Prosentvis visualisert slimhinne som en markør for kvaliteten på koloskopi

PROSJEKTMÅL OG DESIGN 1.1 Hypotese Primær hypotese: Prosentandelen av slimhinnen visualisert under tilbaketrekking av en koloskopi med referanse til posisjonen i tykktarmen ved hjelp av scope-guiden er en passende parameter for vurdering av kvaliteten på koloskopi og korrelerer med sannsynlighet for påvisning av adenomer.

Sekundær hypotese:

Etterforskerne antar at prosentandelen av visualisert slimhinne varierer i henhold til pasientspesifikke parametere (f. kjønn, alder, BMI, tarmforberedelse), prosedyrespesifikke parametere (f.eks. pasientposisjon, enhet, buscopan, fentanyl, tilbaketrekningstid) og utrederspesifikke parametere (yrkeserfaring som beboer og konsulent).

STUDIEDESIGN OG PROSEDYRER 2.1 Studiedesign: Undersøkerne vil utføre en ikke-intervensjonell, enkeltsenter utforskende studie. Kun totalkoloskopier vil bli inkludert. Alle undersøkelsene vil bli utført av styresertifiserte spesialister eller stipendiater under opplæring, overvåket av førstnevnte. Etterforskerne vil kun melde inn deltakere som vil ha en eksplisitt indikasjon, med andre ord som uansett vil få en koloskopi. Derfor vil koloskopier bli utført for en lang rekke indikasjoner, inkludert, men ikke begrenset til, CRC-screening, CRC/adenomovervåking, abdominale symptomer som smerte, uregelmessig avføring (diaré eller forstoppelse), gastrointestinal okkult eller åpen blødning, familiehistorie med polypper eller CRC, tidligere colonreseksjon, arvelige polyposesyndromer og inflammatoriske tarmsykdommer (IBD). Siden studien ikke utgjør noen ekstra risiko for deltakerne (det eneste som endrer seg for pasienten er at de endoskopiske bildene fra koloskopi og scopeguide vil bli filmet), kan innmeldingen gjøres i konsultasjonstimen, på avdelingen eller om kort tid. før en koloskopi.

2.2 Rekruttering, screening og informert samtykkeprosedyre: Pasienter vil bli rekruttert av prosjektteamet i Avdeling for visceral kirurgi og medisin ved Inselspital. Pasienten vil få informasjon om studien. Hvis pasienten viser interesse, vil etterforskeren forklare studieprotokollen, svare på spørsmål og sjekke inklusjons- og eksklusjonskriterier. For denne studien vil det ikke bli betalt kompensasjonsgebyr.

2.3 Studieprosedyrer: Hvis pasienten godtar å delta i studien og har signert det informerte samtykket, vil koloskopien bli utført i vanlige omgivelser og ved bruk av generelle sikkerhetstiltak. Endoskopisten vil begynne å filme alle fasene av koloskopien og posisjonen til scope-guiden samtidig. Begge filmene vil bli lastet opp til den lokale serveren og deretter kuttet og analysert ved hjelp av iMovie. Den eneste studieprosedyren som er spesifikk for studien er filmingen, og ingen andre studiespesifikke tiltak vil bli tatt.

Grunnleggende parametere for pasienthistorie og koloskopi-prosedyre vil bli registrert (sammenlign CRF). Som alltid vil eventuelle funn av koloskopien bli rapportert til deltakeren/pasienten etter inngrepet.

2.4 Tilbaketrekking og seponering: Hvis en person trekker seg informert samtykke etter koloskopien eller under analysen av dataene, vil han/hun bli trukket fra prosjektet. Alle videoer vil bli anonymisert. Ved tilbaketrekking vil pasientdata og videoer ikke bli vurdert for studieformål og slettes fullstendig.

STATISTIKK OG METODOLOGI 3.1 Evaluering av videoer: Alle videoer vil bli anonymisert. Deretter vil prosentandelen av synlig slimhinne og lumen under uttak bestemmes i hver video. Scope-guiden vil tillate å korrelere bildene med posisjonen til koloskopet i tykktarmen. Etterforskerne vil registrere hvor mye tid de bruker i tykktarmssegmenter som blindtarmen, stigende tykktarm, høyre bøyning, høyre transversal kolon, venstre transversal colon, venstre bøyning, synkende kolon, sigma og rektum. For hvert av disse segmentene vil etterforskerne registrere hvor lang tid med god slimhinnesynlighet og dårlig slimhinnesynlighet.

