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새로 진단된 원발성 중추신경계 림프종 환자 치료에서 레날리도마이드를 병용하거나 병용하지 않는 리툭시맙 + 메토트렉세이트

2022년 11월 6일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

새로 진단된 원발성 중추신경계 림프종에서 레날리도마이드 + 리툭시맙 및 메토트렉세이트 화학요법(R2-MTX) 대 리툭시맙 및 메토트렉세이트 화학요법(R-MTX)의 효능 및 안전성 연구: 다기관 공개 라벨 무작위 2상 연구

R2-MTX 화학요법(Lenalidomide, Rituximab 및 Methotrexate)과 R-MTX 화학요법(Rituximab 및 Methotrexate)의 효능 및 안전성을 치료의 1차 요법으로 비교하는 다기관, 공개, 무작위배정 2상 연구입니다. 새로 진단된 원발성 중추신경계 림프종의 2년 무진행생존기간(PFS)은 1차 평가변수입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 원발성 중추신경계 림프종 치료에서 1차 요법으로 레날리도마이드를 포함하거나 포함하지 않는 리툭시맙 + 메토트렉세이트의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관 공개 라벨 무작위 2상 연구입니다. 총 240명의 환자가 이 연구에 참여하여 총 6주기의 유도 화학 요법에 이어 4주기의 유지 화학 요법을 받을 계획입니다. 처음 3년까지 후속 조치를 취해야 합니다. 1차 종점은 2년 PFS 비율이었고 2차 종점은 객관적 반응률(ORR), PFS, 전체 생존(OS) 및 부작용을 포함했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xianggui Yuan, MD,PhD
  • 전화번호: +8613989883884
  • 이메일: yuanxg@zju.edu.cn

연구 연락처 백업

  • 이름: Wenbin Qian, MD,PhD
  • 전화번호: +8613605801032
  • 이메일: qianwb@zju.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 원발성 중추신경계(CNS) 림프종
  2. 연령 범위 18-75세.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~3.
  4. 이전에는 처리되지 않았습니다. 스테로이드 단독 치료를 받는 환자는 적격입니다.
  5. 자가조혈모세포이식(HSCT)으로 통합을 시행할 계획이 없는 환자.
  6. 측정 가능한 질병은 MRI에서 짧은 직경이 1.0cm 이상인 것으로 정의되었습니다.
  7. 기대 수명 ≥ 3개월(시험자의 의견).
  8. 참가자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
  9. 가임 여성은 치료 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성생활을 하는 남성은 치료 기간 동안과 마지막 복용 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  10. 가임 여성은 연구 등록 시 음성 혈장 임신 검사를 받아야 합니다.
  11. 적절한 신장 기능: 추정 사구체 여과율(GFR) 또는 추정 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 50 mL/min; 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 2배.
  12. 적절한 간 기능: 트랜스아미나제(AST/ALT) < 3 X 정상 상한값 및 빌리루빈 < 2 X 정상 상한값.
  13. 적절한 혈액학적 기능: 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/μL 및 혈소판 수 ≥ 75,000/μL.

제외 기준:

  1. CNS로 전이된 전신 비CNS 림프종 환자.
  2. 환자는 다른 승인되었거나 조사 중인 항종양제를 동시에 사용하고 있습니다.
  3. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(HBsAg 양성 및 HBV-DNA≥ 104), C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 후천성 및 선천성 면역결핍 질환에는 HIV가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  4. 환자는 연구 약물의 성분에 알레르기가 있습니다.
  5. 환자는 적극적인 치료가 필요한 활동성 동시 악성 종양이 있습니다.
  6. 심전도(EKG) 스크리닝에서 유의한 이상이 있고 스크리닝 6개월 이내에 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 조절되지 않는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 판막 질환, 심낭염 또는 심근경색과 같은 활성 및 유의한 심혈관 질환이 있는 환자.
  7. 환자는 조절되지 않는 활성 전신 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  8. 환자는 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 손상시키거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애가 있습니다.
  9. 임신 또는 수유 중인 여성(임신은 임신 후 임신 종료까지의 여성 상태로 정의되며 > 5 mIU/mL의 양성 혈장 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사실 검사로 확인됨).
  10. 환자가 몸이 좋지 않거나 필요한 모든 연구 평가 및 절차에 참여할 수 없습니다.
  11. 피험자의 연구 참여 또는 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 조건.
  12. 연구자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R2-MTX
실험군은 유도를 시작하면서 6주기 동안 R2-MTX 요법(Lenalidomide + Rituximab 및 Methotrexate)으로 치료됩니다. 환자가 추가 전뇌 방사선 요법(WBRT)으로 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 경우, 그들은 4주기 동안 R2 유지 관리(Lenalidomide + Rituximab)로 처리됩니다.
의약품: 리툭시맙
375mg/m2 정맥주사 d1, 3주 간격으로 1주기, 6주기를 유도요법으로 처방한다. 375mg/m2 정맥주사 d1, 8주 간격으로 1주기, 4주기 유지요법을 처방한다.
의약품: 레날리도마이드
25mg 경구 d1-10 3주마다 1주기, 6주기는 유도 요법으로 처방됩니다. 25mg 경구 d1-14,d29-42 8주마다 1주기, 4주기는 유지 요법으로 처방됩니다.
의약품: 메토트렉세이트
3.5g/m2를 d1에서 4시간 정맥주입, 매 21일마다 1주기, 6주기를 처방한다.
SHAM_COMPARATOR: R-MTX
대조군은 유도를 시작하면서 6주기 동안 R-MTX 요법(Rituximab 및 Methotrexate)으로 치료합니다. 환자가 추가 WBRT로 CR 또는 PR을 달성한 경우 4주기 동안 Lenalidomide 유지 관리로 진행했습니다.
의약품: 리툭시맙
375mg/m2 정맥주사 d1, 3주 간격으로 1주기, 6주기를 유도요법으로 처방한다. 375mg/m2 정맥주사 d1, 8주 간격으로 1주기, 4주기 유지요법을 처방한다.
의약품: 메토트렉세이트
3.5g/m2를 d1에서 4시간 정맥주입, 매 21일마다 1주기, 6주기를 처방한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무진행 생존기간
기간: 2 년
환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 3 년
환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜부터 진행 또는 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년 평가
3 년
전반적인 생존
기간: 3 년
환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜부터 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년 평가
3 년
치료 관련 부작용
기간: 일년
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
일년
객관적 응답률
기간: 6주기 화학요법 종료 시
6주기 종료 시(각 주기는 21일) 치료를 받는 모든 참가자에 대한 완전 반응 및 부분 반응 환자 수의 비율
6주기 화학요법 종료 시

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 ctDNA 바이오마커 및 조직 바이오마커
기간: 최대 3년
치료 전후 순환 종양 DNA(ctDNA) 및 조직 바이오마커를 식별하기 위한 혈청 및 조직 샘플의 차세대 시퀀싱
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IR2020001238

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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