Минимально инвазивная микросклеростомия: безопасность и предварительное исследование эффективности

Критерии включения:

• Мужчина или женщина ≥ 18 лет
• Конечная стадия Первичная открытоугольная глаукома, псевдоэксфолиативная глаукома или пигментная глаукома в исследуемом глазу
• Внешний вид зрительного нерва, характерный для глаукомы в исследуемом глазу
• Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по таблицам ETDRS ≤ 6/60
• Пациент получает от 0 до 5 гипотензивных препаратов в исследуемом глазу.
• Неудовлетворительное ВГД (≥ 21 мм рт. ст.) на скрининговом визите в исследуемом глазу
• Если катаракты нет - степень Шаффера ≥ III во всех четырех угловых квадрантах исследуемого глаза
• Субъект может и желает посещать все запланированные последующие экзамены
• Субъект понимает и подписывает информированное согласие

Критерий исключения:

• Заболевания глаз с более плохим прогнозом на парном глазу, чем на исследуемом глазу
• Закрытоугольные формы глаукомы на любом глазу, за исключением случаев, когда операция по удалению катаракты запланирована непосредственно перед процедурой MIMS или исследуемый глаз является псевдофакичным с PCIOL.
• Врожденная или развивающаяся глаукома на любом глазу
• Другая вторичная глаукома (например, неоваскулярная, увеитная, хрусталиковая, травматическая или связанная с повышенным эписклеральным венозным давлением) в исследуемом глазу
• Периферические передние синехии (PAS), рубеоз или другие аномалии угла в исследуемом глазу
• У субъекта в анамнезе сквозная кератопластика (ПКП).
• Любая предыдущая операция на исследуемом глазу (за исключением операции по удалению чистой роговичной катаракты), когда конъюнктива не интактна и не эластична.
• Любое глазное заболевание или анамнез в исследуемом глазу, такие как тяжелая форма сухости глаз, активная пролиферативная ретинопатия, синдром ICE, эпителиальный или фиброзный рост и глазная патология, которые могут мешать точным измерениям ВГД
• Предшествующая операция по установке аб-внутреннего или аб-экстерно устройства, имплантированного в шлеммов канал или через него в исследуемом глазу.
• Использование пероральных гипотензивных препаратов при глаукоме для лечения парного глаза
• Острота зрения с максимальной коррекцией ниже 20/50 (эквивалент Снеллена) на парном глазу
• История идиопатического или аутоиммунного увеита в любом глазу
• Тяжелая травма исследуемого глаза
• активная неоваскуляризация радужной оболочки, предшествующая циклодеструктивная процедура, предшествующая процедура склерального пломбирования, наличие силиконового масла
• Наличие стекловидного тела в передней камере, предшествующая витрэктомия или доброкачественное кровоизлияние в исследуемом глазу
• Афакия
• Предыдущая витреоретинальная операция на исследуемом глазу
• Клинически значимое воспаление или инфекция глаз в течение 90 дней до скрининга
• Невозможно прекратить использование антикоагулянтов в соответствии со стандартными предоперационными инструкциями хирурга.
• Неконтролируемое системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу здоровье субъекта и/или помешать субъекту пройти все визиты в рамках исследования
• Текущее участие или участие в клинических испытаниях другого исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней до визита для скрининга
• Беременные или кормящие женщины