el momento de la evaluación. , y son en gran parte subjetivos, y dependen del juicio médico y la capacidad de los participantes para recordar eventos y describir sus síntomas. La incapacidad de verificar o confirmar retrospectivamente la precisión de la evaluación de PS es otra limitación.
• Los beneficios para la atención del participante de conocer la PS precisa son amplios, incluida la toma de la decisión de tratamiento correcta en función del perfil de efectos secundarios, el beneficio de supervivencia y la elegibilidad en los ensayos clínicos.
• Los datos biométricos también pueden desempeñar un papel en el empoderamiento de los participantes para que se conviertan en participantes activos en su propio cuidado, brindándoles retroalimentación cuantitativa sobre las actividades de la vida diaria y otras funciones.
• Hay algunos estudios que exploran la precisión de los sistemas de monitoreo electrónico de actividad (EAM) disponibles, pero los datos disponibles sobre el uso de los sistemas EAM en los participantes de oncología son limitados.
• Los datos biométricos continuos pueden proporcionar información procesable sobre las fluctuaciones no solo en el nivel de actividad de los pacientes con cáncer, sino también en su función cognitiva y estado de ánimo a lo largo de los ciclos de tratamiento.
• Dadas las limitaciones actuales en la evaluación clínica general de los participantes con cáncer, el uso de tecnologías de sensores remotos puede proporcionar un flujo de datos objetivo, frecuente y casi en tiempo real en un formato legible por máquina que está libre de sesgos humanos y puede mejorar en gran medida la capacidad tanto de los médicos como de los participantes para manejar las complejidades de la atención del cáncer.

Objetivo:

Este estudio evaluará la viabilidad de recopilar datos para evaluar la fatiga, el tiempo de reacción y el funcionamiento cognitivo en participantes con cáncer, utilizando un Apple iPhone y un Apple Watch en el entorno clínico y con o sin monitoreo adicional de la actividad en el hogar.

Elegibilidad:

• Criterios de inclusión: Sujetos de sexo masculino o femenino con edad >= 18 años con diagnóstico de tumores malignos que estén en tratamiento activo para el cáncer.
• Criterios de exclusión: metástasis activas del sistema nervioso central (SNC), abuso actual conocido de alcohol o drogas, cualquier condición psiquiátrica que prohíba la comprensión o la prestación de un consentimiento informado.

Diseño:

Este estudio piloto se realizará en dos brazos (inscritos simultáneamente) en un total de 60 participantes evaluables.

A los participantes asignados al Grupo 1 se les realizarán todas las evaluaciones en la clínica. Se utilizarán un iPhone especialmente programado, un Apple Watch, un NIH iPad y evaluaciones realizadas por un investigador para recopilar datos que evalúen la fatiga, el tiempo de reacción y el funcionamiento cognitivo de los participantes. Estos datos se compararán con los datos recopilados de cuestionarios que incluyen: resultado informado por el paciente (PRO)-CTCAE fatiga y calificación del estado de ánimo, ECOG/KPS, Neuro-QOL Capacidad para participar en roles y actividades sociales, forma abreviada, Sistema de funcionamiento ejecutivo Delis-Kaplan y la caja de herramientas de los NIH.

El brazo 2 de este estudio será un subconjunto de participantes inscritos que tienen un iPhone de propiedad personal. Los participantes del Grupo 2 completarán la misma batería de evaluaciones en la clínica que los del Grupo 1, con una medición continua adicional de su actividad registrada por un Apple Watch en casa, entre las visitas a la clínica. Los participantes en Arm 2 tendrán la opción de tener las aplicaciones diseñadas para este estudio instaladas en sus iPhones personales para que puedan completar las evaluaciones de aplicaciones en casa. El Apple Watch se entregará a estos participantes (o pueden usar un Apple Watch de propiedad personal), quienes serán capacitados por el personal del estudio sobre el uso del dispositivo para el monitoreo continuo. Los participantes que accedan a que se instalen las aplicaciones del estudio en su iPhone de propiedad personal serán capacitados por el personal del estudio sobre el uso de las aplicaciones.