可视化粘膜百分比作为结肠镜检查质量的标志

项目目标和设计 1.1 假设 主要假设：在结肠镜检查撤回期间可视化的粘膜百分比相对于通过范围指南在结肠中的位置是评估结肠镜检查质量的适当参数并且与检出腺瘤的概率。

次要假设：

研究人员假设可视粘膜的百分比根据患者的特定参数（例如 性别、年龄、BMI、肠道准备）、手术特定参数（例如 患者体位、装置、布司可泮、芬太尼、停药时间）和研究者特定参数（作为住院医师和顾问的专业经验）。

研究设计和程序 2.1 研究设计：研究者将进行一项非干预性的单中心探索性研究。 仅包括总结肠镜检查。 所有考试都将由委员会认证的专家或受训人员进行，并由前者监督。 研究人员只会招募有明确指征的参与者，换句话说，无论如何都会接受结肠镜检查的参与者。 因此，将针对各种适应症进行结肠镜检查，包括但不限于 CRC 筛查、CRC/腺瘤监测、腹部症状如疼痛、排便不规律（腹泻或便秘）、胃肠道隐匿性或明显出血、家族史息肉或 CRC、既往结肠切除术、遗传性息肉病综合征和炎症性肠病 (IBD)。 由于这项研究不会给参与者带来任何额外的风险（对患者来说唯一改变的是结肠镜检查和范围指南的内窥镜图像将被拍摄），可以在咨询时间、病房或不久后完成登记在结肠镜检查之前。

2.2 招募、筛选和知情同意程序：患者将由 Inselspital 内脏外科和内科的项目团队招募。 将向患者提供有关该研究的信息。 如果患者表现出兴趣，研究者将解释研究方案、回答问题并检查纳入和排除标准。 对于本研究，将不支付任何补偿费用。

2.3 研究程序：如果患者同意参加研究并签署知情同意书，则结肠镜检查将在常规环境下进行，并使用一般安全措施。 内窥镜医师将同时开始拍摄结肠镜检查的所有阶段和示波器导板的位置。 两部电影都将上传到本地服务器，然后在 iMovie 的帮助下进行剪辑和分析。 唯一特定于研究的研究程序是拍摄，不会采取其他特定于研究的措施。

将记录患者病史和结肠镜检查程序的基本参数（比较 CRF）。 与往常一样，结肠镜检查的任何发现都将在手术后报告给参与者/患者。

2.4 退出和中止：如果个人在结肠镜检查后或数据分析期间撤回知情同意，他/她将退出该项目。 所有视频都将被匿名化。 在退出的情况下，患者数据和视频将不会被考虑用于研究目的，并将被完全删除。

统计和方法 3.1 视频评估：所有视频都将匿名。 然后在每个视频中确定退出期间可见粘膜和腔的百分比。 范围指南将允许将图像与结肠镜在结肠内的位置相关联。 研究者将记录在盲肠、升结肠、右曲结肠、右横结肠、左横结肠、左曲结肠、降结肠、西格玛和直肠等结肠部分花费的时间。 对于这些部分中的每一个，研究人员将记录粘膜可见度良好和粘膜可见度差的时间量。

除了人工分析之外，还将开发计算机辅助分析和人工智能方法来辅助视频的评估。 计算机辅助方法的发展包括两个阶段。 在第一阶段，视频中的帧将被提取为单独的图像。 将指派经验丰富的医生对图像进行注释。 范围指南的位置将被提取用于注释。 然后将在这些带注释的图像上训练基于深度神经网络的分类器。 撤回期间可见粘膜和腔的百分比将根据每个单独帧的分类结果在每个视频中确定。 根据范围指南的分类将允许将图像与结肠镜在结肠内的位置相关联。 将根据深度学习预测结果确定盲肠、升结肠、右曲结肠、右横结肠、左横结肠、左曲结肠、降结肠、西格玛和直肠等结肠段花费的时间量。 每个帧将被分类为粘膜可见性良好和粘膜可见性差，并且将相应地确定每个片段的粘膜可见性良好和粘膜可见性差的时间量。 在第二阶段，将直接用深度学习方法对视频进行分析，并在分析过程中探索帧与帧之间的一致性，以提高准确性。

研究人员还将分析内窥镜从肛门到盲肠的进展。 为此，将记录到达每个片段的时间以及在结肠内形成的所有循环。

3.2 统计分析方案 3.2.1． 主要终点的统计评估 为了评估主要终点（腺瘤检出率作为粘膜可见度的函数），研究人员将对所有关于粘膜可见度的调查进行排名，并将研究人群分成 50% 具有最佳粘膜可见度的个体，并将其进行比较粘膜能见度最差的 50% 的个体数量。 他们将比较至少检测到 1 个腺瘤的个体与未检测到腺瘤的个体的比例（Fisher 精确检验）。 随后，他们将使用多变量逻辑回归来纠正混杂因素（年龄、性别、CRC 家族史、腺瘤个人史、晚期腺瘤、癌、BMI 和肠道准备）。

3.2.2. 功效分析 我们的研究是探索性的，不可能进行适当的功效分析。 为了提供估计，研究人员假设粘膜可见性差与良好的效果将与最近在临床研究中测试的许多技术设备之一的效果一样好，以改善结肠镜检查期间的腺瘤检测。 这种新技术设备 (NTD) 包括附着在内窥镜尖端的粘膜帽，它可以压平和拉伸粘膜或晶状体，以改善视野和视角。 在最近的一项荟萃​​分析中，NTD 将腺瘤检测的几率提高了 35%（优势比 1.35）25。 在筛查性结肠镜检查中，预计腺瘤检出率至少为 20% 26（即 250 人中至少有 50 人患有腺瘤）。 在粘膜可见度最佳的个体中，这个数字会高出 35%（即 250 人中有 68 人）。 根据使用 G* Power 3.1 27 的功效分析，需要 419 个人才能检测到这种差异（即 20% 对比 27% 的腺瘤检测），α 水平为 5% 时功效为 80%。 调查人员的目标是包括 500 人，以占估计因检查不完整或技术问题而无法评估的调查的 15%。

3.2.3 次要终点的统计分析对于次要结果，观察到的效果和相互作用将通过参数和非参数测试和/或适当考虑混杂因素的多变量分析进行统计证实。 p 值 <0.05 将被视为显着。

3.3 缺失数据的处理：这项探索性研究的性质允许对缺失数据有一定的容忍度。 由于技术问题导致数据/视频不完整或缺失的患者将被排除在研究之外。