Tecnologie di sensori mobili per valutare la sintomatologia generale delle persone affette da cancro

Sfondo:

• Un numero crescente di soluzioni sanitarie mobili consente il monitoraggio, la diagnosi e la gestione di vari processi fisiologici e condizioni patologiche e molti dispositivi comuni come gli smartphone (ad es. iPhone) dispongono di robusti sensori integrati per raccogliere e tracciare questi dati.
• I due strumenti più comunemente usati in oncologia includono le scale ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) e Karnofsky Performance Status (KPS) che sono state inventate più di 50 anni fa.
• Sebbene le misurazioni standard del performance status (PS) siano semplici da implementare in clinica, sono retrospettive, soggette a bias e limitazioni inclusa la variabilità intra o inter-osservatore, sono intermittenti, fornendo un'istantanea dello stato dei partecipanti al momento della valutazione e sono in gran parte soggettivi, basandosi sul giudizio del medico e sulla capacità dei partecipanti di ricordare gli eventi e descrivere i loro sintomi. L'impossibilità di verificare retrospettivamente o confermare l'accuratezza della valutazione PS è un'altra limitazione.
• I vantaggi per la cura dei partecipanti di conoscere il PS accurato sono ampi, incluso il prendere la giusta decisione terapeutica in base al profilo degli effetti collaterali, al vantaggio in termini di sopravvivenza e all'idoneità agli studi clinici.
• I dati biometrici possono anche svolgere un ruolo nel consentire ai partecipanti di diventare partecipanti attivi nella propria cura, fornendo loro un feedback quantitativo sulle attività della vita quotidiana e su altre funzioni.
• Ci sono alcuni studi che esplorano l'accuratezza dei sistemi di monitoraggio dell'attività elettronica (EAM) disponibili, ma i dati disponibili sull'uso dei sistemi EAM nei partecipanti oncologici sono limitati.
• I dati biometrici continui possono fornire informazioni utili sulle fluttuazioni non solo del livello di attività dei partecipanti al cancro, ma anche della loro funzione cognitiva e dell'umore durante i cicli di trattamento.
• Date le attuali limitazioni nella valutazione clinica complessiva dei partecipanti al cancro, l'uso di tecnologie di sensori remoti può fornire un flusso di dati oggettivo, frequente e quasi in tempo reale in un formato leggibile dalla macchina che è privo di pregiudizi umani e può migliorare notevolmente la capacità sia dei medici che dei partecipanti di gestire le complessità della cura del cancro.

Obbiettivo:

Questo studio valuterà la fattibilità della raccolta di dati per valutare l'affaticamento, il tempo di reazione e il funzionamento cognitivo, nei partecipanti con cancro, utilizzando un Apple iPhone e Apple Watch in ambito clinico e con o senza monitoraggio aggiuntivo dell'attività in ambiente domestico.

Eleggibilità:

• Criteri di inclusione: soggetti di sesso maschile o femminile di età >= 18 anni con diagnosi di tumori maligni che sono in trattamento attivo per il cancro.
• Criteri di esclusione: metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC), abuso attuale noto di alcol o droghe, qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato.

Design:

Questo studio pilota sarà svolto in due bracci (iscritti contemporaneamente) su un totale di 60 partecipanti valutabili.

I partecipanti assegnati al braccio 1 avranno tutte le valutazioni fatte in clinica. Verranno utilizzati un iPhone appositamente programmato, un Apple Watch, un iPad NIH e valutazioni condotte da investigatori per raccogliere dati che valutano l'affaticamento dei partecipanti, il tempo di reazione e il funzionamento cognitivo. Questi dati verranno confrontati con i dati raccolti dai questionari, tra cui: risultato riportato dal paziente (PRO)-CTCAE fatica e classificazione dell'umore, ECOG/KPS, Neuro-QOL Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali forma abbreviata, il sistema di funzionamento esecutivo Delis-Kaplan e La cassetta degli attrezzi NIH.

Il braccio 2 di questo studio sarà un sottoinsieme di partecipanti iscritti che hanno un iPhone di proprietà personale. I partecipanti al braccio 2 completeranno la stessa batteria di valutazioni in clinica di quelli del braccio 1, con un'ulteriore misurazione continua della loro attività registrata da un Apple Watch a casa, tra le visite cliniche. I partecipanti ad Arm 2 avranno la possibilità di installare le app progettate per questo studio sui loro iPhone personali in modo da poter completare le valutazioni dell'app a casa. L'Apple Watch verrà consegnato a questi partecipanti (o possono utilizzare un Apple Watch di proprietà personale) che sarà formato dal personale dello studio sull'utilizzo del dispositivo per il monitoraggio continuo. I partecipanti che accettano di avere le app di studio installate sul proprio iPhone personale saranno formati dal personale dello studio sull'uso delle app.