Minimalinvasive Mikrosklerostomie: Sicherheits- und vorläufige Leistungsstudie

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre
• Endstadium Primäres Offenwinkelglaukom, Pseudoexfoliationsglaukom oder Pigmentglaukom im Studienauge
• Aussehen des Sehnervs, das für Glaukom im Studienauge charakteristisch ist
• Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) mit ETDRS-Diagrammen ≤ 6/60
• Der Patient wird mit 0 bis 5 blutdrucksenkenden Medikamenten im Studienauge behandelt
• Unbefriedigender Augeninnendruck (≥ 21 mmHg) beim Screening-Besuch im Studienauge
• Wenn keine Katarakt vorhanden ist – Shaffer-Grad ≥ III in allen vier Winkelquadranten im Studienauge
• Der Proband ist in der Lage und bereit, an allen geplanten Nachuntersuchungen teilzunehmen
• Das Subjekt versteht und unterzeichnet die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Augenerkrankungen mit schlechterer Prognose am Partnerauge als am Studienauge
• Engwinkelformen des Glaukoms in beiden Augen, sofern nicht unmittelbar vor dem MIMS-Verfahren eine Kataraktoperation geplant ist oder das Studienauge mit PCIOL pseudophaken ist.
• Angeborenes oder entwicklungsbedingtes Glaukom in beiden Augen
• Anderes sekundäres Glaukom (wie neovaskuläres, uveitisches, linseninduziertes, traumainduziertes oder mit erhöhtem episkleralem Venendruck verbundenes Glaukom) im Studienauge
• Periphere vordere Synechien (PAS), Rubeose oder andere Winkelanomalien im Studienauge
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von perforierender Keratoplastik (PKP)
• Jede frühere Operation am Studienauge (mit Ausnahme einer klaren Hornhautkataraktoperation), bei der die Bindehaut nicht intakt und elastisch ist.
• Jede Augenerkrankung oder Anamnese im Studienauge, wie z. B. schweres trockenes Auge, aktive proliferative Retinopathie, ICE-Syndrom, epitheliales oder fibröses Flaumwachstum und Augenpathologie, die genaue IOD-Messungen beeinträchtigen können
• Voroperation für ein in oder durch den Schlemm-Kanal im Studienauge implantiertes ab-interno- oder ab-externo-Gerät.
• Verwendung oraler blutdrucksenkender Medikamente gegen Glaukom zur Behandlung des anderen Auges
• Bestkorrigierte Sehschärfe schlechter als 20/50 (Snellen-Äquivalent) am anderen Auge
• Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunen Uveitis in einem der Augen
• Schweres Trauma im Studienauge
• aktive Irisneovaskularisation, vorangegangener zyklodestruktiver Eingriff, vorangegangener Skleraeinknickungsprozess, Anwesenheit von Silikonöl
• Glaskörper in der Vorderkammer vorhanden, vorherige Vitrektomie oder virteöse Blutung im Studienauge
• Aphakie
• Vorheriger vitreoretinaler Eingriff am Studienauge
• Klinisch signifikante Augenentzündung oder -infektion innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
• Unfähig, die Verwendung von Blutverdünnern gemäß den präoperativen Standardanweisungen des Chirurgen einzustellen
• Unkontrollierte systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit des Probanden gefährden und/oder den Probanden daran hindern würde, alle Studienbesuche zu absolvieren
• Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch
• Schwangere oder stillende Frauen