최소 침습 미세 경화술: 안전성 및 예비 성능 연구
2022년 11월 27일 업데이트: Sanoculis Ltd
최소 침습 미세 경화술: FIM(First in Man) 안전성 및 예비 성능 연구
적격 녹내장 환자는 다음을 포함한 수술 전 검사를 받게 됩니다.
의약품 목록, 혈액 검사 및 ECG. 수술 당일: 안압(IOP)을 측정합니다. 그런 다음 Mitomycin C의 결막하 주사가 시행됩니다.
최소 침습 미세 공막절개술(MIMS) 절차는 벽[공막 조직]을 관통하여 공막-각막 접합부에 배액 채널을 생성하도록 설계되었습니다. MIMS 절차는 백내장 수술과 결합될 수 있습니다.
환자는 수술 후 최대 24주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 MIMS 시술 전 최대 30일 동안 ECG 및 혈액 검사를 받게 됩니다.
MIMS 절차 설명:
수술 당일 안압(IOP)을 측정합니다. 그런 다음 Mitomycin C의 결막하 주사가 시행됩니다.
벽[공막 조직]을 관통하여 공막-각막 접합부에 배액 채널을 생성합니다. MIMS 절차는 백내장 수술과 결합될 수 있습니다.
수술 후 환자는 최소 한 달 동안 덱사메타손-네오마이신 방울로 치료를 받게 됩니다.
환자는 수술 후 최대 24주 동안 추적 관찰됩니다.
다음 측정이 포함됩니다.
- 안압(IOP)
- 최고교정시력(BCVA)
- 세극등 생체현미경 평가
- 전안부 광간섭 단층촬영(OCT)
- 안저 검사
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chennai, 인도, 600086
- Dr. Agarwal Eye Hospital Ltd.
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥ 18세
- 연구 안구의 말기 원발성 개방각 녹내장, 가성 박리 녹내장 또는 색소 녹내장
- 연구 안구에서 녹내장의 시신경 외관 특징
- ETDRS 차트가 6/60 이하인 최고 교정 시력(BCVA)
- 환자는 연구 안구에서 0 내지 5개의 저혈압 약물로 치료된다.
- 연구 안구에서 스크리닝 방문 시 불만족스러운 IOP(≥ 21 mmHg)
- 백내장이 없는 경우 - 연구 안구의 모든 4각 사분면에서 Shaffer 등급 ≥ III
- 피험자는 예정된 모든 후속 시험에 참석할 수 있고 참석할 의향이 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명합니다.
제외 기준:
- 연구 대상 눈보다 반대쪽 눈에서 예후가 불량한 안구 상태
- MIMS 절차 직전에 백내장 수술이 예정되어 있지 않거나 연구 안구가 PCIOL을 사용한 가성 수정체인 경우를 제외하고 양쪽 눈의 폐쇄각 형태의 녹내장.
- 한쪽 눈의 선천성 또는 발달성 녹내장
- 연구 안구의 기타 속발성 녹내장(신생혈관 녹내장, 포도막염 녹내장, 수정체 유발 녹내장, 외상 유발 녹내장 또는 증가된 상공막 정맥압과 관련된 녹내장)
- 연구 눈의 말초 전방 유착(PAS), 루베오시스 또는 기타 각도 이상
- 피험자는 관통 각막 이식술(PKP) 병력이 있음
- 결막이 손상되지 않고 탄력이 없는 연구 눈의 모든 이전 수술(투명 각막 백내장 수술 제외).
- 심한 안구건조증, 활동성 증식성 망막병증, ICE 증후군, 상피 또는 섬유성 솜털 성장, 정확한 IOP 측정을 방해할 수 있는 안구 병리와 같은 연구 안구 질환 또는 병력
- 연구 눈의 Schlemm's canal에 또는 Schlemm's canal을 통해 이식된 ab-interno 또는 ab-externo 장치에 대한 사전 수술.
- 반대쪽 눈의 치료를 위한 녹내장에 대한 경구용 강압제 사용
- 반대쪽 눈의 최고 교정 시력이 20/50(Snellen 등가)보다 나쁨
- 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역성 포도막염의 병력
- 연구 안구의 심각한 외상
- 활성 홍채 혈관신생, 이전의 순환파괴술, 이전의 공막 좌굴술, 실리콘 오일의 존재
- 전방에 유리체 존재, 이전 유리체 절제술 또는 연구 안구의 유리체 출혈
- 실어증
- 연구 눈의 이전 유리체망막 수술
- 스크리닝 전 90일 이내의 임상적으로 유의한 안구 염증 또는 감염
- 의사의 표준 수술 전 지침에 따라 혈액 희석제 사용을 중단할 수 없음
- 연구자의 의견에 피험자의 건강을 위험에 빠뜨리고 및/또는 피험자가 모든 연구 방문을 완료하지 못하게 하는 통제되지 않은 전신 질환
- 스크리닝 방문 전 지난 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 현재 참여 또는 참여
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 최소 침습 미세 경화술(MIMS)
공막-각막 접합부에 배액 채널 생성
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시스템은 공막-각막 접합부에 배액 채널을 생성하도록 설계된 수술 장치입니다.
배액 채널은 스테인리스 스틸 수술 도구로 만듭니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용
기간: 12주
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중대한 부작용의 전반적인 발생률
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12주
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배수로 생성
기간: 인덱스 수속일
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배수 채널을 성공적으로 수행하는 능력
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인덱스 수속일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용
기간: 24주
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중대한 부작용의 전반적인 발생률
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24주
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안압
기간: 24주
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안압 6mmHg~20mmHg
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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