Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituximab Plus Metotreksaatti lenalidomidin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen keskushermoston lymfooma

sunnuntai 6. marraskuuta 2022 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Lenalidomide Plus Rituksimabi- ja Metotreksaattikemoterapian (R2-MTX) tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus verrattuna rituksimabi- ja metotreksaattikemoterapiaan (R-MTX) äskettäin diagnosoidussa primaarisessa keskushermoston lymfoomassa: monikeskus, avoin laboratoriotutkimus, 2 satunnaistutkimus

Se on monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus, jossa verrataan R2-MTX-kemoterapian (lenalidomidi, rituksimabi ja metotreksaatti) teho- ja turvallisuustutkimusta R-MTX-kemoterapiaan (rituksimabi ja metotreksaatti) ensilinjan hoito-ohjelmina. äskettäin diagnosoidusta primaarisesta keskushermoston lymfoomasta.2-vuotiaat Progression free survival (PFS) on ensisijainen päätetapahtuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rituksimabin ja metotreksaatin tehoa ja turvallisuutta lenalidomidin kanssa tai ilman sitä ensisijaisena hoitomuotona keskushermoston lymfooman hoidossa. Yhteensä 240 potilasta aikoo osallistua tähän tutkimukseen saadakseen yhteensä 6 induktiokemoterapiasykliä ja sen jälkeen 4 ylläpitokemoterapiasykliä. Seuranta tulee suorittaa ensimmäisten 3 vuoden ajan. Ensisijaiset päätetapahtumat olivat 2 vuoden PFS-taajuus ja ja toissijaiset päätetapahtumat, mukaan lukien objektiivinen vasteprosentti (ORR), PFS, kokonaiseloonjääminen (OS) ja haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xianggui Yuan, MD,PhD
  • Puhelinnumero: +8613989883884
  • Sähköposti: yuanxg@zju.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Wenbin Qian, MD,PhD
  • Puhelinnumero: +8613605801032
  • Sähköposti: qianwb@zju.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xianggui Yuan, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +8613989883884
          • Sähköposti: yuanxg@zju.edu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma
  2. Ikähaitari 18-75 vuotta.
  3. Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​0–3.
  4. Aikaisemmin hoitamaton. Potilaat, joita hoidetaan pelkällä steroidilla, ovat kelvollisia.
  5. Potilaat, joille ei ole tarkoitus tehdä konsolidaatiota autologisella hematopoieettisella kantasolusiirrolla (HSCT).
  6. Mitattavissa oleva sairaus määriteltiin MRI:llä vähintään ≥ 1,0 cm:n lyhyeksi halkaisijaksi.
  7. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta (tutkijan mielestä).
  8. Osallistujien on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla halukkaita allekirjoittamaan.
  9. Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen plasmaraskaustesti tutkimukseen saapuessaan.
  11. Riittävä munuaisten toiminta: Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (GFR) tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 50 ml/min; Seerumin kreatiniiniarvo ≤ 2 kertaa normaalin yläraja.
  12. Riittävät maksan toiminnot: Transaminaasi (AST/ALT) < 3 X ylempi normaaliarvo & Bilirubiini < 2 X ylempi normaaliarvo.
  13. Riittävä hematologinen toiminta: hemoglobiini ≥ 9 g/dl absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μL ja verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/μL.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on systeeminen, keskushermoston ulkopuolinen lymfooma, joka on metastasoitunut keskushermostoon.
  2. Potilas käyttää samanaikaisesti muita hyväksyttyjä tai tutkittavia antineoplastisia aineita.
  3. Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio (HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA ≥ 104), hepatiitti C -virusinfektio (HCV), hankinnat ja synnynnäiset immuunipuutostaudit sisältävät, mutta eivät rajoittuen, HIV:n.
  4. Potilas on allerginen tutkimuslääkkeen aineosille.
  5. Potilaalla on aktiivinen samanaikainen maligniteetti, joka vaatii aktiivista hoitoa.
  6. Potilaalla on merkittäviä poikkeavuuksia seulontasähkökardiogrammissa (EKG) ja aktiivinen ja merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsemattomat tai oireelliset rytmihäiriöt, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, läppäsairaus, perikardiitti tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  7. Potilaalla tiedetään olevan hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio.
  8. Potilaalla on hengenvaarallinen sairaus, sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai asettaa tutkimustulokset kohtuuttoman riskin.
  9. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella plasman ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä > 5 mIU/ml.
  10. Potilas voi huonosti tai ei pysty osallistumaan kaikkiin vaadittuihin tutkimusarviointeihin ja toimenpiteisiin.
  11. Huumeiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä koehenkilöiden osallistumista tutkimukseen tai tulosten arviointiin.
  12. Potilaat, joita tutkijat eivät pitäneet sopimattomina osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: R2-MTX
Kokeellista haaraa hoidetaan R2-MTX-ohjelmalla (lenalidomidi sekä rituksimabi ja metotreksaatti) kuuden syklin ajan induktion aloitusjakson ajan. Jos potilaat saavuttivat täydellisen remission (CR) tai osittaisen remission (PR) täyden aivojen sädehoidon (WBRT) avulla, he käsitelty R2-ylläpitoon (lenalidomidi plus rituksimabi) 4 sykliä.
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 suonensisäinen infuusio d1, 3 viikon välein 1 syklin ajan, 6 sykliä määrätään induktiohoitoon. 375 mg/m2 suonensisäinen infuusio d1, 8 viikon välein 1 syklin ajan, 4 sykliä määrätään ylläpitohoitoa varten.
Lääke: Lenalidomidi
25 mg suun kautta d1-10 joka 3. viikko 1 syklin ajan, 6 sykliä määrätään induktiohoitoon. 25 mg suun kautta 1-14, 29-42 8 viikon välein 1 syklin ajan, 4 sykliä määrätään ylläpitohoitoon.
Lääke: Metotreksaatti
3,5 g/m2 suonensisäinen infuusio 4 tunnin ajan d1:ssä, 21 päivän välein 1 syklin ajan, määrätään 6 sykliä.
SHAM_COMPARATOR: R-MTX
Kontrolliryhmää hoidetaan R-MTX-ohjelmalla (rituksimabi ja metotreksaatti) 6 syklin ajan induktion aloittamiseksi. Jos potilaat saavuttivat CR:n tai PR:n ylimääräisellä WBRT:llä, he käsittelivät lenalidomidin ylläpitohoitoa 4 syklin ajan.
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 suonensisäinen infuusio d1, 3 viikon välein 1 syklin ajan, 6 sykliä määrätään induktiohoitoon. 375 mg/m2 suonensisäinen infuusio d1, 8 viikon välein 1 syklin ajan, 4 sykliä määrätään ylläpitohoitoa varten.
Lääke: Metotreksaatti
3,5 g/m2 suonensisäinen infuusio 4 tunnin ajan d1:ssä, 21 päivän välein 1 syklin ajan, määrätään 6 sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden allekirjoituspäivästä tietoon perustuvan suostumuksen ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaiden tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä etenemis- tai kuolemapäivään tai viimeiseen seurantapäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaiden tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä kuolemanpäivään tai viimeiseen seurantapäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
3 vuotta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
1 vuosi
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Syklin 6 kemoterapian lopussa
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää) täydellisen ja osittaisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärän suhde kaikkiin hoitoa saaviin osallistujiin
Syklin 6 kemoterapian lopussa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin ctDNA-biomarkkerit ja kudosbiomarkkerit
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Seerumi- ja kudosnäytteiden seuraavan sukupolven sekvensointi kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA:n) ja kudosten biomarkkerien tunnistamiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IR2020001238

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PCNSL

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa