Rituximab Plus Metotrexat med eller utan lenalidomid vid behandling av patienter med nydiagnostiserade primära lymfom i centrala nervsystemet

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftat lymfom i det primära centrala nervsystemet (CNS).
2. Åldersintervall 18-75 år.
3. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0 till 3.
4. Tidigare obehandlad. Patienter som behandlas med enbart steroid är berättigade.
5. Patienter som inte är planerade att genomgå konsolidering med autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
6. Mätbar sjukdom definierades som minst ≥1,0 ​​cm i kort diameter med MRT.
7. Förväntad livslängd på ≥ 3 månader (enligt utredarens uppfattning).
8. Deltagare måste kunna förstå och vara villiga att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
9. Kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda mycket effektiva preventivmetoder under terapiperioden och i 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Män som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel under behandlingsperioden och i 6 månader efter den sista dosen.
10. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt plasmagraviditetstest när studien påbörjas.
11. Adekvat njurfunktion: Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) eller uppskattad kreatininclearance (CrCl) ≥ 50 mL/min; Serumkreatinin ≤ 2 gånger den övre normalgränsen.
12. Adekvata leverfunktioner: Transaminas (AST/ALAT) < 3 X övre normalvärde & Bilirubin < 2 X övre normalvärde.
13. Adekvat hematologisk funktion: hemoglobin ≥ 9 g/dL absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/μL och trombocytantal ≥ 75 000/μL.

Exklusions kriterier:

1. Patient med systemiskt, icke-CNS-lymfom som metastaserar till CNS.
2. Patienten använder samtidigt andra godkända eller undersökta antineoplastiska medel.
3. Förekomst av aktiv hepatit B-virus(HBV)-infektion (HBsAg-positiv och HBV-DNA≥ 104), hepatit C-virus(HCV)-infektion, förvärvade och medfödda immunbristsjukdomar inkluderar men inte begränsat till HIV.
4. Patienten är allergisk mot komponenterna i studieläkemedlet.
5. Patienten har en aktiv samtidig malignitet som kräver aktiv terapi.
6. Patienten har signifikanta avvikelser vid screening av elektrokardiogram (EKG) och aktiv och signifikant kardiovaskulär sjukdom såsom okontrollerade eller symtomatiska arytmier, okontrollerad kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, klaffsjukdom, perikardit eller hjärtinfarkt inom 6 månader efter screening.
7. Patienten är känd för att ha en okontrollerad aktiv systemisk infektion.
8. Patienten har en livshotande sjukdom, medicinskt tillstånd eller dysfunktion i organsystemet som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet eller sätta studieresultaten i onödig risk.
9. Kvinnor som är gravida eller ammar (ammande), där graviditet definieras som ett tillstånd hos en kvinna efter befruktning tills graviditeten avslutas, bekräftat av ett positivt plasmatest av humant koriongonadotropin (hCG) på > 5 mIU/ml.
10. Patienten mår dåligt eller är oförmögen att delta i alla nödvändiga studieutvärderingar och procedurer.
11. Narkotikamissbruk, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa försökspersoners deltagande i studien eller utvärderingen av resultaten.
12. Patienter som forskarna ansåg olämpliga att delta i studien.