Mobilsensorteknologier til at vurdere generel symptomologi hos mennesker med kræft

Baggrund:

• Et voksende antal mobile sundhedsløsninger muliggør sporing, diagnosticering og styring af forskellige fysiologiske processer og sygdomstilstande, og mange almindelige enheder såsom smartphones (f.eks. iPhone) har integrerede robuste sensorer til at indsamle og spore disse data.
• De to mest almindeligt anvendte værktøjer inden for onkologi omfatter skalaerne Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) og Karnofsky Performance Status (KPS), der blev opfundet for mere end 50 år siden.
• Selvom målinger af standardpræstationsstatus (PS) er enkle at implementere i klinikken, er de retrospektive, underlagt bias og begrænsninger, herunder intra- eller inter-observatør-variabilitet, de er intermitterende og giver et øjebliksbillede af deltagernes status på vurderingstidspunktet , og de er stort set subjektive, og de er afhængige af lægens dømmekraft og deltagernes evne til at huske begivenheder og beskrive deres symptomer. Manglende evne til retrospektivt at verificere eller bekræfte nøjagtigheden af ​​PS-vurdering er en anden begrænsning.
• Fordelene for deltagerpleje ved at kende den nøjagtige PS er omfattende, herunder at træffe den rigtige behandlingsbeslutning baseret på bivirkningsprofilen, overlevelsesfordelene og berettigelse til kliniske forsøg.
• Biometriske data kan også spille en rolle i at give deltagerne mulighed for at blive aktive deltagere i deres egen pleje, ved at give dem kvantitativ feedback på aktiviteter i dagligdagen og andre funktioner.
• Der er nogle undersøgelser, der undersøger nøjagtigheden af ​​tilgængelige elektroniske aktivitetsovervågningssystemer (EAM), men de tilgængelige data om brugen af ​​EAM-systemer hos onkologiske deltagere er begrænsede.
• Kontinuerlige biometriske data kan give brugbar indsigt i udsving i ikke kun aktivitetsniveauet for kræftdeltagere, men også deres kognitive funktion og humør gennem behandlingscyklusser.
• I betragtning af de nuværende begrænsninger i den overordnede kliniske evaluering af kræftdeltagere, kan brugen af ​​fjernsensorteknologier give en objektiv, hyppig og næsten realtidsstrøm af data i et maskinlæsbart format, der er fri for menneskelig skævhed og i høj grad kan forbedre både klinikeres og deltageres evne til at håndtere kompleksiteten af ​​kræftbehandling.

Objektiv:

Denne undersøgelse vil evaluere muligheden for at indsamle data for at vurdere træthed, reaktionstid og kognitiv funktion hos deltagere med kræft, ved at bruge en Apple iPhone og Apple Watch i klinikken og med eller uden yderligere aktivitetsovervågning i hjemmet.

Berettigelse:

• Inklusionskriterier: Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen >= 18 år med en diagnose af maligne tumorer, som er under aktiv behandling for cancer.
• Eksklusionskriterier: Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS), kendt aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, enhver psykiatrisk tilstand, der ville forhindre forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke.

Design:

Denne pilotundersøgelse vil blive udført i to arme (tilmeldt samtidig) på i alt 60 evaluerbare deltagere.

Deltagere, der er tilknyttet Arm 1, vil få alle vurderinger udført i klinikken. En specielt programmeret iPhone, Apple Watch, en NIH iPad og efterforsker gennemførte vurderinger vil blive brugt til at indsamle data, der vurderer deltagerens træthed, reaktionstid og kognitiv funktion. Disse data vil blive sammenlignet med data indsamlet fra spørgeskemaer, herunder: patientrapporteret udfald (PRO)-CTCAE træthed og humørgradering, ECOG/KPS, Neuro-QOL Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter kortform, Delis-Kaplan Executive Functioning System og NIH Toolbox.

Arm 2 i denne undersøgelse vil være en undergruppe af tilmeldte deltagere, som har en personlig ejet iPhone. Deltagere i Arm 2 vil gennemføre det samme batteri af vurderinger i klinikken som dem i Arm 1, med yderligere kontinuerlig måling af deres aktivitet registreret af et Apple Watch derhjemme mellem klinikbesøg. Deltagerne i Arm 2 vil have mulighed for at få apps designet til denne undersøgelse installeret på deres personligt ejede iPhones, så de kan gennemføre appvurderingerne derhjemme. Apple Watch vil blive givet til disse deltagere (eller de kan bruge et personligt ejet Apple Watch), som vil blive trænet af undersøgelsespersonale i at bruge enheden til kontinuerlig overvågning. Deltagere, der accepterer at få studieapps installeret på deres personligt ejede iPhone, vil blive trænet af studiepersonale i brugen af ​​apps.