Minimalt invasiv mikrosklerostomi: Sikkerhets- og foreløpig ytelsesstudie
27. november 2022 oppdatert av: Sanoculis Ltd
Minimalt invasiv mikrosklerostomi: First in Man (FIM) sikkerhet og foreløpig ytelsesstudie
Kvalifiserte glaukompasienter vil gjennomgå undersøkelse før kirurgi, inkludert:
legemiddelliste, blodprøver og EKG. På operasjonsdagen: intraokulært trykk (IOP) vil bli målt. Deretter vil en sub-konjunktival injeksjon av Mitomycin C gis.
Minimalt invasiv mikrosklerostomi (MIMS)-prosedyren er utformet for å lage en dreneringskanal ved sklera-hornhinneforbindelsen ved å penetrere gjennom veggen [skleralt vev]. MIMS-prosedyren kan kombineres med kataraktkirurgi.
Pasienter vil bli fulgt opp til 24 uker etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter vil ha EKG og blodprøve opptil 30 dager før MIMS-prosedyren.
Beskrivelse av MIMS-prosedyre:
på operasjonsdagen vil intraokulært trykk (IOP) bli målt. Deretter vil en sub-konjunktival injeksjon av Mitomycin C gis.
skape en dreneringskanal ved sklera-hornhinneforbindelsen ved å penetrere gjennom veggen [skleralt vev].MIMS-prosedyre kan kombineres med kataraktkirurgi.
Postoperativt vil pasienten bli behandlet med deksametason-neomycin-dråper i minst en måned.
Pasienter vil bli fulgt opp til 24 uker etter operasjon.
Følgende mål vil bli inkludert:
- Intraokulært trykk (IOP)
- Beste korrigerte synsskarphet (BCVA)
- Spaltelampe Biomikroskopisk evaluering
- Fremre segment optisk koherenstomografi (OCT)
- Fundusundersøkelse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chennai, India, 600086
- Dr. Agarwal Eye Hospital Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 116 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år
- Sluttstadium Primært åpenvinklet glaukom, pseudoeksfolieringsglaukom eller pigmentært glaukom i studieøyet
- Synsnervens utseende karakteristisk for glaukom i studieøyet
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) med ETDRS-diagrammer ≤ 6/60
- Pasienten behandles med 0 til 5 hypotensive medisiner i studieøyet
- Utilfredsstillende IOP (≥ 21 mmHg) ved screeningbesøket i studieøyet
- Hvis grå stær ikke er tilstede - Shaffer grad ≥ III i alle fire vinkelkvadranter i studieøyet
- Emnet er i stand og villig til å delta på alle planlagte oppfølgingseksamener
- Subjektet forstår og signerer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Okulære tilstander med dårligere prognose i medøyet enn i studieøyet
- Lukkede vinkelformer av glaukom i begge øynene med mindre det er planlagt for kataraktkirurgi umiddelbart før MIMS-prosedyren eller studieøyet er pseudofakisk med PCIOL.
- Medfødt eller utviklingsmessig glaukom i begge øynene
- Annet sekundært glaukom (som neovaskulært, uveitisk, linseindusert, traumeindusert eller glaukom assosiert med økt episkleralt venetrykk) i studieøyet
- Perifere anterior synechiae (PAS), rubeose eller andre vinkelavvik i studieøyet
- Personen har en historie med penetrerende keratoplastikk (PKP)
- Enhver tidligere operasjon i studieøyet (bortsett fra klar hornhinne-kataraktkirurgi) der konjunktiva ikke er intakt og elastisk.
- Enhver okulær sykdom eller historie i studieøyet som alvorlig tørre øyne, aktiv proliferativ retinopati, ICE-syndrom, epitelial eller fibrøs nedvekst og okulær patologi som kan forstyrre nøyaktige IOP-målinger
- Tidligere operasjon for en ab-interno eller ab-externo enhet implantert i eller gjennom Schlemms kanal i studieøyet.
- Bruk av orale hypotensive medisiner for glaukom for behandling av det andre øyet
- Best korrigert synsskarphet dårligere enn 20/50 (Snellen-ekvivalent) i det andre øyet
- Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitt i begge øynene
- Alvorlig traume i studieøye
- aktiv iris neovaskularisering, tidligere syklodestruktiv prosedyre, tidligere skleral knekkingsprosedyre, tilstedeværelse av silikonolje
- Glasslegeme tilstede i fremre kammer, tidligere vitrektomi eller virteøs blødning i studieøye
- Aphakia
- Tidligere vitreoretinal kirurgi i studieøye
- Klinisk signifikant øyebetennelse eller infeksjon innen 90 dager før screening
- Kan ikke avbryte bruken av blodfortynnende i henhold til kirurgens standard preoperative instruksjoner
- Ukontrollert systemisk sykdom som etter utrederens mening vil sette forsøkspersonens helse i fare og/eller hindre forsøkspersonen i å gjennomføre alle studiebesøk
- Nåværende deltakelse eller deltakelse i en annen klinisk utprøving av legemiddel eller utstyr innen de siste 30 dagene før screeningbesøk
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minimalt invasiv mikrosklerostomi (MIMS)
lage en dreneringskanal ved sklera-hornhinnekrysset
|
Systemet er en kirurgisk enhet, designet for å lage en dreneringskanal ved sklera-hornhinnen.
Dreneringskanalen er laget av et kirurgisk verktøy i rustfritt stål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: 12 uker
|
Samlet forekomst av alvorlige bivirkninger
|
12 uker
|
|
Oppretting av dreneringskanal
Tidsramme: Indeksprosedyredag
|
Evne til å lykkes med å utføre en dreneringskanal
|
Indeksprosedyredag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: 24 uker
|
Samlet forekomst av alvorlige bivirkninger
|
24 uker
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 24 uker
|
Intraokulært trykk mellom 6 mmHg og 20 mmHg
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMS-072-51
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .