Rituximab Plus Metotrexát lenalidomiddal vagy anélkül az újonnan diagnosztizált elsődleges központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt elsődleges központi idegrendszeri (CNS) limfóma
2. Korosztály 18-75 év.
3. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-3.
4. Korábban kezeletlen. A csak szteroiddal kezelt betegek jogosultak.
5. Olyan betegek, akiknél nem tervezik a konszolidációt autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációval (HSCT).
6. A mérhető betegséget legalább ≥1,0 ​​cm-es rövid átmérőjűként határozták meg MRI-vel.
7. A várható élettartam ≥ 3 hónap (a vizsgáló véleménye szerint).
8. A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandónak kell lenniük aláírni.
9. A reproduktív képességű nőknek bele kell állniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a terápia ideje alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig. A szexuálisan aktív férfiaknak vállalniuk kell, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelés ideje alatt és az utolsó adag után 6 hónapig.
10. A fogamzóképes nőknek negatív plazma terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor.
11. Megfelelő vesefunkció: becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) vagy becsült kreatinin-clearance (CrCl) ≥ 50 ml/perc; szérum kreatinin ≤ a normál felső határának kétszerese.
12. Megfelelő májfunkciók: Transamináz (AST/ALT) < 3-szorosa a felső normálértéknek és a Bilirubin < 2-szerese a felső normálértéknek.
13. Megfelelő hematológiai funkció: hemoglobin ≥ 9 g/dl abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/μL és trombocitaszám ≥ 75 000/μL.

Kizárási kritériumok:

1. Szisztémás, nem központi idegrendszeri limfómában szenvedő beteg, amely a központi idegrendszerre metasztatikus.
2. A beteg egyidejűleg más jóváhagyott vagy vizsgált daganatellenes szereket is szed.
3. Aktív hepatitis B vírus (HBV) fertőzés (HBsAg pozitív és HBV-DNS ≥ 104), hepatitis C vírus (HCV) fertőzés, szerzett és veleszületett immunhiányos betegségek közé tartozik, de nem kizárólagosan, a HIV.
4. A beteg allergiás a vizsgált gyógyszer összetevőire.
5. A betegnek aktív egyidejű rosszindulatú daganata van, amely aktív kezelést igényel.
6. A szűrést követő 6 hónapon belül a betegnél jelentős eltérések mutatkoznak az elektrokardiogram (EKG) szűrésében, valamint aktív és jelentős szív- és érrendszeri betegségek, például kontrollálatlan vagy tünetekkel járó aritmiák, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, billentyűbetegség, szívburokgyulladás vagy szívinfarktus.
7. A páciensről ismert, hogy kontrollálatlan aktív szisztémás fertőzése van.
8. A betegnek életveszélyes betegsége, egészségügyi állapota vagy szervrendszeri működési zavara van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a vizsgálati eredményeket.
9. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhességet a nőstény fogantatás utáni állapotaként határozzák meg a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív plazma humán koriongonadotropin (hCG) laboratóriumi teszt igazolt > 5 mIU/ml.
10. A beteg rosszul érzi magát, vagy nem tud részt venni az összes szükséges vizsgálati értékelésben és eljárásban.
11. Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek megzavarhatják az alanyok részvételét a vizsgálatban vagy az eredmények értékelésében.
12. Azok a betegek, akiket a kutatók alkalmatlannak tartottak a vizsgálatban való részvételre.