- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04481815
Rituximab plus methotrexát s lenalidomidem nebo bez něj při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným primárním lymfomem centrálního nervového systému
6. listopadu 2022 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie účinnosti a bezpečnosti Lenalidomide Plus Rituximab a chemoterapie methotrexát (R2-MTX) versus chemoterapie rituximab a methotrexát (R-MTX) u nově diagnostikovaného primárního lymfomu centrálního nervového systému: multicentrická, otevřená, 2 randomizovaná fáze
Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou studii fáze 2, která porovnává studii účinnosti a bezpečnosti chemoterapie R2-MTX (Lenalidomid, Rituximab a Methotrexát) s chemoterapií R-MTX (Rituximab a Methotrexát) jako režimy první volby v léčbě nově diagnostikovaného primárního lymfomu centrálního nervového systému.2rok
Primárním cílovým parametrem je přežití bez progrese (PFS).
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze 2 navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rituximabu plus methotrexátu s lenalidomidem nebo bez něj jako režimů první volby v léčbě primárního lymfomu centrálního nervového systému.
Celkem 240 pacientů plánuje účast v této studii, kteří podstoupí celkem 6 cyklů indukční chemoterapie následovaných 4 cykly udržovací chemoterapie.
Sledování by mělo probíhat až do prvních 3 let. Primárními cílovými parametry byla 2letá míra PFS a sekundárními cílovými parametry včetně míry objektivní odpovědi (ORR), PFS, celkového přežití (OS) a nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xianggui Yuan, MD,PhD
- Telefonní číslo: +8613989883884
- E-mail: yuanxg@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wenbin Qian, MD,PhD
- Telefonní číslo: +8613605801032
- E-mail: qianwb@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Xianggui Yuan, MD, PhD
- Telefonní číslo: +8613989883884
- E-mail: yuanxg@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený lymfom primárního centrálního nervového systému (CNS).
- Věkové rozmezí 18-75 let.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 3.
- Dříve neléčená. Pacienti léčení samotnými steroidy jsou způsobilí.
- Pacienti, u kterých není plánována konsolidace pomocí autologní transplantace krvetvorných kmenových buněk (HSCT).
- Měřitelné onemocnění bylo definováno jako alespoň ≥1,0 cm v krátkém průměru pomocí MRI.
- Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce (podle názoru zkoušejícího).
- Účastníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat.
- Ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce během léčby a 6 měsíců po poslední dávce.
- Ženy ve fertilním věku musí mít při vstupu do studie negativní plazmatický těhotenský test.
- Adekvátní funkce ledvin: Odhadovaná glomerulární filtrace (GFR) nebo odhadovaná clearance kreatininu (CrCl) ≥ 50 ml/min; Sérový kreatinin ≤ 2násobek horní hranice normálu.
- Adekvátní jaterní funkce: Transamináza (AST/ALT) < 3 x horní normální hodnota & bilirubin < 2 x horní normální hodnota.
- Přiměřená hematologická funkce: hemoglobin ≥ 9 g/dl absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/μl a počet krevních destiček ≥ 75 000/μl.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se systémovým lymfomem mimo CNS metastázujícím do CNS.
- Pacient současně užívá jiná schválená nebo zkoušená antineoplastika.
- Přítomnost aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) (HBsAg pozitivní a HBV-DNA ≥ 104), infekce virem hepatitidy C (HCV), onemocnění získané a vrozené imunodeficience zahrnují, ale bez omezení na ně, HIV.
- Pacient je alergický na složky studovaného léku.
- Pacient má aktivní souběžnou malignitu vyžadující aktivní léčbu.
- Pacient má významné abnormality na screeningovém elektrokardiogramu (EKG) a aktivní a významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, nekontrolované městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, onemocnění chlopní, perikarditida nebo infarkt myokardu během 6 měsíců od screeningu.
- Je známo, že pacient má nekontrolovanou aktivní systémovou infekci.
- Pacient má život ohrožující onemocnění, zdravotní stav nebo dysfunkci orgánového systému, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo vystavit výsledky studie nepřiměřenému riziku.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (kojící), kde je těhotenství definováno jako stav ženy od početí do ukončení gestace, potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v plazmě > 5 mIU/ml.
- Pacient se necítí dobře nebo se nemůže zúčastnit všech požadovaných hodnocení a postupů studie.
- Zneužívání drog, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast subjektů ve studii nebo hodnocení výsledků.
- Výzkumníci považovali pacienty za nevhodné k účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: R2-MTX
Experimentální rameno bude léčeno režimem R2-MTX (Lenalidomid plus Rituximab a Methotrexát) po dobu 6 cyklů jako zahájení indukce. Pokud pacienti dosáhli kompletní remise (CR) nebo částečné remise (PR) s další radioterapií celého mozku (WBRT), zpracovány na údržbu R2 (Lenalidomide plus Rituximab) po 4 cykly.
|
375 mg/m2 intravenózní infuze d1, každé 3 týdny po dobu 1 cyklu, bude předepsáno 6 cyklů pro indukční terapii.
375 mg/m2 intravenózní infuze d1, každých 8 týdnů po dobu 1 cyklu, budou předepsány 4 cykly pro udržovací léčbu.
25 mg perorálně d1-10 každé 3 týdny po dobu 1 cyklu, pro indukční terapii bude předepsáno 6 cyklů.
25 mg perorálně d1-14, d29-42 každých 8 týdnů po dobu 1 cyklu, pro udržovací terapii budou předepsány 4 cykly.
3,5g/m2 intravenózní infuze po dobu 4 hodin v d1, každých 21 dní po dobu 1 cyklu, bude předepsáno 6 cyklů.
|
SHAM_COMPARATOR: R-MTX
Kontrolní rameno bude léčeno režimem R-MTX (Rituximab a methotrexát) po dobu 6 cyklů jako zahájení indukce. Pokud pacienti dosáhli CR nebo PR s další WBRT, přešli na udržovací léčbu lenalidomidem po dobu 4 cyklů.
|
375 mg/m2 intravenózní infuze d1, každé 3 týdny po dobu 1 cyklu, bude předepsáno 6 cyklů pro indukční terapii.
375 mg/m2 intravenózní infuze d1, každých 8 týdnů po dobu 1 cyklu, budou předepsány 4 cykly pro udržovací léčbu.
3,5g/m2 intravenózní infuze po dobu 4 hodin v d1, každých 21 dní po dobu 1 cyklu, bude předepsáno 6 cyklů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
2leté přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Od data, kdy pacienti podepíší informovaný souhlas, do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
Od data, kdy pacienti podepíší informovaný souhlas, do data progrese nebo úmrtí nebo data poslední doby sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 3 roky
|
3 roky
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Ode dne, kdy pacienti podepíší informovaný souhlas, do data úmrtí nebo data poslední kontroly, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
|
3 roky
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
|
1 rok
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Na konci cyklu 6 chemoterapie
|
Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní) poměr počtu pacientů s kompletní odpovědí a částečnou odpovědí ke všem účastníkům, kteří dostávají léčbu
|
Na konci cyklu 6 chemoterapie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sérové ctDNA biomarkery a tkáňové biomarkery
Časové okno: Do 3 let
|
Sekvenování nové generace vzorků séra a tkáně k identifikaci cirkulující nádorové DNA(ctDNA)a tkáňových biomarkerů před a po léčbě
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Lenalidomid
- Rituximab
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- IR2020001238
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PCNSL
-
IRCCS San RaffaeleNábor
-
Ruijin HospitalNábor
-
Chonnam National University HospitalNeznámý
-
Zhengzhou UniversityNáborPCNSL | Analýza přežitíČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers SquibbAktivní, ne náborPrimární lymfom centrálního nervového systému (PCNSL)Spojené státy
-
Mingzhi ZhangZhengzhou UniversityDokončeno
-
Mingzhi ZhangZhengzhou UniversityNeznámý
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Chang... a další spolupracovníciZatím nenabírámePrimární lymfom centrálního nervového systému (PCNSL)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktivní, ne náborPrimární lymfom centrálního nervového systému (PCNSL)Francie
-
Huiqiang HuangXian-Janssen Pharmaceutical Ltd.; Nanfang Hospital of Southern Medical University a další spolupracovníciNáborIbrutinib s metotrexátem a temozolomidem pro pacienty s nově diagnostikovaným primárním lymfomem CNSPrimární lymfom centrálního nervového systému | Non Hodgkinův lymfom | PCNSLČína
Klinické studie na Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborPosttransplantační lymfoproliferativní porucha související s EBV | Monomorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Polymorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Recidivující monomorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Recidivující polymorfní posttransplantační... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborAnn Arbor Fáze I folikulárního lymfomu 1. stupně | Ann Arbor Fáze I folikulárního lymfomu 2. stupně | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia II | Ann Arbor folikulární lymfom II. stupně 2. stupněSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoAnn Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia IV | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia IV | Ann Arbor Stádium II Stupeň 3 Souvislý folikulární lymfom | Nekontinuální folikulární lymfom... a další podmínkySpojené státy
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující folikulární lymfom 1. stupně | Recidivující folikulární lymfom 2. stupně | Recidivující lymfom z plášťových buněk | Recidivující lymfom okrajové zóny | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující malý lymfocytární lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující lymfom z plášťových buněk | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní lymfom z plášťových buněkSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující malý lymfocytární lymfom | Prolymfocytární leukémie | Recidivující chronická lymfocytární leukémieSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborChronická lymfocytární leukémie/lymfom z malých lymfocytůSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktivní, ne náborAnn Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia IV | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia IV | Ann Arbor Stádium II Stupeň 3 Souvislý folikulární lymfom | Nekontinuální folikulární lymfom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeKlasický folikulární lymfom | Folikulární lymfom s neobvyklými cytologickými rysy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium I chronické lymfocytární leukémie | Stádium II chronické lymfocytární leukémie | Stádium III chronické lymfocytární leukémie | Stádium IV chronické lymfocytární leukémieSpojené státy, Kanada