Minimalt invasiv mikrosklerostomi: Sikkerheds- og foreløbig præstationsundersøgelse
27. november 2022 opdateret af: Sanoculis Ltd
Minimalt invasiv mikrosklerostomi: First in Man (FIM) sikkerheds- og foreløbig præstationsundersøgelse
Berettigede glaukompatienter vil gennemgå en præ-kirurgisk undersøgelse, herunder:
medicinliste, blodprøver og EKG. På operationsdagen: intraokulært tryk (IOP) vil blive målt. Derefter vil der blive givet en sub-konjunktival injektion af Mitomycin C.
Minimalt invasiv mikrosklerostomi (MIMS)-proceduren er designet til at skabe en dræningskanal ved sklera-hornhindeforbindelsen ved at penetrere gennem væggen [skleralt væv]. MIMS-proceduren kan kombineres med kataraktoperation.
Patienterne vil blive fulgt op til 24 uger efter operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Berettigede patienter vil have EKG og blodprøve op til 30 dage før MIMS-proceduren.
Beskrivelse af MIMS procedure:
på operationsdagen vil det intraokulære tryk (IOP) blive målt. Derefter vil der blive givet en sub-konjunktival injektion af Mitomycin C.
skabe drænkanal ved sklera-hornhindeforbindelsen ved at penetrere gennem væggen [skleralt væv].MIMS-proceduren kan kombineres med kataraktkirurgi.
Postoperativt vil patienten blive behandlet med dexamethason-neomycin-dråber i mindst en måned.
Patienterne vil blive fulgt op til 24 uger efter operationen.
Følgende mål vil blive inkluderet:
- Intraokulært tryk (IOP)
- Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
- Spaltelampe Biomikroskopisk evaluering
- Anterior Segment Optical Coherence Tomography (OCT)
- Fundus undersøgelse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chennai, Indien, 600086
- Dr. Agarwal Eye Hospital Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 118 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 18 år
- Slutstadium Primær åbenvinklet glaukom, pseudoeksfolieringsglaukom eller pigmentært glaukom i undersøgelsesøjet
- Synsnervens udseende karakteristisk for glaukom i undersøgelsesøjet
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) med ETDRS-diagrammer ≤ 6/60
- Patienten behandles med 0 til 5 hypotensive medicin i undersøgelsesøjet
- Utilfredsstillende IOP (≥ 21 mmHg) ved screeningsbesøget i undersøgelsesøjet
- Hvis grå stær ikke er til stede - Shaffer grad ≥ III i alle fire vinkelkvadranter i undersøgelsesøjet
- Forsøgspersonen kan og er villig til at deltage i alle planlagte opfølgende eksamener
- Forsøgspersonen forstår og underskriver det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Okulære tilstande med en dårligere prognose i det andet øje end i undersøgelsesøjet
- Lukkevinklede former for glaukom i begge øjne, medmindre de er planlagt til operation for grå stær umiddelbart før MIMS-proceduren, eller undersøgelsesøjet er pseudofakisk med PCIOL.
- Medfødt eller udviklingsmæssigt glaukom i begge øjne
- Andet sekundært glaukom (såsom neovaskulært, uveitisk, linse-induceret, traume-induceret eller glaukom forbundet med øget episkleralt venetryk) i undersøgelsesøjet
- Perifere anterior synechiae (PAS), rubeosis eller andre vinkelabnormiteter i undersøgelsesøjet
- Forsøgsperson har en historie med penetrerende keratoplastik (PKP)
- Enhver tidligere operation i undersøgelsesøjet (bortset fra klar hornhindeoperation), hvor bindehinden ikke er intakt og elastisk.
- Enhver okulær sygdom eller historie i undersøgelsesøjet, såsom alvorligt tørre øjne, aktiv proliferativ retinopati, ICE-syndrom, epitel- eller fibrøs vækst og okulær patologi, der kan interferere med nøjagtige IOP-målinger
- Forudgående operation for en ab-interno eller ab-externo enhed implanteret i eller gennem Schlemms kanal i undersøgelsesøjet.
- Brug af oral hypotensiv medicin mod glaukom til behandling af det andet øje
- Bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 20/50 (Snellen-ækvivalent) i det andet øje
- Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitis i begge øjne
- Alvorligt traume i studieøje
- aktiv iris neovaskularisering, tidligere cyklodestruktiv procedure, tidligere scleral buckling procedure, tilstedeværelse af silikoneolie
- Glaslegeme til stede i forkammer, tidligere vitrektomi eller dyd blødning i undersøgelsesøje
- Aphakia
- Forudgående vitreoretinal kirurgi i undersøgelsesøje
- Klinisk signifikant øjenbetændelse eller infektion inden for 90 dage før screening
- Ude af stand til at stoppe brugen af blodfortyndende midler i overensstemmelse med kirurgens standard præoperative instruktioner
- Ukontrolleret systemisk sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens helbred i fare og/eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre alle studiebesøg
- Aktuel deltagelse eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for de sidste 30 dage før screeningsbesøg
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Minimalt invasiv mikrosklerostomi (MIMS)
skabe en drænkanal ved sklera-hornhindeforbindelsen
|
Systemet er et kirurgisk apparat, designet til at skabe en dræningskanal ved sclera-hornhindeforbindelsen.
Drænkanalen er skabt af et kirurgisk værktøj i rustfrit stål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 12 uger
|
Samlet forekomst af alvorlige bivirkninger
|
12 uger
|
|
Oprettelse af drænkanal
Tidsramme: Indeksproceduredag
|
Evne til med succes at udføre en drænkanal
|
Indeksproceduredag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 24 uger
|
Samlet forekomst af alvorlige bivirkninger
|
24 uger
|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: 24 uger
|
Intraokulært tryk mellem 6 mmHg og 20 mmHg
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
5. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMS-072-51
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .