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新たに診断された原発性中枢神経系リンパ腫患者の治療におけるレナリドミド併用または非併用のリツキシマブとメトトレキサート

2022年11月6日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

新たに診断された原発性中枢神経系リンパ腫におけるレナリドマイド＋リツキシマブおよびメトトレキサート化学療法（R2-MTX）対リツキシマブおよびメトトレキサート化学療法（R-MTX）の有効性および安全性試験：多施設、非盲検、無作為化第2相試験

R2-MTX 化学療法（レナリドミド、リツキシマブ、メトトレキサート）と R-MTX 化学療法（リツキシマブ、メトトレキサート）の有効性と安全性を比較するための多施設非盲検無作為化第 2 相試験です。新たに診断された原発性中枢神経系リンパ腫の 2 年 無増悪生存期間 (PFS) が主要エンドポイントです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、原発性中枢神経系リンパ腫の治療における第一選択レジメンとして、リツキシマブとメトトレキサートをレナリドミドを併用または併用しない場合の有効性と安全性を評価するために設計された、多施設共同非盲検無作為化第 2 相試験です。 合計 240 人の患者がこの研究に参加し、合計 6 サイクルの導入化学療法とそれに続く 4 サイクルの維持化学療法を受ける予定です。 フォローアップは最初の 3 年まで行う必要があります。主要評価項目は 2 年 PFS 率であり、副次的評価項目には客観的奏効率 (ORR)、PFS、全生存期間 (OS)、および有害事象が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xianggui Yuan, MD,PhD
  • 電話番号：+8613989883884
  • メール：yuanxg@zju.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Wenbin Qian, MD,PhD
  • 電話番号：+8613605801032
  • メール：qianwb@zju.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的に確認された原発性中枢神経系（CNS）リンパ腫
  2. 年齢範囲 18 ～ 75 歳。
  3. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 ～ 3。
  4. 以前は未治療。 ステロイド単独で治療された患者は適格です。
  5. 自家造血幹細胞移植（HSCT）による地固め療法を予定していない患者。
  6. 測定可能な疾患は、MRIによる短径が少なくとも1.0cm以上であると定義されました。
  7. -平均余命は3か月以上です（調査官の意見による）。
  8. 参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名できる必要があります。
  9. 生殖能力のある女性は、治療期間中および治験薬の最終投与後6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 性的に活発な男性は、治療期間中および最後の服用後6か月間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります.
  10. 出産の可能性のある女性は、研究登録時に血漿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  11. 適切な腎機能：推定糸球体濾過率（GFR）または推定クレアチニンクリアランス（CrCl）≧50mL/分；血清クレアチニン≦正常上限の2倍。
  12. 適切な肝機能: トランスアミナーゼ (AST/ALT) < 3 X 上限正常値 & ビリルビン < 2 X 上限正常値.
  13. 十分な血液機能：ヘモグロビン≧9g/dL、絶対好中球数（ANC）≧1,500/μL、血小板数≧75,000/μL。

除外基準:

  1. -CNSに転移した全身性非CNSリンパ腫の患者。
  2. -患者は他の承認済みまたは治験中の抗悪性腫瘍薬を同時に使用しています。
  3. 活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染 (HBsAg 陽性および HBV-DNA≥ 104)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染、後天性および先天性免疫不全疾患の存在には、HIV が含まれますが、これらに限定されません。
  4. -患者は治験薬の成分にアレルギーがあります。
  5. -患者は積極的な治療を必要とする進行中の悪性腫瘍を患っています。
  6. -患者は、心電図（EKG）のスクリーニングに重大な異常があり、制御不能または症候性不整脈、制御不能なうっ血性心不全、制御不能な高血圧、弁膜症、心膜炎、またはスクリーニングから6か月以内の心筋梗塞。
  7. -患者は、制御されていないアクティブな全身性感染症にかかっていることが知られています。
  8. -患者は生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能不全を患っており、治験責任医師の意見では、被験者の安全を損なうか、研究結果を過度のリスクにさらす可能性があります。
  9. 妊娠中または授乳中 (授乳中) の女性。妊娠は、受胎後妊娠終了までの女性の状態として定義され、5 mIU/mL を超える血漿ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 臨床検査陽性によって確認されます。
  10. -患者は気分が悪いか、必要なすべての研究評価および手順に参加できません。
  11. -被験者の研究への参加または結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態。
  12. -研究者が研究に参加するのに適していないと判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：R2-MTX
実験群は、R2-MTXレジメン（レナリドマイドとリツキシマブおよびメトトレキサート）で6サイクル治療され、導入が開始されます。患者が追加の全脳放射線療法（WBRT）で完全寛解（CR）または部分寛解（PR）を達成した場合、彼らは4 サイクルの R2 メンテナンス (レナリドミドとリツキシマブ) に処理されます。
薬：リツキシマブ
375mg/m2 の静脈内注入 d1、3 週間ごとに 1 サイクル、導入療法では 6 サイクルが処方されます。 375mg/m2 の静脈内注入 d1、8 週間ごとに 1 サイクル、維持療法として 4 サイクルが処方されます。
薬：レナリドミド
25mg 経口 d1-10 を 3 週間ごとに 1 サイクル、導入療法では 6 サイクルが処方されます。 25mg 経口 d1-14、d29-42 8 週間ごとに 1 サイクル、4 サイクルは維持療法として処方されます。
薬：メトトレキサート
D1 に 3.5g/m2 の 4 時間の静脈内注入、21 日ごとに 1 サイクル、6 サイクルが処方されます。
SHAM_COMPARATOR：R-MTX
対照群は、R-MTXレジメン（リツキシマブおよびメトトレキサート）で6サイクル治療され、導入が開始されます。患者が追加のWBRTでCRまたはPRを達成した場合、4サイクルのレナリドミド維持に進みました。
薬：リツキシマブ
375mg/m2 の静脈内注入 d1、3 週間ごとに 1 サイクル、導入療法では 6 サイクルが処方されます。 375mg/m2 の静脈内注入 d1、8 週間ごとに 1 サイクル、維持療法として 4 サイクルが処方されます。
薬：メトトレキサート
D1 に 3.5g/m2 の 4 時間の静脈内注入、21 日ごとに 1 サイクル、6 サイクルが処方されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年無増悪生存
時間枠：2年
-患者がインフォームドコンセントに署名した日から、最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日まで、いずれか早い方で、最大2年間評価される
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：3年
-患者がインフォームドコンセントに署名した日から、進行または死亡の日、または最後のフォローアップ日まで、いずれか早い方で、最大3年間評価されます
3年
全生存
時間枠：3年
-患者がインフォームドコンセントに署名した日から、死亡日または最後のフォローアップ日まで、いずれか早い方で、最大3年間評価されます
3年
治療関連の有害事象
時間枠：1年
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
1年
客観的回答率
時間枠：サイクル6の化学療法の終わりに
サイクル6（各サイクルは21日）の終わりに、治療を受けたすべての参加者に対する完全奏効および部分奏効の患者数の比率
サイクル6の化学療法の終わりに

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清 ctDNA バイオマーカーと組織バイオマーカー
時間枠：3年まで
治療前後の循環腫瘍DNA（ctDNA）および組織バイオマーカーを特定するための血清および組織サンプルの次世代シーケンシング
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (予期された)

2023年12月30日

研究の完了 (予期された)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月19日

最初の投稿 (実際)

2020年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月6日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IR2020001238

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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