I tillegg til manuell analyse vil det utvikles datastøttet analyse og kunstig intelligens metoder for å hjelpe evalueringen av videoene. Utviklingen av datastøttede metoder består av to faser. I den første fasen vil rammer i videoen trekkes ut som enkeltbilder. Erfarne leger vil få i oppdrag å kommentere bildene. Posisjonen til omfangsguiden vil bli trukket ut for merknaden. Deretter vil en klassifikator basert på dype nevrale nettverk trenes på disse kommenterte bildene. Prosentandelen av synlig slimhinne og lumen under uttak vil bli bestemt i hver video basert på klassifiseringsresultatene for hver enkelt frame. Klassifiseringen i henhold til scope-guiden vil tillate å korrelere bildene med plasseringen av koloskopet i tykktarmen. Hvor mye tid du bruker i tykktarmssegmenter som blindtarmen, stigende tykktarm, høyre bøyning, høyre tverrkolon, venstre tverrkolon, venstre bøyning, synkende tykktarm, sigma og rektum vil bli bestemt basert på prediksjonsresultater for dyp læring. Hver ramme vil bli klassifisert til god slimhinnesynlighet og dårlig slimhinnesynlighet, og hvor lang tid med god slimhinnesynlighet og dårlig slimhinnesynlighet for hvert av segmentene vil bli bestemt deretter. I den andre fasen vil videoer bli analysert direkte med dyplæringsmetoder og konsistensen mellom rammene vil bli utforsket under analysen for å forbedre nøyaktigheten.

Etterforskerne vil også analysere fremskritt av endoskopet fra anus til blindtarmen. For dette formål vil tiden til hvert av segmentene er nådd bli registrert, samt alle løkker som har dannet seg i tykktarmen.

3.2 Statistisk analyseplan 3.2.1. Statistisk evaluering av det primære endepunktet For evaluering av det primære endepunktet (adenomdeteksjonsrate som funksjon av slimhinnesynlighet) vil etterforskerne rangere alle undersøkelser angående slimhinnesynlighet og dele studiepopulasjonen i 50 % individer med best slimhinnesynlighet og sammenligne dette. antall til 50 % av individene med dårligst synlighet av slimhinner. De vil sammenligne andelen individer med minst 1 påvist adenom med individer uten påvist adenom (Fisher eksakt test). De vil deretter bruke multivariat logistisk regresjon for å korrigere for konfoundere (alder, kjønn, familiehistorie med CRC, personlig historie med adenomer, avanserte adenomer, karsinomer, BMI og tarmforberedelse).

3.2.2. Kraftanalyse Vår studie er utforskende og ingen skikkelig effektanalyse er mulig. For å gi et estimat antar etterforskerne at effekten av dårlig vs. god slimhinnesynlighet vil være like god som effekten av en av en rekke tekniske enheter som nylig er testet i kliniske studier for å forbedre adenomdeteksjon under koloskopi. Slike nye tekniske enheter (NTD) inkluderer slimhinnehetter festet til tuppene av endoskopet som flater ut og strekker slimhinnen eller linsene for å forbedre feltet og synsvinkelen. I en fersk metaanalyse økte NTD-er sjansene for adenomdeteksjon med 35 % (oddsforhold 1,35) 25. I en screeningkoloskopi vil en adenomdeteksjonsrate på minst 20 % forventes 26 (dvs. 50 individer med minst ett adenom blant 250 individer). Hos individer med optimal slimhinnesynlighet vil dette tallet være 35 % høyere (dvs. 68 av 250 individer). I følge kraftanalysen som bruker G* Power 3.1 27, vil det være nødvendig med 419 individer for å oppdage en slik forskjell (dvs. 20 % vs. 27 % adenomdeteksjon) med en kraft på 80 % ved et alfanivå på 5 %. Etterforskerne tar sikte på å inkludere 500 personer for å stå for anslagsvis 15 % av undersøkelsene som ikke kunne evalueres på grunn av ufullstendige undersøkelser eller tekniske problemer.

3.2.3 Statistisk analyse av de sekundære endepunktene. For de sekundære resultatene vil observerte effekter og interaksjoner bli statistisk underbygget av parametriske og ikke-parametriske tester og/eller multivariate analyser som vurderer konfoundere etter behov. En p-verdi <0,05 vil anses som signifikant.

3.3 Håndtering av manglende data: Arten av denne utforskende studien tillater en viss toleranse når det gjelder manglende data. Pasienter med ufullstendige eller manglende data/videoer på grunn av tekniske problemer vil bli ekskludert fra studien.