Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve microsclerostomie: veiligheids- en voorlopig prestatieonderzoek

27 november 2022 bijgewerkt door: Sanoculis Ltd

Minimaal invasieve microsclerostomie: First in Man (FIM) veiligheids- en voorlopige prestatiestudie

In aanmerking komende DrDeramus-patiënten ondergaan een pre-operatief onderzoek, waaronder:

medicijnenlijst, bloedonderzoek en ECG. Op de dag van de operatie: intraoculaire druk (IOD) wordt gemeten. Vervolgens wordt een subconjunctivale injectie met mitomycine C toegediend.

De minimaal invasieve microsclerostomie (MIMS)-procedure is ontworpen om een ​​drainagekanaal te creëren bij de sclera-hoornvliesverbinding door door de wand [sclera weefsel] te dringen. De MIMS-procedure kan worden gecombineerd met een staaroperatie.

Patiënten worden tot 24 weken na de operatie gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten zullen tot 30 dagen voorafgaand aan de MIMS-procedure een ECG en bloedonderzoek ondergaan.

Beschrijving van de MIMS-procedure:

op de dag van de operatie wordt de intraoculaire druk (IOD) gemeten. Vervolgens wordt een subconjunctivale injectie met mitomycine C toegediend.

het creëren van een drainagekanaal bij de sclera-cornea-overgang door door de wand [scleraal weefsel] te penetreren. MIMS-procedure kan worden gecombineerd met cataractchirurgie.

Postoperatief wordt de patiënt minimaal een maand behandeld met dexamethason-neomycine druppels.

Patiënten worden tot 24 weken na de operatie gevolgd.

De volgende metingen zullen worden opgenomen:

  • Intraoculaire druk (IOP)
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
  • Spleetlamp Biomicroscopische evaluatie
  • Voorste segment optische coherentietomografie (OCT)
  • Fundusonderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chennai, Indië, 600086
        • Dr. Agarwal Eye Hospital Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 116 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar
  • Eindstadium Primair openkamerhoekglaucoom,pseudo-exfoliatieglaucoom of pigmentglaucoom in het onderzoeksoog
  • Oogzenuwuiterlijk kenmerkend voor glaucoom in het onderzoeksoog
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) met ETDRS-grafieken ≤ 6/60
  • Patiënt wordt behandeld met 0 tot 5 hypotensieve medicijnen in het onderzoeksoog
  • Onvoldoende IOD (≥ 21 mmHg) bij het screeningsbezoek in het onderzoeksoog
  • Als cataract niet aanwezig is - Shaffer-graad ≥ III in alle vier hoekkwadranten in het onderzoeksoog
  • Proefpersoon is in staat en bereid alle geplande vervolgonderzoeken bij te wonen
  • De proefpersoon begrijpt en ondertekent de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Oogaandoeningen met een slechtere prognose in het medeoog dan in het onderzoeksoog
  • Vormen van glaucoom met gesloten hoek in beide ogen, tenzij gepland voor een cataractoperatie onmiddellijk voorafgaand aan de MIMS-procedure of het onderzoeksoog pseudofaak is met PCIOL.
  • Aangeboren of ontwikkelingsglaucoom in beide ogen
  • Ander secundair glaucoom (zoals neovasculair, uveïtisch, lens-geïnduceerd, trauma-geïnduceerd of glaucoom geassocieerd met verhoogde episclerale veneuze druk) in het onderzoeksoog
  • Perifere anterieure synechiae (PAS), rubeosis of andere hoekafwijkingen in het onderzoeksoog
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van penetrerende keratoplastiek (PKP)
  • Elke eerdere operatie in het onderzoeksoog (behalve voor een heldere corneale cataractoperatie) waarbij de conjunctiva niet intact en elastisch is.
  • Elke oogaandoening of voorgeschiedenis in het onderzoeksoog, zoals ernstige droge ogen, actieve proliferatieve retinopathie, ICE-syndroom, epitheliale of fibreuze neerwaartse groei en oculaire pathologie die nauwkeurige IOP-metingen kan verstoren
  • Eerdere operatie voor een ab-interno of ab-externo apparaat geïmplanteerd in of door het kanaal van Schlemm in het onderzoeksoog.
  • Gebruik van orale hypotensieve medicatie voor glaucoom voor de behandeling van het andere oog
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/50 (Snellen-equivalent) in het andere oog
  • Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun uveïtis in beide ogen
  • Ernstig trauma in onderzoeksoog
  • actieve neovascularisatie van de iris, eerdere cyclodestructieve procedure, eerdere sclerale knikprocedure, aanwezigheid van siliconenolie
  • Glasvocht aanwezig in voorste oogkamer, eerdere vitrectomie of virteous bloeding in onderzoeksoog
  • Afakie
  • Eerdere vitreoretinale chirurgie in onderzoeksoog
  • Klinisch significante oogontsteking of -infectie binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • Niet in staat om het gebruik van bloedverdunners te stoppen in overeenstemming met de standaard preoperatieve instructies van de chirurg
  • Ongecontroleerde systemische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de gezondheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen en/of de proefpersoon ervan zou weerhouden alle studiebezoeken af ​​te ronden
  • Huidige deelname of deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in de laatste 30 dagen vóór het screeningsbezoek
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Minimaal invasieve microsclerostomie (MIMS)
creëer een afvoerkanaal bij de sclera-hoornvliesovergang
Apparaat: Minimaal invasieve microsclerostomie (MIMS)
Het systeem is een chirurgisch apparaat, ontworpen om een ​​drainagekanaal te creëren bij de sclera-corneale verbinding. Het drainagekanaal wordt gecreëerd door een chirurgisch gereedschap van roestvrij staal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 12 weken
Algemene incidentie van ernstige bijwerkingen
12 weken
Aanleg van drainagekanalen
Tijdsspanne: Index procedure dag
Vaardigheid om met succes een drainagekanaal uit te voeren
Index procedure dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 24 weken
Algemene incidentie van ernstige bijwerkingen
24 weken
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 24 weken
Intraoculaire druk tussen 6 mmHg en 20 mmHg
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanoculis Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMS-072-51

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren