比较制剂（口腔崩解片和薄膜包衣片）对日本健康成年男性受试者 10 mg 药物利伐沙班 (Xarelto) 生物等效性影响的研究
2020年8月12日 更新者：Bayer
在日本健康成年男性受试者中评估利伐沙班 10 mg 口服崩解片用水或不用水给药与利伐沙班 10 mg 薄膜包衣片之间的生物等效性的随机、非盲法、双向交叉研究
本研究的研究人员想要比较制剂（口腔崩解片和薄膜包衣片）对 20 至 40 岁的日本健康男性受试者服用 10 mg 药物利伐沙班（商品名：Xarelto）的生物等效性的影响。 利伐沙班是一种经批准的药物，可用于预防由血栓引起的事件/疾病。 目前，日本市场上有两种剂型的利伐沙班，分别是薄膜包衣片和细颗粒剂。 为了进一步提高患者的便利性，一种新的制剂，口腔崩解片（ODT，一种设计用于溶解在舌头上而不是整个吞咽的药物剂型）正在开发中。 本研究的目的是比较这种新配方与薄膜包衣片在用水或不用水服用时的效果。
本研究的参与者接受了一剂口服利伐沙班 10 mg ODT（加水或不加水）和一剂口服利伐沙班 10 mg 薄膜片剂。 两次给药之间至少间隔 5 天。 每个参与者的观察总共持续约 6 周。 从参与者身上采集血液样本以测量研究药物的血液水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
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Kumamoto、日本、861-4157
- Medical Co. LTA Nishikumamoto hospital
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Tokyo
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Sumida-ku、Tokyo、日本、130-0004
- Sumida Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 日本健康男性受试者，年龄20至40岁（含），体重指数17.6至26.4 kg/m²
排除标准：
- 患有未完全治愈的既往疾病的受试者，可以假设研究药物的吸收、分布、代谢、消除和作用将不正常
- 已知对研究药物（制剂的活性物质或赋形剂）过敏的受试者
- 患有已知凝血障碍的受试者（例如 von Willebrand 病、血友病）
- 受试者在第一次研究药物给药前 1 周内患有发热性疾病
- 怀疑有滥用药物或酒精的对象
- 在第一次研究药物给药前 1 周内摄入含有葡萄柚、柚子、塞维利亚橙和橘柚的食物或饮料的受试者
- 接受治疗的受试者（例如 理疗、针灸等）开始研究治疗前 1 个月内
- 受试者在心电图 (ECG) 中有临床相关发现，例如二度或三度房室传导阻滞、QRS 波群延长超过 120 毫秒或校正后的 QT (QTc) 间期超过 450 毫秒
- 收缩压低于 90 或高于 130 mmHg 的受试者
- 舒张压低于 45 或高于 85 mmHg 的受试者
- 筛选的实验室参数与参考范围存在临床相关偏差的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：试验 A：10 mg ODT 用水，然后 10 mg 薄膜包衣片
参与者在禁食状态下服用单次剂量为 10 mg 的利伐沙班口腔崩解片 (ODT) 和水。
在 5 天的清洗期后，参与者在禁食状态下单次口服 10 mg 利伐沙班薄膜包衣片
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10 毫克作为 1 x 10 毫克口腔崩解片 (ODT)
10 毫克作为 1 x 10 毫克薄膜包衣片剂
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实验性的：试验 A：10 mg 薄膜包衣片剂，然后 10 mg ODT 用水
参与者在禁食状态下接受单剂量的 10 mg 利伐沙班薄膜包衣片剂。
在 5 天的清洗期后，参与者在禁食状态下用水单次口服 10 毫克利伐沙班口腔崩解片 (ODT)
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10 毫克作为 1 x 10 毫克口腔崩解片 (ODT)
10 毫克作为 1 x 10 毫克薄膜包衣片剂
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实验性的：试验 B：10 mg ODT 不加水，然后 10 片薄膜包衣片
参与者在禁食状态下接受一剂 10 mg 利伐沙班口腔崩解片 (ODT)，不加水。
在 5 天的清洗期后，参与者在禁食状态下单次口服 10 mg 利伐沙班薄膜包衣片
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10 毫克作为 1 x 10 毫克口腔崩解片 (ODT)
10 毫克作为 1 x 10 毫克薄膜包衣片剂
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实验性的：试验 B：10 mg 薄膜包衣片，然后 10 mg ODT，不加水
参与者在禁食状态下接受单剂量的 10 mg 利伐沙班薄膜包衣片剂。
在 5 天的清洗期后，参与者在禁食状态下接受单次口服剂量为 10 mg 的利伐沙班口腔崩解片 (ODT)，无需水
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10 毫克作为 1 x 10 毫克口腔崩解片 (ODT)
10 毫克作为 1 x 10 毫克薄膜包衣片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆利伐沙班浓度的 Cmax
大体时间：研究药物治疗后最多 48 小时
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最大观察浓度
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研究药物治疗后最多 48 小时
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血浆利伐沙班浓度的 AUC(0-tlast)
大体时间：研究药物治疗后最多 48 小时
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从时间 0 到最后一个数据点的浓度与时间曲线下的面积 > 定量下限
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研究药物治疗后最多 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生治疗中出现的不良事件的受试者人数
大体时间：研究药物治疗后最多 30 天
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研究药物治疗后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月24日
初级完成 (实际的)
2019年3月27日
研究完成 (实际的)
2019年5月13日
研究注册日期
首次提交
2020年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月12日
首次发布 (实际的)
2020年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月12日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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