Minimalnie inwazyjna mikrosklerostomia: bezpieczeństwo i wstępne badanie wydajności
27 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sanoculis Ltd
Minimalnie inwazyjna mikrosklerostomia: pierwsze u ludzi (FIM) bezpieczeństwo i wstępne badanie skuteczności
Kwalifikujący się pacjenci z jaskrą zostaną poddani badaniu przedoperacyjnemu, w tym:
lista leków, badania krwi i EKG. W dniu operacji: zostanie zmierzone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP). Następnie zostanie podane podspojówkowe wstrzyknięcie mitomycyny C.
Procedura minimalnie inwazyjnej mikrosklerostomii (MIMS) ma na celu utworzenie kanału drenażowego na połączeniu twardówka-rogówka poprzez penetrację przez ścianę [tkanka twardówki]. Zabieg MIMS można łączyć z operacją zaćmy.
Pacjenci będą obserwowani do 24 tygodni po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu EKG i krwi do 30 dni przed zabiegiem MIMS.
Opis procedury MIMS:
w dniu operacji zostanie zmierzone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP). Następnie zostanie podane podspojówkowe wstrzyknięcie mitomycyny C.
utworzenie kanału drenażowego na styku twardówka-rogówka poprzez penetrację przez ścianę [tkanka twardówki]. Zabieg MIMS można łączyć z operacją zaćmy.
Po operacji pacjent będzie leczony kroplami deksametazon-neomycyna przez co najmniej miesiąc.
Pacjenci będą obserwowani do 24 tygodni po operacji.
Następujące pomiary zostaną uwzględnione:
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
- Ocena biomikroskopowa lampy szczelinowej
- Optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka (OCT)
- Badanie dna oka
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chennai, Indie, 600086
- Dr. Agarwal Eye Hospital Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 116 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat
- Stadium końcowe Jaskra pierwotna otwartego kąta, jaskra rzekomozłuszczająca lub jaskra barwnikowa w badanym oku
- Wygląd nerwu wzrokowego charakterystyczny dla jaskry w badanym oku
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) z tablicami ETDRS ≤ 6/60
- Pacjent jest leczony 0 do 5 lekami hipotensyjnymi w badanym oku
- Niezadowalające IOP (≥ 21 mmHg) podczas wizyty przesiewowej w badanym oku
- Jeśli zaćma nie występuje – stopień ≥ III według skali Shaffera we wszystkich czterech ćwiartkach kąta w badanym oku
- Uczestnik jest w stanie i chce uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych egzaminach kontrolnych
- Uczestnik rozumie i podpisuje świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Choroby oczne z gorszym rokowaniem w drugim oku niż w oku badanym
- Postacie jaskry z zamkniętym kątem w obu oczach, chyba że planowana jest operacja usunięcia zaćmy bezpośrednio przed zabiegiem MIMS lub badane oko ma pseudofakię po zastosowaniu PCIOL.
- Wrodzona lub rozwojowa jaskra w obu oczach
- Inna jaskra wtórna (taka jak jaskra neowaskularna, zapalenie błony naczyniowej oka, jaskra soczewkowa, urazowa lub jaskra związana ze zwiększonym ciśnieniem żylnym nadtwardówki) w badanym oku
- Obwodowe zrosty przednie (PAS), rubeoza lub inne nieprawidłowości kąta w badanym oku
- Pacjent ma historię penetrującej keratoplastyki (PKP)
- Wszelkie wcześniejsze operacje w badanym oku (z wyjątkiem operacji usunięcia zaćmy rogówki), w których spojówka nie jest nienaruszona i elastyczna.
- Dowolna choroba oczu lub historia badanego oka, taka jak ciężka suchość oka, aktywna retinopatia proliferacyjna, zespół ICE, wzrost nabłonka lub włóknistego puchu oraz patologia oka, która może zakłócać dokładne pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego
- Wcześniejsza operacja wszczepienia urządzenia ab-interno lub ab-externo do lub przez kanał Schlemma w badanym oku.
- Stosowanie doustnych leków hipotensyjnych na jaskrę w leczeniu drugiego oka
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 20/50 (odpowiednik Snellena) w drugim oku
- Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku
- Ciężki uraz badanego oka
- czynna neowaskularyzacja tęczówki, przebyty zabieg cyklodestrukcyjny, przebyty zabieg wyboczenia twardówki, obecność oleju silikonowego
- Ciało szkliste obecne w komorze przedniej, wcześniejsza witrektomia lub krwotok do ciała szklistego w badanym oku
- afakia
- Wcześniejsza operacja szklistkowo-siatkówkowa badanego oka
- Klinicznie istotne zapalenie oka lub infekcja w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Nie można przerwać stosowania leków rozrzedzających krew zgodnie ze standardowymi zaleceniami chirurga przed operacją
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która w opinii badacza mogłaby zagrozić zdrowiu uczestnika i/lub uniemożliwić uczestnikowi odbycie wszystkich wizyt studyjnych
- Aktualny udział lub udział w innym badanym badaniu klinicznym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Małoinwazyjna mikrosklerostomia (MIMS)
utworzyć kanał drenażowy na połączeniu twardówki z rogówką
|
System jest urządzeniem chirurgicznym, przeznaczonym do tworzenia kanału drenażowego na połączeniu twardówka-rogówka.
Kanał drenażowy jest tworzony za pomocą narzędzia chirurgicznego ze stali nierdzewnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ogólna częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
|
12 tygodni
|
|
Tworzenie kanału odwadniającego
Ramy czasowe: Dzień procedury indeksowania
|
Możliwość pomyślnego wykonania kanału odwadniającego
|
Dzień procedury indeksowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ogólna częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
|
24 tygodnie
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe między 6 mmHg a 20 mmHg
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMS-072-51
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .