低侵襲性マイクロ硬化瘻術：安全性と予備性能研究
2022年11月27日 更新者：Sanoculis Ltd
低侵襲性マイクロ硬化造瘻術: ファースト イン マン (FIM) の安全性と予備的性能調査
適格な緑内障患者は、以下を含む手術前検査を受けます。
薬のリスト、血液検査、心電図。 手術当日：眼圧（IOP）を測定します。 その後、マイトマイシン C の結膜下注射を行います。
MIMS (Minimally Invasive Micro Sclerostomy) 手術は、壁 [強膜組織] を貫通することにより、強膜と角膜の接合部に排水チャネルを作成するように設計されています。 MIMS 手術は、白内障手術と組み合わせることができます。
患者は手術後24週間まで追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、MIMS手順の30日前までにECGおよび血液検査を受けます。
MIMS 手順の説明:
手術当日、眼圧（IOP）を測定します。 その後、マイトマイシン C の結膜下注射を行います。
壁 [強膜組織] を貫通することにより、強膜角膜接合部に排水チャネルを作成します。MIMS 手順は、白内障手術と組み合わせることができます。
術後、患者はデキサメタゾン - ネオマイシン滴剤で少なくとも1ヶ月治療されます。
患者は手術後24週間まで追跡されます。
次の測定値が含まれます。
- 眼圧 (IOP)
- 最高矯正視力 (BCVA)
- 細隙灯生体顕微鏡評価
- 前眼部光コヒーレンストモグラフィー (OCT)
- 眼底検査
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chennai、インド、600086
- Dr. Agarwal Eye Hospital Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～116年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 末期 原発開放隅角緑内障、偽剥脱緑内障または研究眼の色素性緑内障
- 研究眼の緑内障に特徴的な視神経の出現
- -ETDRSチャート≤6/60の最高矯正視力（BCVA）
- -患者は研究眼で0〜5個の降圧薬で治療されます
- -研究眼のスクリーニング訪問時の不満足なIOP（≥21 mmHg）
- -白内障が存在しない場合-研究眼の4つの角度象限すべてでシェーファーグレード≥III
- -被験者は、予定されているすべてのフォローアップ試験に参加することができ、喜んで参加します
- -被験者はインフォームドコンセントを理解し、署名します
除外基準:
- -研究眼よりも仲間の眼の予後が悪い眼の状態
- -MIMS手順の直前に白内障手術が予定されていない限り、いずれかの眼の緑内障の閉鎖隅角型、または研究眼がPCIOLで偽水晶体である。
- いずれかの眼の先天性または発達性緑内障
- -他の続発性緑内障（血管新生、ブドウ膜炎、レンズ誘発、外傷誘発、または強膜上静脈圧の増加に関連する緑内障など） 研究眼
- -末梢性前癒着症（PAS）、ルベオシスまたは研究眼の他の角度異常
- -被験者は浸透性角膜形成術（PKP）の病歴があります
- -結膜が無傷で弾力性がない研究眼の以前の手術（透明な角膜白内障手術を除く）。
- -重度のドライアイ、活動性増殖性網膜症、ICE症候群、上皮または線維性ダウングロース、正確なIOP測定を妨げる可能性のある眼の病理など、研究眼の眼疾患または病歴
- -調査眼のシュレム管内またはシュレム管を通して埋め込まれたアブインターノまたはアブエクステルノデバイスの以前の手術。
- 緑内障用経口降圧薬の併用による他眼治療
- 他の眼の最高矯正視力が 20/50 (スネレン相当) より悪い
- -いずれかの眼における特発性または自己免疫性ブドウ膜炎の病歴
- 研究眼の重度の外傷
- 活発な虹彩血管新生、以前の環状破壊処置、以前の強膜座屈処置、シリコン オイルの存在
- -前房に硝子体が存在する、以前の硝子体切除術または研究眼の正常出血
- アファキア
- -研究眼における以前の網膜硝子体手術
- -スクリーニング前の90日以内の臨床的に重要な眼の炎症または感染
- -外科医の標準的な術前指示に従って血液希釈剤の使用を中止できない
- -治験責任医師の意見では、被験者の健康を危険にさらす、および/または被験者がすべての研究訪問を完了するのを妨げる制御されていない全身性疾患
- -スクリーニング訪問前の過去30日以内の現在の参加または別の治験薬またはデバイスの臨床試験への参加
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低侵襲性マイクロスクレロストミー（MIMS）
強膜角膜接合部に排水路を作る
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このシステムは、強膜と角膜の接合部に排水チャネルを作成するように設計された外科用デバイスです。
排水路は、ステンレス鋼の外科用ツールによって作成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象
時間枠：12週間
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重篤な有害事象の全体的な発生率
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12週間
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排水路の作成
時間枠：インデックス手続き日
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排水チャネルを正常に実行する能力
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インデックス手続き日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象
時間枠：24週間
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重篤な有害事象の全体的な発生率
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24週間
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眼内圧
時間枠：24週間
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眼圧が6mmHg～20mmHg
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月16日
一次修了 (実際)
2020年3月2日
研究の完了 (実際)
2020年3月5日
試験登録日
最初に提出
2020年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月20日
最初の投稿 (実際)
2020年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月27日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。