암 환자의 일반적인 증상을 평가하기 위한 모바일 센서 기술

배경:

• 점점 더 많은 모바일 건강 솔루션이 다양한 생리적 과정과 질병 상태를 추적, 진단 및 관리할 수 있게 하고 있으며, 스마트폰(예: iPhone)과 같은 많은 일반 장치에는 이 데이터를 수집하고 추적하기 위해 강력한 센서가 통합되어 있습니다.
• 종양학에서 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 도구는 50년 이상 전에 발명된 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 및 KPS(Karnofsky Performance Status) 척도입니다.
• 표준 성능 상태(PS) 측정은 클리닉에서 구현하기 간단하지만 회고적이며 관찰자 내 또는 관찰자 간 가변성을 포함하여 편향 및 제한 사항이 있으며 간헐적이며 평가 시 참가자 상태의 스냅샷을 제공합니다. , 그들은 주로 주관적이며 의사의 판단과 참가자가 사건을 기억하고 증상을 설명하는 능력에 의존합니다. PS 평가의 정확성을 후향적으로 확인하거나 확인할 수 없다는 것도 또 다른 한계입니다.
• 정확한 PS를 아는 참가자 치료의 이점은 부작용 프로파일, 생존 이점 및 임상 시험 적격성을 기반으로 올바른 치료 결정을 내리는 것을 포함하여 광범위합니다.
• 생체 인식 데이터는 일상 생활 활동 및 기타 기능에 대한 정량적 피드백을 제공함으로써 참여자가 자신의 치료에 적극적으로 참여하도록 지원하는 역할을 할 수 있습니다.
• 사용 가능한 전자 활동 모니터링(EAM) 시스템의 정확성을 탐구하는 일부 연구가 있지만 종양학 참가자의 EAM 시스템 사용에 대한 사용 가능한 데이터는 제한적입니다.
• 지속적인 생체 인식 데이터는 암 참가자의 활동 수준뿐만 아니라 치료 주기 전반에 걸친 인지 기능 및 기분의 변동에 대한 실행 가능한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
• 암 참가자에 대한 전반적인 임상 평가의 현재 제한 사항을 감안할 때 원격 센서 기술을 사용하면 객관적이고 빈번하며 거의 실시간에 가까운 데이터 스트림을 기계가 읽을 수 있는 형식으로 제공할 수 있습니다. 암 치료의 복잡성을 관리하는 임상의와 참여자 모두의 능력.

객관적인:

이 연구는 클리닉 환경에서 Apple iPhone 및 Apple Watch를 사용하고 가정 환경에서 추가 활동 모니터링을 사용하거나 사용하지 않고 암 참가자의 피로, 반응 시간 및 인지 기능을 평가하기 위한 데이터 수집의 타당성을 평가합니다.

적임:

• 포함 기준: 적극적인 암 치료를 받고 있는 악성 종양 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
• 제외 기준: 활동성 중추신경계(CNS) 전이, 알려진 현재 알코올 또는 약물 남용, 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 모든 정신과적 상태.

설계:

이 파일럿 연구는 총 60명의 평가 가능한 참가자에 대해 두 가지 부문(동시 등록)으로 수행됩니다.

1군에 배정된 참가자는 클리닉에서 모든 평가를 받게 됩니다. 특별히 프로그래밍된 iPhone, Apple Watch, NIH iPad 및 조사자가 수행한 평가를 사용하여 참가자 피로, 반응 시간 및 인지 기능을 평가하는 데이터를 수집합니다. 이러한 데이터는 환자 보고 결과(PRO)-CTCAE 피로 및 기분 등급, ECOG/KPS, Neuro-QOL 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력 약식, Delis-Kaplan 실행 기능 시스템을 포함하는 설문지에서 수집된 데이터와 비교됩니다. , 및 NIH 도구 상자.

이 연구의 2군은 개인 소유의 iPhone을 가지고 있는 등록된 참가자의 하위 집합입니다. Arm 2의 참가자는 Arm 1의 참가자와 동일한 배터리 평가를 클리닉에서 완료하고 클리닉 방문 사이에 집에서 Apple Watch로 기록된 활동을 추가로 지속적으로 측정합니다. Arm 2의 참가자는 이 연구를 위해 설계된 앱을 개인 소유의 iPhone에 설치하여 집에서 앱 평가를 완료할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 지속적인 모니터링을 위해 장치를 사용하는 방법에 대해 연구 직원이 교육을 받을 참가자에게 Apple Watch가 제공됩니다(또는 개인 소유의 Apple Watch를 사용할 수도 있음). 개인 소유의 iPhone에 학습 앱을 설치하는 데 동의한 참가자는 앱 사용에 대해 연구 직원으로부터 교육을 받습니다.