利妥昔单抗加甲氨蝶呤联合或不联合来那度胺治疗初诊原发性中枢神经系统淋巴瘤患者
来那度胺加利妥昔单抗和甲氨蝶呤化疗（R2-MTX）对比利妥昔单抗和甲氨蝶呤化疗（R-MTX）治疗新诊断原发性中枢神经系统淋巴瘤的疗效和安全性研究：多中心、开放标签、随机 2 期研究
这是一项比较 R2-MTX 化疗（来那度胺、利妥昔单抗和甲氨蝶呤）与 R-MTX 化疗（利妥昔单抗和甲氨蝶呤）作为一线治疗方案的疗效和安全性研究的多中心、开放标签、随机 2 期研究新诊断的原发性中枢神经系统淋巴瘤 2 年
无进展生存期 (PFS) 是主要终点。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、随机 2 期研究，旨在评估利妥昔单抗加甲氨蝶呤联合或不联合来那度胺作为治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤的一线方案的疗效和安全性。
共有 240 名患者计划参加这项研究，接受总共 6 个周期的诱导化疗，然后是 4 个周期的维持化疗。
随访应持续至前 3 年。主要终点是 2 年 PFS 率和次要终点，包括客观反应率 (ORR)、PFS、总生存期 (OS) 和不良事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xianggui Yuan, MD,PhD
- 电话号码：+8613989883884
- 邮箱：yuanxg@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Wenbin Qian, MD,PhD
- 电话号码：+8613605801032
- 邮箱：qianwb@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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接触：
- Xianggui Yuan, MD, PhD
- 电话号码：+8613989883884
- 邮箱：yuanxg@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的原发性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤
- 年龄范围18-75岁。
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0 至 3。
- 以前未经治疗。 仅接受类固醇治疗的患者符合条件。
- 不打算接受自体造血干细胞移植（HSCT）巩固治疗的患者。
- 可测量疾病定义为 MRI 短径至少≥1.0cm。
- 预期寿命≥3个月（研究者认为）。
- 参与者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 具有生育潜力的女性必须同意在治疗期间和最后一剂研究药物后的 6 个月内使用高效的节育方法。 性活跃的男性必须同意在治疗期间和最后一次服药后的 6 个月内使用高效避孕措施。
- 有生育能力的女性在进入研究时必须进行阴性血浆妊娠试验。
- 足够的肾功能：估计的肾小球滤过率（GFR）或估计的肌酐清除率（CrCl）≥50mL/min；血清肌酐≤正常值上限的2倍。
- 足够的肝功能：转氨酶 (AST/ALT) < 3 X 正常值上限和胆红素 < 2 X 正常值上限。
- 足够的血液学功能：血红蛋白 ≥ 9 g/dL 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,500/μL 和血小板计数 ≥ 75,000/μL。
排除标准：
- 全身性非 CNS 淋巴瘤转移至 CNS 的患者。
- 患者同时使用其他已批准或正在研究的抗肿瘤药物。
- 存在活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染（HBsAg 阳性且 HBV-DNA≥104）、丙型肝炎病毒（HCV）感染、获得性和先天性免疫缺陷疾病，包括但不限于 HIV。
- 患者对研究药物的成分过敏。
- 患者患有需要积极治疗的活动性并发恶性肿瘤。
- 患者在筛查后 6 个月内心电图 (EKG) 筛查有显着异常和活动性和显着的心血管疾病，例如不受控制或有症状的心律失常、不受控制的充血性心力衰竭、不受控制的高血压、瓣膜病、心包炎或心肌梗塞。
- 已知患者患有不受控制的活动性全身感染。
- 研究者认为，患者患有危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍，可能危及受试者的安全或使研究结果面临不当风险。
- 怀孕或哺乳期（哺乳期）的女性，其中怀孕被定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，通过 > 5 mIU/mL 的阳性血浆人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 实验室测试证实。
- 患者身体不适或无法参加所有必需的研究评估和程序。
- 可能干扰受试者参与研究或结果评估的药物滥用、医疗、心理或社会状况。
- 研究者认为不适合参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：R2-甲氨蝶呤
实验组将采用 R2-MTX 方案（来那度胺加利妥昔单抗和甲氨蝶呤）治疗 6 个周期作为起始诱导。处理至 R2 维持（来那度胺加利妥昔单抗）4 个周期。
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375mg/m2静脉滴注d1，每3周1个周期，按6个周期进行诱导治疗。
375mg/m2静脉滴注d1，每8周1个周期，维持治疗4个周期。
每 3 周口服 25mg d1-10，持续 1 个周期，6 个周期将用于诱导治疗。
25mg 口服 d1-14,d29-42 每 8 周一次，持续 1 个周期，4 个周期将用于维持治疗。
D1 3.5g/m2静脉滴注4小时，每21天1个周期，按6个周期给药。
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SHAM_COMPARATOR：R-MTX
对照组将接受 R-MTX 方案（利妥昔单抗和甲氨蝶呤）治疗 6 个周期作为初始诱导。如果患者通过额外的 WBRT 达到 CR 或 PR，他们将进行 4 个周期的来那度胺维持治疗。
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375mg/m2静脉滴注d1，每3周1个周期，按6个周期进行诱导治疗。
375mg/m2静脉滴注d1，每8周1个周期，维持治疗4个周期。
D1 3.5g/m2静脉滴注4小时，每21天1个周期，按6个周期给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年无进展生存期
大体时间：2年
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从患者签署知情同意书之日起至首次记录到疾病进展或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 2 年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：3年
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从患者签署知情同意书之日起至疾病进展或死亡之日或最后一次随访之日，以先到者为准，评估长达 3 年
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3年
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总生存期
大体时间：3年
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从患者签署知情同意书之日起至死亡之日或最后一次随访时间，以先到者为准，评估长达 3 年
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3年
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治疗相关不良事件
大体时间：1年
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
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1年
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客观反应率
大体时间：在第 6 周期化疗结束时
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在第 6 周期结束时（每个周期为 21 天）完全缓解和部分缓解的患者人数与所有接受治疗的参与者的比例
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在第 6 周期化疗结束时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 ctDNA 生物标志物和组织生物标志物
大体时间：长达 3 年
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对血清和组织样本进行新一代测序，以确定治疗前后的循环肿瘤 DNA（ctDNA）和组织生物标志物
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月30日
研究完成 (预期的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月19日
首次发布 (实际的)
2020年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月6日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IR2020001238
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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