日本人健康成人男性を対象としたリバロキサバン(ザレルト)10mg投与時の製剤(口腔内崩壊錠とフィルムコーティング錠)の生物学的同等性比較試験
日本人の健康な成人男性を対象に、リバロキサバン 10 mg 口腔内崩壊錠を水または水なしで投与し、リバロキサバン 10 mg フィルムコーティング錠との生物学的同等性を評価する無作為化、非盲検、双方向クロスオーバー試験
この研究の研究者は、20 歳から 40 歳の日本人の健康な男性を対象に、リバロキサバン (商品名: ザレルト) 10 mg の生物学的同等性に対する製剤 (口腔内崩壊錠とフィルムコーティング錠) の効果を比較したいと考えました。 リバロキサバンは、血栓によって引き起こされるイベント/病気の予防に使用される承認された薬です。 現在、日本ではリバーロキサバンの2つの製剤が市販されており、フィルムコーティング錠と細粒の2種類があります。 患者さんの利便性をさらに向上させるため、新たな剤形である口腔内崩壊錠(ODT:丸ごと飲み込むのではなく、舌の上で溶かすように設計された薬剤の剤形)を開発しています。 この研究の目的は、水の有無にかかわらず、この新しい製剤の効果をフィルムコーティング錠と比較することでした。
この研究の参加者は、リバロキサバン 10 mg ODT の 1 回経口投与と、リバロキサバン 10 mg フィルム錠の 1 回経口投与を受けました。 2 回の投与の間には少なくとも 5 日間の間隔がありました。 各参加者の観察は、合計で約 6 週間続きました。 治験薬の血中濃度を測定するために、参加者から血液サンプルが採取されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Fukuoka、日本、813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
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Kumamoto、日本、861-4157
- Medical Co. LTA Nishikumamoto hospital
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Tokyo
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Sumida-ku、Tokyo、日本、130-0004
- Sumida Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20 歳から 40 歳までの日本人の健康な男性被験者、BMI 17.6 から 26.4 kg/m²
除外基準:
- -治験薬の吸収、分布、代謝、排泄、および効果が正常でないと想定できる既存の疾患が不完全に治癒している被験者
- -治験薬に対する既知の過敏症のある被験者(活性物質または製剤の賦形剤)
- 既知の凝固障害のある被験者 (例: フォン・ヴィレブランド病、血友病)
- 1回目の治験薬投与前1週間以内に熱性疾患を発症した者
- 薬物乱用またはアルコール乱用の疑いがある被験者
- 治験薬初回投与前1週間以内にグレープフルーツ、ザボン、セビリアオレンジ、タンジェロを含む飲食物を摂取した者
- 治療を受けている被験者(例: 理学療法、鍼治療など)研究治療開始前の1か月以内
- -2度または3度の房室ブロック、120ミリ秒を超えるQRS群の延長、または450ミリ秒を超える補正QT(QTc)間隔など、心電図(ECG)に臨床的に関連する所見がある被験者
- -収縮期血圧が90未満または130 mmHgを超える被験者
- -拡張期血圧が45未満または85 mmHgを超える被験者
- -スクリーニングされた検査室パラメーターが参照範囲から臨床的に関連する偏差を有する被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:試験 A: ODT 10 mg と水、次にフィルムコーティング錠 10 mg
参加者は、絶食状態で 10 mg リバーロキサバン口腔内崩壊錠 (ODT) を水と一緒に 1 回単回投与されました。
5 日間の洗浄期間の後、参加者は絶食状態でリバロキサバン フィルムコーティング錠 10 mg を 1 回経口投与されました。
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1 x 10 mg 口腔内崩壊錠 (ODT) として 10 mg
1×10mgフィルムコーティング錠として10mg
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実験的:試験 A: 10 mg のフィルムコーティング錠、次に 10 mg の ODT と水
参加者は、絶食状態でリバロキサバン フィルムコーティング錠 10 mg を 1 回単回投与されました。
5 日間の洗浄期間の後、参加者は 10 mg リバーロキサバン口腔内崩壊錠 (ODT) を絶食状態の水で 1 回経口投与されました。
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1 x 10 mg 口腔内崩壊錠 (ODT) として 10 mg
1×10mgフィルムコーティング錠として10mg
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実験的:試験 B: 水を含まない ODT 10 mg、次にフィルムコーティング錠 10 錠
参加者は、絶食状態で水なしで 10 mg リバロキサバン口腔内崩壊錠 (ODT) を 1 回単回投与されました。
5 日間の洗浄期間の後、参加者は絶食状態でリバロキサバン フィルムコーティング錠 10 mg を 1 回経口投与されました。
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1 x 10 mg 口腔内崩壊錠 (ODT) として 10 mg
1×10mgフィルムコーティング錠として10mg
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実験的:試験 B: 10 mg フィルムコーティング錠、次に水なしで 10 mg ODT
参加者は、絶食状態でリバロキサバン フィルムコーティング錠 10 mg を 1 回単回投与されました。
5 日間の洗浄期間の後、参加者は絶食状態で水なしで 10 mg リバロキサバン口腔内崩壊錠 (ODT) を 1 回経口投与されました。
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1 x 10 mg 口腔内崩壊錠 (ODT) として 10 mg
1×10mgフィルムコーティング錠として10mg
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿リバロキサバン濃度の Cmax
時間枠:治験薬投与後48時間まで
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最大観測濃度
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治験薬投与後48時間まで
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血漿リバロキサバン濃度の AUC(0-tlast)
時間枠:治験薬投与後48時間まで
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時間 0 から最後のデータ ポイントまでの濃度対時間曲線の下の面積 > 定量下限
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治験薬投与後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象が発生した被験者の数
時間枠:治験薬投与後30日まで
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治験薬投与後30日まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20087
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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ODT 形態のリバロキサバン (BAY 59-7939、ザレルト)の臨床試験
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BayerJanssen Research & Development, LLC完了
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BayerJanssen Research & Development, LLC積極的、募集していない
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