微创微巩膜切开术：安全性和初步性能研究

纳入标准：

• ≥ 18 岁的男性或女性
• 研究眼中的终末期原发性开角型青光眼、假性剥脱性青光眼或色素性青光眼
• 研究眼中青光眼的视神经外观特征
• ETDRS 图表的最佳矫正视力 (BCVA) ≤ 6/60
• 患者在研究眼中接受 0 至 5 种降压药物治疗
• 研究眼在筛查访视时眼压不满意（≥ 21 mmHg）
• 如果不存在白内障 - 研究眼的所有四个角象限中的 Shaffer 等级≥ III
• 受试者能够并愿意参加所有预定的后续检查
• 受试者理解并签署知情同意书

排除标准：

• 对侧眼的眼部疾病预后比研究眼差
• 除非计划在 MIMS 手术前立即进行白内障手术，否则任何一只眼睛都患有闭角型青光眼，或者研究眼是植入了 PCIOL 的假晶状体。
• 双眼先天性或发育性青光眼
• 研究眼中的其他继发性青光眼（例如新生血管性、葡萄膜炎、晶状体诱发、外伤诱发或与巩膜外静脉压升高相关的青光眼）
• 研究眼的周边前粘连 (PAS)、发红或其他角度异常
• 受试者有穿透性角膜移植术（PKP）的历史
• 研究眼的任何先前手术（透明角膜白内障手术除外），其中结膜不完整且没有弹性。
• 研究眼的任何眼部疾病或病史，例如严重的干眼症、活动性增殖性视网膜病变、ICE 综合征、上皮或纤维向下生长，以及可能干扰准确 IOP 测量的眼部病理
• 在研究眼中植入或通过施累姆氏管植入腹内或腹外装置的既往手术。
• 使用口服降压药治疗青光眼以治疗对侧眼
• 对侧眼的最佳矫正视力低于 20/50（Snellen 等效值）
• 双眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史
• 研究眼严重外伤
• 活动性虹膜新生血管形成、既往睫状体破坏性手术、巩膜屈曲术前、硅油的存在
• 研究眼中存在前房玻璃体、既往玻璃体切除术或玻璃体出血
• 无晶状体
• 研究眼的既往玻璃体视网膜手术
• 筛选前 90 天内有临床意义的眼部炎症或感染
• 无法按照外科医生的标准术前说明停止使用血液稀释剂
• 研究者认为会危及受试者健康和/或阻止受试者完成所有研究访视的不受控制的全身性疾病
• 在筛选访视前的最后 30 天内，当前参与或参与另一研究药物或器械临床试验
• 孕妇或哺乳期妇女