Procent zwizualizowanej błony śluzowej jako marker jakości kolonoskopii

CELE I PROJEKT PROJEKTU 1.1 Hipoteza Hipoteza podstawowa: Procent błony śluzowej uwidoczniony podczas cofania kolonoskopii w odniesieniu do położenia w okrężnicy za pomocą lunety jest odpowiednim parametrem do oceny jakości kolonoskopii i koreluje z prawdopodobieństwo wykrycia gruczolaków.

Hipoteza drugorzędna:

Badacze wysuwają hipotezę, że odsetek widocznej błony śluzowej różni się w zależności od parametrów specyficznych dla pacjenta (np. płeć, wiek, BMI, przygotowanie jelita), parametry specyficzne dla zabiegu (np. pozycja pacjenta, urządzenie, buscopan, fentanyl, czas odstawienia) oraz specyficzne parametry badacza (doświadczenie zawodowe jako rezydent i konsultant).

PROJEKT BADANIA I PROCEDURY 2.1 Projekt badania: Badacze przeprowadzą nieinterwencyjne, jednoośrodkowe badanie eksploracyjne. Uwzględnione zostaną tylko kolonoskopie całkowite. Wszystkie egzaminy będą wykonywane przez dyplomowanych specjalistów lub stażystów pod ich nadzorem. Badacze będą rejestrować tylko uczestników, którzy będą mieli wyraźne wskazanie, innymi słowy, którzy i tak zostaną poddani kolonoskopii. W związku z tym kolonoskopie będą wykonywane w wielu różnych wskazaniach, w tym między innymi w badaniu przesiewowym CRC, nadzorze CRC/gruczolaka, objawach brzusznych, takich jak ból, nieregularne wypróżnienia (biegunka lub zaparcia), utajonych lub jawnych krwawieniach z przewodu pokarmowego, polipy lub CRC, wcześniejsza resekcja okrężnicy, zespoły dziedzicznej polipowatości i choroby zapalne jelit (IBD). Ponieważ badanie nie wiąże się z żadnym dodatkowym ryzykiem dla uczestników (jedyne co się zmienia dla pacjenta to filmowanie obrazów endoskopowych z kolonoskopii i sondy), zapisów można dokonać w godzinach konsultacji, na oddziale lub krótko przed kolonoskopią.

2.2 Rekrutacja, badanie przesiewowe i procedura świadomej zgody: Pacjenci będą rekrutowani przez zespół projektowy w Klinice Chirurgii Wisceralnej i Medycyny Inselspital. Pacjent otrzyma informacje dotyczące badania. Jeśli pacjent wykaże zainteresowanie, badacz wyjaśni protokół badania, odpowie na pytania i sprawdzi kryteria włączenia i wyłączenia. Za to badanie nie zostanie wypłacona żadna opłata wyrównawcza.

2.3 Procedury badania: Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu i podpisał świadomą zgodę, kolonoskopia zostanie przeprowadzona w zwykłych warunkach iz zachowaniem ogólnych środków bezpieczeństwa. Endoskopista rozpocznie jednoczesne filmowanie wszystkich faz kolonoskopii i pozycji prowadnicy oscyloskopu. Oba filmy zostaną przesłane na lokalny serwer, a następnie pocięte i przeanalizowane za pomocą iMovie. Jedyną procedurą badania specyficzną dla badania jest filmowanie i nie zostaną podjęte żadne inne środki specyficzne dla badania.

Rejestrowane będą podstawowe parametry historii pacjenta i procedury kolonoskopii (porównaj CRF). Jak zawsze, wszelkie wyniki kolonoskopii zostaną zgłoszone uczestnikowi/pacjentowi po zabiegu.

2.4 Wycofanie i przerwanie: Jeśli dana osoba wycofa świadomą zgodę po kolonoskopii lub w trakcie analizy danych, zostanie wycofana z projektu. Wszystkie filmy zostaną zanonimizowane. W przypadku wycofania zgody dane pacjenta i filmy wideo nie będą brane pod uwagę do celów badawczych i zostaną całkowicie usunięte.

STATYSTYKI I METODOLOGIA 3.1 Ocena filmów: Wszystkie filmy będą anonimowe. Następnie w każdym filmie zostanie określony procent widocznej błony śluzowej i światła podczas wycofywania. Skopograf pozwoli na skorelowanie obrazów z położeniem kolonoskopu w okrężnicy. Badacze rejestrują czas spędzony w odcinkach okrężnicy, takich jak kątnica, okrężnica wstępująca, prawe zgięcie, prawa poprzecznica, lewa poprzecznica, lewy zgięcie, zstępnica, sigma i odbytnica. Dla każdego z tych segmentów badacze rejestrują czas z dobrą widocznością błony śluzowej i słabą widocznością błony śluzowej.

