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Microsclérostomie mini-invasive : étude de sécurité et de performance préliminaire

27 novembre 2022 mis à jour par: Sanoculis Ltd

Micro sclérostomie mini-invasive : étude de sécurité et de performances préliminaires pour la première fois chez l'homme (FIM)

Les patients éligibles au glaucome subiront un examen préopératoire comprenant :

liste des médicaments, tests sanguins et ECG. Le jour de la chirurgie : la pression intraoculaire (PIO) sera mesurée. Puis une injection sous-conjonctivale de Mitomycine C sera administrée.

La procédure de microsclérostomie mini-invasive (MIMS) est conçue pour créer un canal de drainage à la jonction scléro-cornéenne en pénétrant à travers la paroi [tissu scléral] . La procédure MIMS peut être combinée avec la chirurgie de la cataracte.

Les patients seront suivis jusqu'à 24 semaines après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles subiront un ECG et un test sanguin jusqu'à 30 jours avant la procédure MIMS.

Description de la procédure MIMS :

le jour de la chirurgie, la pression intraoculaire (PIO) sera mesurée. Puis une injection sous-conjonctivale de Mitomycine C sera administrée.

création d'un canal de drainage à la jonction scléro-cornéenne en pénétrant à travers la paroi [tissu scléral]. La procédure MIMS peut être associée à une chirurgie de la cataracte.

Après l'opération, le patient sera traité avec des gouttes de dexaméthasone-néomycine pendant au moins un mois.

Les patients seront suivis jusqu'à 24 semaines après l'opération.

Les mesures suivantes seront incluses :

  • Pression Intra Oculaire (PIO)
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
  • Évaluation biomicroscopique de la lampe à fente
  • Tomographie par cohérence optique du segment antérieur (OCT)
  • Examen du fond d'œil

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chennai, Inde, 600086
        • Dr. Agarwal Eye Hospital Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 116 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 18 ans
  • Stade terminal Glaucome primaire à angle ouvert, glaucome pseudoexfoliatif ou glaucome pigmentaire dans l'œil étudié
  • Aspect du nerf optique caractéristique du glaucome dans l'œil étudié
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) avec diagrammes ETDRS ≤ 6/60
  • Le patient est traité avec 0 à 5 médicaments hypotenseurs dans l'œil de l'étude
  • PIO insatisfaisante (≥ 21 mmHg) lors de la visite de dépistage dans l'œil de l'étude
  • Si la cataracte n'est pas présente - Grade de Shaffer ≥ III dans les quatre quadrants angulaires de l'œil étudié
  • Le sujet est capable et disposé à assister à tous les examens de suivi prévus
  • Le sujet comprend et signe le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Affections oculaires avec un pronostic plus sombre dans l'autre œil que dans l'œil de l'étude
  • Formes de glaucome à angle fermé dans l'un ou l'autre œil, sauf si une chirurgie de la cataracte est programmée immédiatement avant la procédure MIMS ou si l'œil à l'étude est pseudophakique avec PCIOL.
  • Glaucome congénital ou développemental dans l'un ou l'autre œil
  • Autre glaucome secondaire (tel que néovasculaire, uvéitique, induit par le cristallin, induit par un traumatisme ou glaucome associé à une augmentation de la pression veineuse épisclérale) dans l'œil à l'étude
  • Synéchies antérieures périphériques (PAS), rubéose ou autres anomalies d'angle dans l'œil étudié
  • Le sujet a des antécédents de kératoplastie pénétrante (PKP)
  • Toute intervention chirurgicale antérieure dans l'œil à l'étude (à l'exception de la chirurgie de la cataracte cornéenne claire) où la conjonctive n'est pas intacte et élastique.
  • Toute maladie oculaire ou antécédent dans l'œil de l'étude, tel qu'une sécheresse oculaire sévère, une rétinopathie proliférative active, un syndrome ICE, une croissance épithéliale ou fibreuse et une pathologie oculaire pouvant interférer avec des mesures précises de la PIO
  • Chirurgie antérieure pour un dispositif ab-interno ou ab-externo implanté dans ou à travers le canal de Schlemm dans l'œil de l'étude.
  • Utilisation de médicaments hypotenseurs oraux pour le glaucome pour le traitement de l'autre œil
  • Meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 20/50 (équivalent Snellen) dans l'autre œil
  • Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil
  • Traumatisme grave dans l'œil de l'étude
  • néovascularisation active de l'iris, antécédent d'acte cyclodestructeur, antécédent d'indentation sclérale, présence d'huile de silicone
  • Vitré présent dans la chambre antérieure, vitrectomie antérieure ou hémorragie virteuse dans l'œil à l'étude
  • Aphaquie
  • Chirurgie vitréo-rétinienne antérieure dans l'œil de l'étude
  • Inflammation ou infection oculaire cliniquement significative dans les 90 jours précédant le dépistage
  • Impossible d'interrompre l'utilisation d'anticoagulants conformément aux instructions préopératoires standard du chirurgien
  • Maladie systémique non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la santé du sujet en danger et/ou empêcherait le sujet de terminer toutes les visites d'étude
  • Participation actuelle ou participation à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif au cours des 30 derniers jours avant la visite de dépistage
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Micro sclérostomie mini-invasive (MIMS)
créer un canal de drainage à la jonction scléro-cornéenne
Dispositif: Microsclérostomie mini-invasive (MIMS)
Le système est un dispositif chirurgical, conçu pour créer un canal de drainage à la jonction scléro-cornéenne . Le canal de drainage est créé par un outil chirurgical en acier inoxydable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable grave
Délai: 12 semaines
Incidence globale des événements indésirables graves
12 semaines
Création d'un canal de drainage
Délai: Index procédure jour
Capacité à réaliser avec succès un canal de drainage
Index procédure jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable grave
Délai: 24 semaines
Incidence globale des événements indésirables graves
24 semaines
Pression intraocculaire
Délai: 24 semaines
Pression intraoculaire entre 6 mmHg et 20 mmHg
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanoculis Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Première publication (Réel)

23 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMS-072-51

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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