Oprócz analizy ręcznej opracowane zostaną metody analizy wspomaganej komputerowo i sztucznej inteligencji, które pomogą w ocenie filmów. Rozwój metod wspomagania komputerowego składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie klatki wideo zostaną wyodrębnione jako pojedyncze obrazy. Doświadczeni lekarze zostaną wyznaczeni do opisywania obrazów. Pozycja przewodnika po oscyloskopie zostanie wyodrębniona dla adnotacji. Następnie klasyfikator oparty na głębokiej sieci neuronowej zostanie przeszkolony na tych opatrzonych adnotacjami obrazach. Procent widocznej błony śluzowej i światła podczas wycofywania zostanie określony w każdym filmie na podstawie wyników klasyfikacji każdej pojedynczej klatki. Klasyfikacja według oscyloskopu pozwoli na skorelowanie obrazów z położeniem kolonoskopu w jelicie grubym. Ilość czasu spędzonego w segmentach okrężnicy, takich jak kątnica, okrężnica wstępująca, prawe zgięcie, prawa poprzecznica, lewa poprzecznica, lewe zgięcie, zstępująca okrężnica, sigma i odbytnica, zostanie określona na podstawie wyników przewidywania głębokiego uczenia się. Każda ramka zostanie sklasyfikowana jako dobra widoczność błony śluzowej i słaba widoczność błony śluzowej, a ilość czasu z dobrą widocznością błony śluzowej i słabą widocznością błony śluzowej każdego z segmentów zostanie odpowiednio określona. W drugiej fazie filmy będą analizowane bezpośrednio za pomocą metod głębokiego uczenia się, a spójność między klatkami zostanie zbadana podczas analizy w celu poprawy dokładności.

Badacze przeanalizują również postęp endoskopu od odbytu do jelita ślepego. W tym celu rejestrowany będzie czas do osiągnięcia każdego z segmentów, jak również wszystkie pętle, które utworzyły się w okrężnicy.

3.2 Plan analizy statystycznej 3.2.1. Statystyczna ocena pierwszorzędowego punktu końcowego W celu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego (wskaźnik wykrycia gruczolaka jako funkcja widoczności błony śluzowej) badacze uszeregują wszystkie badania pod względem widoczności błony śluzowej i podzielą badaną populację na 50% osób z najlepszą widocznością błony śluzowej i porównają do 50% osób z najgorszą widocznością błony śluzowej. Porównają frakcję osób z co najmniej 1 wykrytym gruczolakiem z osobami bez wykrytego gruczolaka (dokładny test Fishera). Następnie użyją wieloczynnikowej regresji logistycznej, aby skorygować czynniki zakłócające (wiek, płeć, historię CRC w rodzinie, osobistą historię gruczolaków, gruczolaków zaawansowanych, raków, BMI i przygotowanie jelita).

3.2.2. Analiza mocy Nasze badanie ma charakter eksploracyjny i żadna właściwa analiza mocy nie jest możliwa. Aby dokonać oszacowania, badacze zakładają, że efekt słabej lub dobrej widoczności błony śluzowej będzie tak dobry, jak efekt jednego z wielu urządzeń technicznych testowanych ostatnio w badaniach klinicznych w celu poprawy wykrywania gruczolaka podczas kolonoskopii. Takie nowe urządzenia techniczne (NTD) obejmują nakładki na błonę śluzową przymocowane do końcówek endoskopu, które spłaszczają i rozciągają błonę śluzową lub soczewki w celu poprawy pola widzenia i kąta widzenia. W niedawnej metaanalizie NTDs zwiększyły szanse wykrycia gruczolaka o 35% (iloraz szans 1,35) 25. W kolonoskopii przesiewowej można oczekiwać wykrycia gruczolaka na poziomie co najmniej 20% 26 (tj. 50 osobników z co najmniej jednym gruczolakiem wśród 250 osobników). U osób z optymalną widocznością błony śluzowej liczba ta byłaby o 35% wyższa (tj. 68 na 250 osób). Zgodnie z analizą mocy przy użyciu G* Power 3.1 27, do wykrycia takiej różnicy potrzebnych byłoby 419 osób (tj. 20% vs. 27% wykrycia gruczolaka) z mocą 80% przy poziomie alfa 5%. Śledczy zamierzają objąć 500 osób, co stanowi szacunkowo 15% dochodzeń, których nie można było ocenić z powodu niekompletnych badań lub problemów technicznych.

3.2.3 Analiza statystyczna drugorzędowych punktów końcowych W przypadku drugorzędowych wyników zaobserwowane efekty i interakcje zostaną potwierdzone statystycznie za pomocą testów parametrycznych i nieparametrycznych i/lub analiz wielowymiarowych, uwzględniając odpowiednio czynniki zakłócające. Wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną.

3.3 Postępowanie z brakującymi danymi: Charakter tego badania eksploracyjnego pozwala na pewną tolerancję w odniesieniu do brakujących danych. Pacjenci z niekompletnymi lub brakującymi danymi/filmami z powodu problemów technicznych zostaną wykluczeni z badania.